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Extracción de cannabinoides

¿Cómo te ayuda Eranova Pharma en tu proyecto de extracción de Cannabinoides?

Empecemos diciendo que Eranova Pharma te asesora en tu proyecto de extracción de Cannabinoides a lo largo de todo su ciclo de vida. Es decir, desde el concepto inicial de la planta de extracción hasta la explotación en entorno GMP. Al mismo tiempo, el proyecto seguirá estrictamente la legislación de estupefacientes y psicótropos. Además, el proyecto se adaptará a la legislación aplicable según en el país donde se implemente.

¿Cuáles son las líneas maestras de un proyecto GMP de extracción de Cannabinoides?

Para continuar, en este texto se enumeran las tres líneas troncales de trabajo:

Primeramente, la asesoría y puesta en marcha de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs). En particular, teniendo en cuenta los requisitos específicos de una instalación industrial de extracción de Cannabinoides.  Y al mismo tiempo, ceñidos al escenario de uso médico o investigación. O bien, como sustancia activa para la fabricación de medicamentos, si tu modelo de negocio es este.

Para seguir, la asesoría y puesta en marcha un Sistema de Calidad Farmacéutico, de la planta de extracción y documentado en términos GMP. Es decir, se asesora y dirige para la preparación de una inspección regulatoria.

Y, para terminar, ayudamos en asuntos regulatorios a la Persona Cualificada de tu empresa. Para ello, por ejemplo, redactamos las memorias técnicas. Es decir, la documentación que se adjunta, por ejemplo, a la solicitud de Autorización de Instalación de fabricación, o también, para el registro de fabricantes de Principios Activos para las Autoridades Sanitarias (españolas y europeas).

Si deseas ampliar información, de forma directa, sobre nuestros servicios pincha aquí.

¿Cómo son las GMPs que aplican en extracción de Cannabinoides?

Cabe señalar que hablamos de un proceso productivo de extracción, aislamiento y purificación de sustancias activas para la fabricación de medicamentos.  En conclusión, se trata de una secuencia de operaciones en las que aplica la Parte II de las EU GMPs.

Es por ello que, el diseño de instalaciones, la puesta en marcha y la ejecución de operaciones se realiza según el estándar vigente de la Unión Europea. De esta forma, se aplican garantías de calidad, seguridad y eficacia, al producto que se usará con fines médicos o de investigación.

¿Qué es el Sistema de Calidad Farmacéutico para la extracción de Cannabinoides?

Para empezar esta explicación, hay que indicar que, el sistema documental debe seguir un modelo de Sistema de Calidad Farmacéutico. Cabe señalar que, Eranova Pharma te ofrece la redacción de los procedimientos y documentos del Sistema de Calidad. Así como Asesoría, Formación y Servicios de Validación, durante todo el ciclo de vida del proyecto. En consecuencia, preparamos tu empresa para solicitar la autorización de operación a las Autoridades Regulatorias que correspondan.

¿Cómo es la Memoria Técnica para la Autorización de Instalación de fabricación?

El objeto de la memoria técnica es describir las características GMP de la instalación y de la empresa. Esto se necesita porque la Autorización de las Agencias Reguladoras se basa en una inspección de GMPs, y la memoria forma parte del dossier de la inspección.  Por ello, la solicitud debe estar soportada por una Memoria Técnica. Cabe señalar en este punto que, Eranova Pharma te ofrece la redacción de dicha memoria.

Dicho de otro modo, tanto la instalación como la empresa deben cumplir el estándar en vigor de la Unión Europea, y los requisitos regulatorios locales. Al mismo tiempo, esta Memoria Técnica debe estar respaldada por procedimientos escritos. Es decir, estos procedimientos son los del Sistema de Calidad Farmacéutico. Además, estos procedimientos han de estar disponibles a petición de las Autoridades Regulatorias. Eranova Pharma te ofrece las dos cosas como parte del proyecto de extracción de Cannabinoides.

¿Cómo es la legislación de Cannabis Medicinal en España?

Para empezar, pincha aquí para conocer el marco legal para el cultivo de cannabis. Esto hace falta porque la flor de cannabis será la materia prima para la extracción de Cannabinoides.  En el enlace se amplía la información de las autorizaciones necesarias.

En resumen, resulta imprescindible un detallado conocimiento y aplicación de las GACPs-GMPs y de la Legislación de Psicótropos y Estupefacientes para diseñar, construir, poner en marcha y explotar una planta de extracción, aislamiento y purificación de Cannabinoides. Si deseas ampliar información o contratar nuestros servicios de Asesoría y Dirección, rellena el formulario adjunto o, simplemente, llámanos.

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