En esta tercera entrega de nuestra serie sobre la integridad de datos en sistemas en papel, profundizaremos en la gestión de Impresiones Directas y Retención de Documentos. Estos dos elementos son esenciales para garantizar que los datos generados desde sistemas electrónicos simples se mantengan íntegros y trazables a lo largo del ciclo de vida del producto. La correcta gestión de Impresiones Directas y Retención de Documentos no solo ayuda a preservar la calidad de los registros, sino que también asegura su disponibilidad durante auditorías e inspecciones.

Los sistemas electrónicos simples, como balanzas o medidores de pH, generan registros impresos directamente, y estos documentos deben ser gestionados adecuadamente para evitar la pérdida o deterioro de la información. Exploraremos las mejores prácticas para asegurar la durabilidad de estos registros y cómo la Retención de Documentos a largo plazo puede garantizar la integridad de los datos en entornos regulados.

En la tercera parte de nuestra serie sobre la integridad de datos en sistemas en papel, profundizaremos en la gestión de Impresiones Directas desde sistemas electrónicos simples y en la Retención de Documentos en papel. Estos aspectos son clave para garantizar la integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del producto.

Impresiones Directas desde Sistemas Electrónicos

En muchas operaciones farmacéuticas, se utilizan sistemas electrónicos simples, como balanzas o medidores de pH, que no almacenan datos, pero generan registros impresos. Estos registros son la primera captura de datos, por lo que se consideran originales. Es crucial gestionarlos adecuadamente para asegurar su integridad. Así, pueden ser utilizados como evidencia en auditorías e inspecciones. Esto es esencial para cumplir con los requisitos de data integrity.

Las Impresiones Directas y Retención de Documentos son clave para cumplir con las normativas de integridad de datos.

Manejo de Registros Impresos

Los registros impresos desde sistemas electrónicos deben ser firmados y fechados por la persona que los generó. Además, se debe registrar información adicional, como el número de lote o la identificación de la muestra. Esto garantiza la trazabilidad del registro dentro del proceso de producción o análisis.

Por ejemplo, si un operario usa una balanza para pesar un ingrediente activo, el registro debe incluir el peso exacto, la identificación del operario, la fecha, la hora y el número de lote. Estos detalles son esenciales para asegurar que cada etapa del proceso sea trazable y que cualquier problema pueda ser rastreado hasta su origen.

Durabilidad de los Registros Impresos

Un desafío con los registros impresos es asegurar su durabilidad con el tiempo. Las impresiones en papel térmico, comunes en sistemas electrónicos simples, pueden desvanecerse. Esto compromete la legibilidad y, en consecuencia, la integridad del registro. Para mitigar este riesgo, es recomendable crear y retener copias verdaderas (true copies) en un formato más duradero. Esto puede ser papel convencional o en formato digital con respaldo. Esto es esencial para el cumplimiento de data integrity.

Este problema es especialmente relevante en industrias donde los registros deben ser retenidos por largos períodos, a veces hasta 10 años o más. Un ejemplo documentado muestra cómo una empresa enfrentó problemas durante una auditoría debido al desvanecimiento de registros en papel térmico. Esto dificultó la revisión de los datos históricos. La empresa implementó un plan correctivo para mejorar su sistema de retención, creando copias digitales de todos los registros impresos.

La Retención de Documentos debe ser planificada cuidadosamente para asegurar su accesibilidad y durabilidad.

Vinculación con Registros Asociados

Es crucial que los registros impresos desde sistemas electrónicos se adjunten adecuadamente a los registros asociados, como los de lotes o pruebas. Esto asegura que toda la información relevante esté en un solo lugar. Facilita la revisión y auditoría del proceso. Además, ayuda a prevenir la pérdida o el mal manejo de registros individuales, que podría comprometer la integridad de los datos. Esto es esencial para el cumplimiento de data integrity.

Por ejemplo, los registros impresos de una prueba de pH durante el proceso de fabricación deben ser adjuntados al registro de lote correspondiente. Esto permite que, en caso de una desviación, los datos puedan ser revisados en conjunto, facilitando la investigación de la causa raíz.

