Validación hojas microsoft Excel®

En un entorno GMP, las aplicaciones de hojas de cálculo Microsoft Excel es software diseñado y configurado por el usuario y requieren validación.

Servicios

Ofrecemos los siguientes servicios:

Primero: Ingeniería de Hojas de Cálculo.

Segundo: Diseño GMP de hojas Microsoft Excel.

Tercero: Validación de hojas Microsoft Excel.

Cuarto: Redacción de los procedimientos de uso.

Quinto: Redacción del procedimiento general de diseño y validación de hojas de cálculo.

Podemos hacer ejercicios individuales y también podemos ofrecer un servicio completo.
Alcanzar todas las hojas Microsoft Excel con impacto GMP en tu planta.

En Ingeniería de hojas Microsoft Excel recogemos el objetivo y líneas generales del proceso de gestión de datos que quiere representar, para más tarde, desarrollar un modelo en forma de diagramas de flujo de proceso de datos y flujos de trabajo.

Es la base para la redacción del procedimiento de uso y del protocolo de validación.

Ingeniería de hojas Microsoft Excel

Diseño GMP de hojas Microsoft Excel

En diseño GMP de hojas Microsoft Excel hacemos uso de la regulación aplicable para hacer buenas prácticas de diseño.
La regulación que aplicamos es el Anexo 11 de las EU GMPs y las guías EDQM.

Hacemos uso de las funcionalidades que ofrece Microsoft Excel para cumplir con:

Primero: Códigos de color, formatos y formatos condicionales.

Segundo: Reglas de validación de datos.

Tercero: Metadatos correctos para entender los datos.

Cuarto: Datos asignables a personas.

Quinto: Trazabilidad de nombres de archivo, versiones, rutas y software de infraestructura.

Sexto: Protección de celdas y estructuras.

Séptimo: Hojas de soporte de la aplicación.

Diseño estructural

Instalación y seguridad

Uso de criterios EDQM para realizar la instalación y diseñar la seguridad de la hoja:

Primero: Usuarios, roles y privilegios.

Segundo: Criterios de aceptación de la instalación y seguridad.

Tercero: Activación de la función Audit Trail.

Cuarto: Aceptación o rechazo de cambios

Redactamos la documentación necesaria para operar la hoja de cálculo en entorno GMP.

Primero: Procedimiento de diseño y validación de libros de cálculo.

Segundo: Procedimiento de uso de la hoja Microsoft Excel.

Tercero: Risk Assessment.

Cuarto: Hacemos el inventario óptimo de hojas de cálculo para tu planta de fabricación.

Documentación

Cualificación de la hoja Microsoft Excel

Redactamos y ejecutamos el protocolo de validación de la hoja Microsoft Excel.

Generamos el informe técnico de validación con todos sus anexos.

Entre los test de cualificación incluimos las siguientes categorías:

Primero: Cálculos e impresiones.

Segundo: Cualificación de las protecciones (integridad del libro).

Tercero: Funcionalidad Audit Trail

Consideramos además el entorno GMP adecuado:

Primero: Entrenamiento en el uso.

Segundo: Liberación para su uso.

Tercero: Archivo de documentación.

Cuarto: Control de cambios.

Quinto: Revisión periódica.

Sexto: Desviaciones durante la etapa operativa.

Séptimo: Retirada de uso

Amplia información sobre los servicios que ofrecemos en diseño y validación de hojas Microsoft Excel.

Entorno GMP