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Selección de maquinaria GMP

¿Qué es la selección de maquinaria GMP?

En este texto se explica qué es la selección de maquinaria GMP.

Para empezar, la selección de maquinaria es un proceso en varias etapas. Primero se ha de identificar equipos que pueden cumplir el diseño conceptual del proceso. Y para ello, se ha de redactar una especificación de requisitos de maquinaria. Esto se hace a partir del diseño conceptual. Segundo, se ha de hacer una comparación entre equipos mediante factores de evaluación predefinidos. Y, finalmente, se ha de identificar aquellas alternativas que mejor se adaptan al diseño conceptual. La selección de maquinaria en entorno GMP se soporta mediante un ejercicio de gestión de riesgos.

Por todo ello, si tu empresa necesita esta ayuda, Eranova Pharma ofrece dirección, asesoría y soporte para hacer la selección de maquinaria de proceso. Además, podemos ayudarte en la homologación de los fabricantes de maquinaria. Y, finalmente, todo desde tu punto de vista de cliente farmacéutico.

¿Cómo es una especificación de requisitos de maquinaria?

Aquí se explica cómo es una especificación de requisitos de maquinaria (URS).

La URS es crítica en un entorno GMP. Para empezar, la URS de la maquinaria debe responder al diseño conceptual del proceso. Esto significa que la URS define el diseño de los equipos y hace de que las partes encajen, sean únicas y prevea deficiencias y conflictos por falta de estándares. Además, la URS de maquinaria y el diseño conceptual del proceso son la base para las etapas siguientes de selección, compra y cualificación de la maquinaria.

De esta forma, los requisitos se agrupan en diferentes categorías: Impacto en la calidad, limpieza y desinfección, impacto de disolventes, componentes automáticos, mecánicos y electrónicos, sistema informático de control del proceso, montaje, cumplimiento regulatorio y técnico, seguridad, repuestos, medio ambiente, costo y gestión, instalación y cualificación, documentación, entrenamiento, mantenimiento y servicio postventa y otros…

A continuación, se han de definir los requisitos individuales de cada categoría, su justificación GMP, la prioridad y el nivel en el que se cualificará el requisito. Cada requisito individual tiene su número de identificación y revisión. Esto sirve para asegurar el control de los cambios durante todo el ciclo de vida de la maquinaria.

Se necesitan recursos adecuados y suficientes para realizar la búsqueda y selección de maquinaria. La etapa más crítica es la redacción de la especificación de requisitos de maquinaria puesto que es la referencia para realizar la selección y cualificación posterior.

Primeramente, Eranova Pharma pone a tu disposición sus conocimientos y experiencia para el diseño de tu proceso y para el diseño de la maquinaria. Pero a continuación, te ofrece dirección farmacéutica para avanzar en la selección, instalación, puesta en marcha y cualificación. Es decir, a lo largo de todo el ciclo de vida.

Si necesitas seleccionar maquinaria de proceso, Eranova Pharma te ayuda a hacer la especificación de requisitos de usuario y las ingenierías de proceso conceptual, básica y de detalle. También te ayuda auditando la documentación ya creada por otros, para asegurar que esté alineada con los Requisitos Regulatorios de GMPs.

Y para seguir, Eranova Pharma da servicio de búsqueda de fabricantes de maquinaria, selección en base a gestión de riesgos, cualificación de equipos y validación de procesos. Desde el punto de vista de cliente farmacéutico final.

En resumen, Eranova Pharma te ayuda dentro del entorno GMP farmacéutico y de las sustancias activas. El éxito está garantizado.

¿Cuál es el papel de Eranova Pharma en la búsqueda y selección de maquinaria?

¿Cuánto es el tiempo estimado para hacer una selección de maquinaria de proceso?

¿Cuál es el tiempo estimado para hacer la búsqueda y selección de maquinaria?.

Ante todo, hay que indicar que va a depender de la complejidad y alcance del proceso. Se puede señalar que para un proceso de complejidad media-alta se pueden tomar los siguientes tiempos: Primeramente, un mes para la redacción de la especificación de requisitos de maquinaria, para la identificación de fabricantes y el envío de solicitudes. A continuación, un mes más para recopilar las propuestas de los fabricantes e realizar el análisis. Y finalmente, un mes más para completar la comparación y selección final. Sin embargo, el tiempo dependerá del total de equipos que requiere el proceso. En otras palabras, a mayor complejidad mayor tiempo.

        Tiempo total para la selección de maquinaria

Para concluir, si estás buscando fabricantes de maquinaria para tu proceso de fabricación farmacéutico o de sustancias activas, Eranova Pharma puede ayudarte a hacerlo realidad. A continuación, amplía información sobre nuestros servicios escribiéndonos un correo. Con ello, conocerás nuestra estrategia sobre el proyecto.

Ponte en contacto con nosotros. Y así, estudiaremos tus necesidades en detalle.

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