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El soporte clave a tu servicio

¿Qué es la validación de sistemas informáticos?

Validación de sistemas informáticos es la demostración del correcto funcionamiento de los sistemas según las especificaciones de requisitos de usuario, mediante un método basado en el riesgo.

A continuación indicamos cuales son los tipos de tareas en las que ofrecemos un servicio total:

  • Primero: Instrumentos analíticos.
  • Segundo: Software de instrumentos analíticos.
  • Tercero: Equipos de producción y sistemas de planta.
  • Cuarto: Software de gestión de laboratorio.
  • Quinto: E-gestión de la producción.
  • Sexto: Base de datos y gestión de Garantía de Calidad.
  • Séptimo: Sistemas de captura de datos de instalaciones.
  • Octavo: Interfaces entre sistemas.
  • Noveno: Hojas de cálculo.
  • Décimo: Base de datos.

Todos tus sistemas estarán validados cumpliendo el estándar regulatorio de mas alto nivel.

Realiza la validación de tus sistemas informáticos con nosotros, Pincha aquí

Alcance

Estrategia detallada

Validación de sistemas informáticos. Organización y planificación

Expliquemos los principales aspectos de nuestra organización y planificación:

  • Primero: Asumimos toda la organización y planificación de vuestra actividad de cualificación y validación
  • Segundo: Procedemos a Documentar la actividad en términos de planes, protocolos e informes.
  • Tercero: Nuestros ejercicios son prospectivos.
  • Cuarto: Si hubiesen de ser concurrentes, revisamos que la justificación sea GMPs.
  • Quinto: Enfoque más adecuado: Tradicional, verificación continua de proceso o híbrida.
  • Sexto: No llevamos a cabo la validación retrospectiva (no es aceptado por GMPs).

Cubrimos la validación de sistemas informatizados desde todo enfoque posible.

El enfoque principal de la validación de sistemas informatizados, en consecuencia, la gestión de riesgos:

  • Frecuencia de recualificación basada en el riesgo.
  • Enfoque de gestión del riesgo en todo el ciclo de vida del proceso y producto.
  • Alcance y grado de cualificación justificados en base a dicho ejercicio.

Nuestro ejercicio se alinea con el objetivo de la ICH Q9, integrándose en la gestión del riesgo en el plan de validación y en la definición de los test de cualificación.

Validación de sistemas informáticos. Risk assessment

Validación de sistemas informáticos. Proceso de risk assessment

Cómo se aplica gestión del riesgo:

  • Primero: Risk assessment inicial para la definición del impacto del sistema.
  • Segundo: Identificación de las funciones con impacto: Seguridad paciente, calidad producto y data Integrity.
  • Tercero: Risk assessment funcional: Identificación de controles.
  • Cuarto: Activación y testing de los controles.
  • Quinto: Revisión del riesgo y seguimiento de controles.

Nuestros ejercicios son robustos con justificación GMP basada en el riesgo.

Cómo se alcanza la validación al ciclo de vida del sistema informático.

Cada etapa proporciona una garantía regulatoria, es decir, el laboratorio ha de tener PNTs para la gestión del sistema en cada etapa.

Debe existir registro de cada tarea, esto va más allá de un simple protocolo y su informe técnico.

La tarea que alcanza la validación de sistemas informáticos es:

  • Primero: Especificación de requisitos de usuario
  • Segundo: Audit del proveedor
  • Tercero: Cualificación del diseño
  • Cuarto: Revisar la IQ
  • Quinto: FAT/SAT
  • Sexto: Revisar la OQ
  • Séptimo: Cualificación de la prestación.

Proporcionamos un soporte total externo, contando con técnicos que son como personal de validaciones de tu empresa.

Se alcanza todo el ciclo de vida de tus sistemas informáticos.

Colaboración en todo el ciclo de vida

Validación de sistemas informáticos. Estándar que aplicamos

Nuestros ejercicios ofrecen el más alto rigor de cumplimiento, por lo que aplicamos lo concreto de cada estándar, así nuestros protocolos están siempre actualizados con las últimas novedades.

Los estándares que aplicamos son los siguientes:

  • Primero: Eudralex vol.4 Anexo 15.
  • Segundo: Eudralex vol.4 . Anexo 11.
  • Tercero: Guías EDQM
  • Cuarto: Guía GAMP5 de Cumplimiento GMP. ISPE.
  • Quinto: Guía PIC/S de integridad de datos.
  • Sexto: FDA 21 CFR parte 11

Los ejercicios que proponemos están preparados para superar con éxito cualquier inspección regulatoria.

Pincha aquí si tú quieres hacer validación con nosotros.

Modalidades de colaboración:

  • Primero: Proyectos estratégicos GMP: Servicio integral de validación.
  • Segundo: Proyectos de cumplimiento GMP:
    • Ejercicios individuales de testing de software.
    • Assessment de proveedor.
    • Ejercicios de Risk Assessment.
    • Redacción de especificación de requisitos de usuario.

Te ofrecemos todos los ejercicios que te requerirá cualquier inspección regulatoria.

Modalidades de colaboración

Servicio integral de validación

Características de nuestro servicio integral de validación:

    • Primero: Colaboraciones de un año de duración, prorrogable de forma tácita.
    • Segundo: Assessment previo del plan maestro de validación y del plan anual.
    • Tercero: Asumimos los ejercicios del plan anual.
    • Cuarto: El coste y alcance depende de:
      • Estado actual de validación de la planta.
      • Plan anual que se establezca.
      • Disponibilidad de instalaciones, equipos y servicios.

Este servicio te permite externalizar la actividad en nuestros técnicos, estos te darán un soporte total, incluyendo un apoyo total en las Inspecciones Regulatorias, ofreciéndote seguridad, confianza y ahorro de tiempo.

Ejercicios concretos de procesos, limpiezas, equipos, instalaciones y servicios.

¿Quieres más información sobre los modos de colaboración? pincha aquí.

Proyecto de validación

Metodología del servicio

Metodología de nuestra colaboración.

Nuestra colaboración está estructurada en diferentes actividades, estas se distribuyen en una metodología integral:

    • Primero: Implementamos la actividad de validación en tu organización.
    • Segundo: Incluimos:
      • Redacción de procedimientos.
      • PMV: Plan maestro.
      • PAV: Plan anual.
      • PV: Planes para un sistema concreto.
    • Tercero: Diseñamos los protocolos para ejercicios concretos.
    • Cuarto: Ejecutamos protocolos por nosotros mismos.
    • Quinto: Acudimos, si es necesario, a la ejecución con empresas colaboradoras nuestras.
    • Sexto: Gestionamos las desviaciones de validación y os ayudamos a integrarlas en vuestro sistema CAPA.

Te damos el servicio integral, lógico y estructurado.

Servicio de confianza, alto nivel y eficaz
Nuestro servicio es integral para dar soluciones completas

Aportamos valor regulatorio, en todo el mundo, con una solución de alto nivel para empresas de alto nivel.

Centrados en EMA y FDA, y desde ahí, la Agencia Reguladora que corresponda.

CONTACTA CON NOSOTROS

(+34) 669 704 750

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