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Certificación ISO 13845 para Producto Sanitario – Medical Device

¿Qué es el certificado ISO 13845?

En este texto se explica qué es el certificado ISO 13845. La norma ISO 13845 describe el sistema de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos y productos sanitarios. Y, además, la ISO 13845 es obligatoria en el sector. Esto es porque es la forma de demostrar las garantías de calidad de los productos sanitarios fabricados.

Además, esta Norma internacional da a la empresa acceso a mercados de otros países. Al mismo tiempo, reduce el coste y aumenta el beneficio de la empresa. Si tu empresa necesita ayuda, Eranova Pharma ofrece dirección, asesoría y soporte para implantar la norma ISO 13845.

¿Cómo obtener el certificado ISO 13845?

Aquí se explica cómo conseguir el certificado ISO 13845.

El primer paso del proyecto es evaluar los procedimientos, prácticas y registros de la empresa contra la norma ISO 13845. Inicialmente, se identifica el GAP. A continuación, se prepara un plan para cubrirlo. Y finalmente, se ejecuta el plan.

Eranova Pharma potencia la colaboración en la empresa. De esta forma, se prepara a la empresa para la auditoría de certificación con mayor eficacia. Así, se ofrece un servicio integral para lograr el objetivo. Además, se da la formación en ISO 13845 al personal. Y para seguir, damos servicio de validación y cualificación.

En consecuencia, el éxito está garantizado.

A continuación explicamos cómo se prepara el plan de trabajo para la certificación.

Para empezar, el plan se centra en el proceso relacionado con el producto del que se quiere el marcado CE. A continuación, se crea un equipo de trabajo con el personal clave de la compañía. Seguidamente, se realiza un análisis estructural organizativo de la compañía. Además, se realiza una auditoría de la instalación (Áreas auxiliares, Salas blancas, Almacenes, Servicios, etc.), su maquinaria y el laboratorio de control.

Más tarde, se hará una revisión del proceso de fabricación, la gestión de los materiales, intermedios y productos, y de la gestión de garantía de calidad. Mientras tanto, procedemos a la identificación de: Primeramente, los procedimientos a redactar o revisar. A continuación, la actividad necesaria que no se hace actualmente. Seguidamente, las necesidades de formación. Finalmente, las necesidades de cualificación y validación.

Para concluir, se construirá un «TimeLine» o línea de tiempos del proyecto. Gracias a todo ello, se sigue la trayectoria más corta para conseguir el certificado.

En consecuencia, seguimos el plan más eficaz y eficiente. Contacta con nosotros para obtener mayor información sobre nuestra estrategia de trabajo.

Conseguir el certificado ISO 13845.
Definición y fases del plan de trabajo

Implementación del plan, revisión, redacción y formación.

En este apartado se explica el plan para la implementación de la norma ISO 13845.

Primeramente, se redactan o revisan todos los procedimientos necesarios. Así, los procedimientos quedan a disposición de la empresa para su revisión y aceptación. A continuación, ciertamente, se estudia el caso de que ciertos procedimientos sean redactados directamente por personal de tu empresa. Para ello, se analiza su cualificación y disponibilidad.

Mientras, se procede a la formación básica en los procedimientos, mediante lectura y registro. Es decir, se inicia un plan de formación inicial en ISO 13845, en consecuencia, para cubrir las necesidades identificadas. Así, las acciones formativas responden a las necesidades de formación para cada puesto tipo. Además, las damos nosotros al personal afectado. A continuación, un Plan Maestro de Validación y un Plan anual de Validación cubrirán la necesidad de validación y cualificación. Además, obviamente, se incluirán los sistemas informáticos.

En conclusión, como consecuencia de todo ello, se sigue un plan y una ejecución eficaz para lograr el certificado ISO 13845.

Explicamos la actividad de cualificación y validación.

Esta se necesita como parte del sistema de gestión de calidad. Es decir, que se requiere tener la planta cualificada. Y a continuación, tener los procesos validados. Así, y no de otra forma, se podrá conseguir la certificación ISO 13845.

Lo primero, se redacta un Plan Maestro de Validación (PMV). Esto se necesita porque hay que describir los requerimientos generales de cualificación y validación. Seguidamente, se redacta una lista de las instalaciones, equipos, servicios y sistemas que se han de cualificar. A continuación, se realiza un inventario de los procesos a validar. Con todo ello, se planifica la actividad en una línea de tiempos. Mientras, a partir del PMV se crea un plan anual de validación. Esto es, acorde con el tamaño de la fábrica. Entonces, para cada uno los equipos y sistemas se elaboran protocolos de validación. Para continuar, se ejecutan y se redactan informes técnicos. Y finalmente, se continua la ejecución hasta completar el plan. En consecuencia, con esta estrategia básica se prepara las instalaciones para conseguir la certificación ISO 13845.

Conseguir la certificación ISO 13845. Cualificación y Validación.

Conseguir la certificación ISO 13845. Tiempo estimado.

En principio, lograr el certificado ISO 13845 puede tardar entre 6 meses y 2 años. Esto es porque depende: Primeramente, del estado en que esté tu empresa.

A continuación, del número de procesos o productos que se deben integrar dentro del sistema de calidad. Y finalmente, de los estándares adicionales de procesos que apliquen. Lógicamente, todo ello influye en el tiempo para lograr el certificado.

En resumen, si estás buscando obtener la certificación ISO 13845, Eranova Pharma puede ayudarte a lograrlo.

A continuación, amplía información sobre nuestros servicios escribiéndonos un correo. Con ello, conocerás nuestra estrategia sobre el proyecto. Ponte en contacto con nosotros. Y así, estudiaremos tus necesidades en detalle.

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