En este post se explica qué es la estrategia de control de contaminación según el anexo I de medicamentos estériles.
¿Qué es la estrategia de control de la contaminación?
¿Qué es la estrategia de control de la contaminación?
La estrategia de control de la contaminación (CCS) es un paquete de ejercicios de gestión de riesgos. El fin último es prevenir la contaminación microbiológica y por partículas. Cada ejercicio se realiza con la herramienta de gestión de riesgo más adecuada a cada caso. Los ejercicios se realizan dentro en una gestión de riesgos (QRM) alineada con la ICH Q9. Y esto se integra dentro de un sistema de calidad farmacéutico alineado con la ICH Q10.
¿Cuáles son los principios de la gestión de riesgos para la calidad (QRM)?
La fabricación de productos estériles cubre una amplia gama de: Primero: Tipos de productos estériles (principio activo, excipiente, material de empaque primario y forma de dosificación terminada); Segundo: Tamaños de empaque (unidad única a unidades múltiples); Tercero: Procesos (desde sistemas altamente automatizados hasta procesos manuales); Y cuarto: Tecnologías (por ejemplo, biotecnología, sistemas clásicos de fabricación de moléculas pequeñas y sistemas cerrados).
El Anexo I nos da una guía que se utiliza en el diseño y control de plantas farmacéuticas. Y también en equipos, sistemas y procedimientos. Estos se utilizan para fabricar productos estériles. Y se hace aplicando los principios de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM). Y por lo tanto, asegura que microbios, partículas y endotoxinas no contaminen el producto final.
Estos principios nos van a dar una forma para identificar, evaluar científicamente y controlar los posibles riesgos para la calidad. Por consiguiente, cuando se utilicen enfoques alternativos, estos deben estar respaldados por una justificación apropiada. Y de todos modos, debe haber una evaluación de riesgos y su mitigación. Y finalmente, deben cumplir con la intención del Anexo I.
¿Cuáles son las prioridades de la gestión de riesgos para la calidad (QRM)?
Primero: La gestión de riesgos debe incluir un buen diseño de la instalación, el equipo y los procesos, Segundo: Implementación de procedimientos bien diseñados; Y tercero: Finalmente, la aplicación de sistemas de monitorización para demostrar que diseño y procedimientos se han implementado correctamente. Es por ello que la monitorización o las pruebas por sí solas no garantizan la esterilidad.
¿Cuál es el resultado de la estrategia de control de la contaminación?
El resultado de la estrategia de control de la contaminación (CCS) son los puntos críticos de control. Los controles son de diseño, de procedimiento, técnicos y organizativos. Además, es resultado también las medidas para evaluar la eficacia de los controles. Es decir, en términos del riesgo en la calidad del medicamento y en la seguridad del paciente.
¿Cómo se gestiona la CCS en la fabricación de medicamentos estériles?
La estrategia de control de la contaminación se revisa activamente. En consecuencia, se actualiza de forma ágil. Y por ello, impulsa la mejora continua de los métodos de fabricación y control. La Alta Dirección se involucra en su revisión periódica. Y con ello, comprueba de su eficacia.
Así, se asegura que los sistemas de control son correctos. Y están bien gestionados. Se evalúa su revisión. O su mantenimiento. Y de esta forma, además, se aumenta el conocimiento del proceso. Es decir, debido a que se comprende la interacción entre los sistemas.
Con la CCS se minimiza el riesgo de contaminación por microorganismos, endotoxinas/pirógenos y partículas. Esto se consigue mediante eventos y acciones que se relacionan entre sí. Cada una se evalúa, controla y monitoriza una a una. Pero la CCS acaba por considerar la eficacia del total.
¿Qué requiere el desarrollo de la estrategia de control de la contaminación?
El desarrollo de la estrategia de control de la contaminación requiere un elevado conocimiento técnico del proceso. Además, la contaminación incluye desechos microbianos y celulares. Por ejemplo, pirógenos y endotoxinas, así como partículas visibles. Y otras muy pequeñas para ser visibles. Por ello, debe implantarse una sólida garantía de prevención.
¿Cuáles son los componentes a tener en cuenta en una CCS?
Los ejercicios de gestión de riesgo se organizan en componentes. En la estrategia de control de contaminación se considera:
Primero: Diseño de la instalación, del proceso, con su documentación; Segundo: Locales y equipos; Tercero: Personal; Cuarto: Sistemas auxiliares de planta; Quinto: Control de materias primas y materiales. Incluidos los controles en proceso; Sexto: Sistema de envase y cierre; Séptimo: Aprobación de proveedores, como proveedores de componentes clave, esterilización de componentes y sistemas de un solo uso (SUS). Y proveedores de servicios críticos.
¿Qué más componentes se tienen en cuenta en una CCS?
Y, además, octavo: Actividades subcontratadas. E intercambio de información crítica entre las partes. Por ejemplo, al contratar servicios de esterilización; Noveno: Gestión de riesgos; Décimo: Validación del proceso; Undécimo: Validación de procesos de esterilización; Duodécimo: Mantenimiento preventivo: Mantenimiento de equipos, servicios e instalaciones (planificado o no). A un nivel que asegure que no haya riesgo adicional de contaminación; Decimotercero: Limpieza y desinfección.
Y finalmente: Decimocuarto: Sistemas de monitorización. Incluida la evaluación métodos microbiológicos rápidos. Para ambiente, por ejemplo; Decimoquinto: Metodologías: Análisis de tendencias, investigación de causa raíz, acciones correctivas y preventivas (CAPA). Integración de herramientas en investigación; Decimosexto: Mejora continua. Basada en el resultado de lo anterior.
Revisión continua de la estrategia de control de la contaminación.
Por tanto, la CCS debe contar con todos los aspectos del control de la contaminación. Es decir, con una revisión continua y periódica. En consecuencia, debe producir acciones concretas. Y éstas deben estar gestionadas dentro del sistema de calidad farmacéutico. Los cambios en los sistemas deben evaluarse por su impacto en el CCS. Antes y después de la implementación.
Por último, se debe asegurar la esterilidad de los productos fabricados. Y no confiar sólo en una prueba de esterilidad producto terminado. O en que la esterilización sea terminal.
Influencia de la estrategia de control de la contaminación en los sistemas GMP
La estrategia de control de la contaminación tiene impacto en todos los sistemas GMP. Se tiene que tener en cuenta en: Primero: Todos los proyectos industriales; Segundo: En el diseño conceptual de instalaciones farmacéuticas; Tercero: En el diseño del proceso de fabricación: Cuarto: En la selección de maquinaria GMP. Quinto: En la validación de procesos. En particular en la validación de procesos asépticos. Sexto: En el programa de formación GMP. Y séptimo, en el programa de auditorías internas.
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