Servicio de auditoría a proveedores
Alcance
Auditoría a proveedores.
Un servicio totalmente externalizado para hacer llegar tu programa de auditoría a proveedores.
Incluimos en este servicio los proveedores de materiales de partida para sustancias activas, excipientes, materiales de acondicionamiento y embalajes, intermedios de fabricación y producto terminado, servicios de etapas de fabricación, esterilización, servicios analíticos y servicios de distribución y almacenamiento.
Realizamos auditorías a proveedores de Europa, Norte América y Sudamérica, dando soporte de auditoría y facilitándote ayuda para la certificación de sustancias activas a importar en la Unión Europea.
Garantizamos independencia entre auditor-auditado, los conflictos de intereses posibles y bajo acuerdo de confidencialidad a tres partes si así se requiere.
Asumimos el trabajo necesario de auditoría haciéndolo por ti, siguiendo dos modalidades básicas de colaboración:
- Servicio integral de auditoría a proveedores.
- Servicio de auditoria individual.
Independencia
Estándares básicos de auditoría
Los entornos regulatorios contemplados son el GxP Europeo y el Americano, así como la regulación y guías relacionadas con la integridad de la información – Data Integrity.
En la preparación de la auditoría tenemos en cuenta todos los estándares regulatorios, guías y normas aplicables a los procesos, servicios y productos de los proveedores auditados.
Dependiendo de las necesidades del cliente y del entorno regulatorio, diseñamos los planes y las auditorías individuales a proveedores de tres maneras diferentes: Por procesos, siguiendo el modelo QSIT -FDA o por departamentos.
Podemos seguir una aproximación que se basa en los cuatro sistemas del sistema de calidad farmacéutico por la ICH Q10:
Sistemas del sistema de calidad farmacéutico:
- Monitorización del producto y la prestación del proceso.
- Acciones de corrección y acciones preventivas (CAPA).
- Gestión de cambios.
- Revisión del Sistema de Calidad por parte de la Dirección.
Aproximaciones
Gestión de riesgos
Nuestro programa esta basado en un ejercicio de gestión de riesgos para cada tipo de suministro, de esta manera establecemos prioridades en el programa, además estudiamos en profundidad el impacto del suministro en la seguridad, eficacia y calidad de tu medicamento terminado.
Los factores para evaluar riesgos los dividimos para tener en cuenta el riesgo del suministro en sí, la función del suministro en el medicamento terminado, cadena de suministro y perfil de riesgo del fabricante.
Con un ejercicio de «Risk Ranking and Filtering», establecemos la prioridad de ejecución de la auditoría en el programa.
El tiempo de duración de nuestro servicio es de uno o dos años, ejecutando el programa completo anual y ofreciendo dos sub-modalidades con servicio integral de:
- Auditoría a proveedores básico.
- Auditoría a proveedores con seguimiento de CAPAs.
Tiempo de ejecución del servicio
Servicio Integral de auditoría a proveedores básico
Llevamos a cabo el diseño de un plan maestro y un plan anual basado en gestión de riesgos, la ejecución de las auditorías del plan anual, la redacción del acta de ejecución y de los informes de auditoría.
Los informes de auditoría llevan una recomendación de CAPAs.
Damos seguimiento a la ejecución del plan de auditorías, recopilando las actas, informes, los informes de CAPAs de proveedor y los informes de desviaciones justificadas al plan, en el caso de que las haya.
A la finalización del año, redactamos un informe resumen de cierre del plan, que no incluye ni observaciones de auditoría ni CAPAs.
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Mantenemos una base de datos ERANOVA PHARMA diseñada con criterios de integridad de datos, individual, especifica y confidencial para el cliente.
Los CAPAs que finalmente se han acuerdado con el proveedor los introducimos en la BBDD capa, para mas tarde llevar a cabo su gestión.
A partir de la Base de Datos editamos informes mensuales de seguimiento de CAPAs pendientes, los enviamos a los proveedores y alertamos de los CAPAs próximos a plazo.
En caso de tener que gestionar una ampliación de plazo, redactamos un informe con un ejercicio de gestión de riesgos y los plazos nuevos para ser autorizado por el órgano de dirección del cliente.
Cuando finaliza nuestro servicio, en el caso de no ser renovado, hacemos entrega de toda la documentación, incluyendo la BBDD CAPA.
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Auditoría a proveedores con seguimiento de CAPAs
Servicio de auditoría individual
Según tus necesidades podemos realizar sólo auditoría individual a determinados proveedores, según la estrategia que tenga tu programa, también es posible que solo sea necesario un pequeño soporte.
Como ejemplo nos puede servir la auditoría de un proveedor de sustancia activa para soportar la certificación del QP, otro ejemplo es la auditoría de un proveedor concreto ante desviaciones provocadas en tu planta.
El servicio incluye para una auditoría concreta: La planificación, preparación, convocatoria, ejecución, redacción de informe de auditoría e informe de CAPAs recomendadas.
La aceptación del plan así como su implementación es asumida por el proveedor, pudiendo dar seguimiento a la implementación si así es acordado con el cliente.
Amplia la información sobre este modelo de colaboración.
Implementación del programa de auditoría a proveedores.
En este servicio incluimos las siguientes acciones:
- Redacción del procedimiento de auditorías a proveedores.
- Plan maestro y anual, además del ejercicio de gestión de riesgos.
- Modelos básicos de informes.
- BBDD CAPA.
- Sesión de formación en el procedimiento de auditorías a proveedores para el personal que se indique.
- Ejecución completa de una auditoría solicitada por el cliente, incluyendo el inicio de la gestión CAPA.
Una vez finalizadas estas acciones, se hace entrega de la BBDD CAPA con instalación incluida dentro de la ruta que haya indicado el cliente, diseñada con criterios de integridad de la información sin incluir la validación, a no ser que sea solicitada por el cliente.
Con nuestra formación especializada podrás cualificar tu equipo auditor, siempre que sea solicitada por el cliente.
Implementación del programa de auditoría a proveedores
Servicio de confianza, alto nivel y eficaz
Nuestro servicio es integral para dar soluciones completas
Aportamos valor regulatorio, en todo el mundo, con una solución de alto nivel para empresas de alto nivel.
Centrados en EMA y FDA, y desde ahí, la Agencia Reguladora que corresponda.
CONTACTA CON NOSOTROS
(+34) 669 704 750
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