Retención de Documentos: Asegurando la Disponibilidad a Largo Plazo

La retención de documentos en papel es crítica para mantener la integridad de los datos en la industria farmacéutica. Los registros deben ser retenidos por un período que cumpla, al menos, con los requisitos reglamentarios de GMP/GDP. Es importante considerar también cualquier legislación local que pueda exigir períodos más largos de retención.

Sistemas de Archivo Eficientes

Un sistema de archivo bien diseñado es esencial para mantener los registros seguros, accesibles y en buen estado durante todo el período de retención. Esto incluye la implementación de un sistema que permita identificar y recuperar registros fácilmente. También debe proteger los documentos contra daños físicos, como incendios, líquidos o plagas. Los registros deben almacenarse en lugares seguros, accesibles solo para personal autorizado. Esto ayuda a prevenir la manipulación no autorizada o la destrucción accidental. Esto es esencial para cumplir con data integrity.

Un ejemplo de un sistema de archivo eficiente es el uso de software de gestión documental que rastrea la ubicación de cada registro físico. Este tipo de sistema no solo mejora la recuperación de documentos, sino que también agrega seguridad al restringir el acceso según el rol del usuario.

Calidad del Almacenamiento

Los métodos de almacenamiento deben garantizar la durabilidad de los registros. Si se usan cajas de archivo, estas deben estar bien etiquetadas y protegidas contra factores como la humedad o las plagas. Además, para registros impresos en papel no permanente, como el papel térmico, se debe conservar una copia verificada y duradera. Esto es esencial para cumplir con data integrity.

En algunas industrias, los registros deben almacenarse en condiciones controladas, con temperatura y humedad reguladas, para evitar el deterioro con el tiempo. Esto es especialmente importante en regiones con climas extremos.

Gestión de Archivos Externos

En algunos casos, las empresas pueden optar por utilizar servicios externos de almacenamiento para la retención de registros. En tales casos, es vital que estos servicios estén sujetos a acuerdos de calidad (Quality Agreements) que definan claramente las responsabilidades de ambas partes en cuanto a la gestión y protección de los registros. Además, estos servicios deben ser auditados regularmente para asegurar que cumplen con los requisitos de GMP/GDP y que los registros están adecuadamente protegidos y son accesibles cuando se necesitan.

Por ejemplo, una empresa que utiliza un servicio de almacenamiento externo para sus registros de calidad debe asegurarse de que el proveedor cumpla con los estándares de seguridad necesarios, incluyendo medidas contra incendios, control de plagas, y sistemas de acceso seguro. Además, debe existir un protocolo claro para la recuperación de documentos, garantizando que se pueda acceder a los registros en cualquier momento dentro del período de retención requerido.

Retos y Soluciones en la Retención de Registros

El proceso de retención de registros puede enfrentar varios desafíos, incluyendo la degradación física de los documentos, el extravío de registros, y el acceso no autorizado. Para mitigar estos riesgos, las organizaciones deben implementar un sistema robusto de gestión de registros que incluya:

  • Copias de Respaldo: Crear copias digitales de todos los registros en papel para asegurar que la información se mantenga accesible, incluso si los registros físicos se dañan o se pierden.
  • Controles de Acceso: Limitar el acceso a los archivos solo a personal autorizado, y mantener registros detallados de todos los accesos y recuperaciones de documentos.
  • Auditorías Periódicas: Realizar auditorías internas y externas para asegurar que el sistema de retención de registros esté funcionando correctamente y que los registros estén protegidos y accesibles.

Conclusión

La gestión de impresiones directas desde sistemas electrónicos y la retención adecuada de documentos en papel son componentes esenciales para mantener la integridad de los datos en la industria farmacéutica. Estos registros deben ser manejados con el mismo nivel de control y diligencia que cualquier otro registro en el entorno GMP/GDP para asegurar que puedan ser utilizados como evidencia confiable en auditorías e inspecciones. A través de la implementación de sistemas de archivo eficientes y la creación de copias duraderas de registros impresos, las organizaciones pueden asegurar que sus datos se mantengan seguros, accesibles y en cumplimiento con las normativas a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto es esencial para el cumplimiento de data integrity. En nuestro próximo y último post de esta serie, exploraremos las mejores prácticas para la disposición de registros y la gestión de archivos.

Es fundamental que las empresas tengan estrategias claras para la gestión de Impresiones Directas y Retención de Documentos.

Referencias:

PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (Guía PI 041-1)

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