Antes de adentrarnos en los detalles de este artículo, es importante recordar la importancia fundamental de la integridad de los datos en los sistemas regulados, particularmente aquellos basados en papel. En esta última entrega de nuestra serie sobre integridad de datos en sistemas en papel, abordaremos la disposición de registros y la gestión de archivos, dos aspectos clave para garantizar que los documentos sean gestionados correctamente durante y después de su ciclo de vida operativo. Mantener la seguridad, accesibilidad y conformidad normativa es esencial, y a continuación te explicamos cómo lograrlo.

Concluimos nuestra serie sobre la integridad de datos en sistemas en papel, enfocándonos en dos aspectos cruciales: la disposición adecuada de registros y la gestión de archivos a largo plazo. Estos temas aseguran que los registros se mantengan seguros, accesibles y en cumplimiento normativo, incluso después de cumplir su función operativa

Disposición de Registros Originales o Copias Verdaderas

Una vez que los registros cumplen con su período de retención, deben eliminarse de forma segura y controlada. Así, liberas espacio de almacenamiento y evitas mezclar documentos antiguos con activos, lo que podría generar confusión o comprometer la integridad de los datos.

Procedimientos Documentados para la Disposición de Registros

Es esencial que los registros se eliminen según procedimientos claros. Estos deben asegurar que solo los documentos correctos se destruyan de manera irreversible. Se debe identificar claramente los registros a eliminar y obtener la autorización adecuada antes de la destrucción. Solo personas autorizadas deben manejar este proceso para minimizar riesgos.

Por ejemplo, una empresa farmacéutica puede revisar los registros vencidos a través de su departamento de calidad antes de aprobar su destrucción. Este proceso garantiza que solo se eliminen los documentos correctos, y que cualquier registro que deba conservarse se archive de manera adecuada.

Registro de la Disposición de Documentos

Mantener un registro de las actividades de disposición es una buena práctica. Este debe incluir detalles como la fecha, tipo y cantidad de documentos eliminados, junto con las firmas de quienes autorizaron la destrucción. Esto asegura trazabilidad en caso de auditorías futuras.

Por ejemplo, una empresa auditada pudo demostrar la destrucción adecuada de sus registros antiguos gracias a un sistema detallado de registros. Así evitó sanciones.

Gestión de Archivos: Protección y Accesibilidad a Largo Plazo

La gestión de archivos es crucial para los registros que aún deben retenerse. Estos deben estar protegidos de daños y accesibles solo para el personal autorizado.

Control de Acceso y Seguridad

Un sistema de archivos eficaz necesita controles de acceso estrictos. Solo el personal autorizado debe acceder a los registros. Esto incluye medidas físicas, como áreas seguras, y administrativas, como bitácoras de acceso que registren quién accede y cuándo.

Por ejemplo, una empresa puede almacenar documentos sensibles en una sala segura y controlar el acceso con tarjetas electrónicas. Cada vez que se retira un documento, se registra la información relevante para asegurar el control total.

Protección contra Daños

Los archivos deben protegerse de daños físicos como incendios o inundaciones. Los sistemas de almacenamiento deben incluir medidas como detectores de incendios o control ambiental para mantener los documentos en buen estado.

Un ejemplo es el uso de sistemas de extinción de incendios con gas inerte. Estos protegen los documentos sin dañarlos en caso de activación accidental.

Mantenimiento de la Legibilidad y Disponibilidad

Los registros deben mantenerse legibles y accesibles durante todo su período de retención. Para documentos en papel, puede ser necesario crear copias verdaderas si el papel original no es permanente. Además, deben organizarse para que sean fáciles de recuperar.

En la industria farmacéutica, es común digitalizar los registros para mejorar la eficiencia y reducir el riesgo de pérdida física. Los sistemas de gestión documental permiten búsquedas rápidas y recuperación de documentos.

Calidad y Auditoría de Servicios de Almacenamiento Externos

Si se utilizan servicios externos de almacenamiento, estos deben cumplir con acuerdos de calidad que especifiquen claramente sus responsabilidades. Es esencial auditar estos servicios regularmente para garantizar el cumplimiento normativo.

Por ejemplo, una empresa que externaliza el almacenamiento de registros de calidad debe asegurarse de que el proveedor cumpla con los estándares de seguridad y gestión documental. Las auditorías periódicas garantizan que los registros estén bien protegidos y accesibles.

Mejoras Continuas en la Gestión de Archivos

La gestión de archivos no es un proceso estático. Debe revisarse y mejorarse continuamente para adaptarse a cambios normativos y mejores prácticas de la industria.

Algunas mejoras incluyen la evaluación de nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial para clasificar y buscar documentos. También es importante capacitar al personal encargado de la gestión de archivos y revisar periódicamente los procedimientos de disposición.

Conclusión

La disposición adecuada de registros y la gestión eficaz de archivos son esenciales para asegurar la integridad de los datos en sistemas en papel. Implementar procedimientos documentados y controles estrictos permite manejar los registros de manera segura y conforme a las normativas. Esta atención al detalle garantiza que los datos se mantengan íntegros y que los productos farmacéuticos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Referencias:

PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (Guía PI 041-1)

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