En este artículo, exploraremos la importancia del control de documentos y registros en papel en el entorno regulado GXP, así como las mejores prácticas para asegurar la integridad de los datos en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los productos.

La correcta gestión de documentos asegura que los registros sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos y completos, lo que es esencial para la trazabilidad y autenticidad del proceso de fabricación. Las Buenas Prácticas de Documentación (GdocPs) juegan un papel crucial en el cumplimiento de estos principios, asegurando que los documentos en papel sean creados, controlados y almacenados de forma adecuada para evitar el uso de versiones desactualizadas o incorrectas.

La implementación de estas prácticas, junto con la formación continua del personal y la realización de auditorías internas, es clave para garantizar la integridad de los registros en papel en entornos GMP/GDP, contribuyendo al cumplimiento de las normativas regulatorias internacionales.

La integridad de los datos y la importancia del control de documentos y registros en papel en el entorno regulado GXP es fundamental para garantizar la calidad y seguridad en la industria farmacéutica. Aunque los sistemas digitalizados avanzan, muchas organizaciones aún gestionan documentos y registros en papel.

Control de Documentos y Registros en el Entorno GXP

El control de documentos y registros en papel en el entorno regulado GXP garantiza que las operaciones sigan los procedimientos establecidos. Estos documentos sirven como evidencia de las actividades realizadas. En los entornos regulados por GMP y GDP, los documentos y registros en papel son esenciales. Demuestran que las operaciones siguen los procedimientos establecidos. Estos documentos sirven como evidencia de las actividades realizadas y son fundamentales para la trazabilidad y la autenticidad del proceso de fabricación.

Las guías PIC/S exigen que se manejen los registros en papel para garantizar su integridad durante todo su ciclo de vida. Esto implica que los registros deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y disponibles (principios ALCOA+). Pero, ¿cómo se traduce esto en la práctica diaria?

Buenas Prácticas de Documentación (GdocPs)

Las Buenas Prácticas de Documentación (GdocPs) son fundamentales para garantizar la importancia del control de documentos y registros en papel en el entorno regulado GXP, asegurando que los registros cumplan con los principios ALCOA+. Estas prácticas incluyen procedimientos detallados para la creación, revisión, aprobación, emisión, uso, almacenamiento y disposición de documentos y registros. Los documentos deben ser diseñados con suficiente espacio para entradas manuales, ser claros en cuanto a la información requerida y estar sujetos a un control de versiones adecuado para evitar el uso de formularios obsoletos.

Creación y Control de Registros

La correcta creación y control de registros es esencial para mantener la importancia del control de documentos y registros en papel en el entorno regulado GXP y garantizar la trazabilidad y la autenticidad. Cada documento necesita un identificador único, como un número de versión, y debe aprobarse, firmarse y fecharse antes de su uso. Está prohibido usar documentos no controlados, como notas en papeles sueltos. Estos no permiten una trazabilidad adecuada y se pueden descartar o manipular sin dejar rastro.

Es crucial almacenar los documentos correctamente para evitar cambios no autorizados o accidentales y asegurar el control de la versión. Esto se puede lograr utilizando sistemas de coloración de papel o tinta para distinguir las versiones maestras de las copias y garantizando que los documentos electrónicos estén protegidos contra modificaciones. En una planta de producción, por ejemplo, los documentos de control de producción y los registros de calidad pueden distinguirse mediante el uso de papel de diferente color, lo que ayuda a prevenir errores en el manejo diario.

Además, los documentos maestros deben estar protegidos de manera que se evite cualquier modificación no autorizada. Esto es especialmente importante en el caso de los documentos maestros que registrarán etapas críticas del proceso de fabricación, como los registros de lotes, que deben ser precisos y estar disponibles para su revisión durante auditorías internas y externas.

Distribución y Control de Documentos

La distribución de versiones actualizadas de los documentos debe realizarse de manera oportuna para asegurar que siempre se utilicen los documentos correctos. Los documentos obsoletos deben archivarse y su acceso debe ser restringido para evitar su uso accidental. Además, cualquier documento físico emitido que no se utilice debe ser recuperado y reconciliado para garantizar la exactitud y completitud de los registros. Esto es esencial para el cumplimiento de data integrity.

El control de emisión de documentos debe estar respaldado por procedimientos escritos que incluyan detalles sobre quién emitió las copias, cuándo fueron emitidas y cómo se diferencian las copias aprobadas de otros documentos, como copias de referencia. Estos procedimientos son fundamentales para asegurar que solo las versiones más recientes y aprobadas de los documentos estén disponibles en las áreas de producción y calidad. Esto se puede ejemplificar con un caso en el que en una planta farmacéutica, durante una auditoría, se descubrió que se estaban utilizando versiones desactualizadas de los procedimientos operativos estándar (SOP), lo que llevó a una serie de acciones correctivas y preventivas para mejorar el control documental.

Importancia del Control de Registros

La importancia del control de documentos y registros en papel en el entorno regulado GXP es crítica para demostrar que las actividades se han realizado de acuerdo con los procedimientos establecidos y para cumplir con las normativas regulatorias.

El control de los registros es crítico para las operaciones GMP/GDP por varias razones:

  • Evidencia de Actividades Realizadas: Los registros proporcionan pruebas de que las actividades se llevaron a cabo según lo establecido. Por ejemplo, en un proceso de fabricación, los registros de producción y control de calidad documentan cada etapa del proceso, desde la recepción de materias primas hasta la liberación del producto final.
  • Cumplimiento de Requisitos: Los registros demuestran el cumplimiento con los requisitos de GMP/GDP y las políticas y procedimientos de la empresa. Esto es particularmente importante durante las auditorías regulatorias, donde se revisa la documentación para asegurar que todos los procesos se han realizado de acuerdo con las normas establecidas.
  • Trazabilidad: Los registros son esenciales para la trazabilidad del proceso y la autenticidad del mismo. En caso de un problema de calidad, como una desviación en la producción, los registros permiten rastrear cada paso del proceso para identificar la causa raíz.
  • Investigación de Desviaciones: En caso de desviaciones o fallos en las pruebas, los registros son fundamentales para completar una investigación efectiva. Esto incluye la capacidad de rastrear y revisar todos los datos relacionados con el incidente, lo que permite una respuesta rápida y adecuada.

Consecuencias de un Control Inadecuado

No mantener un control adecuado de los documentos y registros en papel puede llevar a una serie de consecuencias negativas. Una de las principales es la pérdida de datos críticos, lo que puede resultar en la incapacidad para demostrar el cumplimiento con los requisitos regulatorios. Esto, a su vez, puede llevar a sanciones regulatorias, incluyendo la retirada de la licencia de fabricación o distribución.

Además, la falta de control en la documentación puede resultar en la utilización de procedimientos desactualizados o incorrectos, lo que puede comprometer la calidad del producto final. En un caso extremo, esto podría resultar en una retirada de producto del mercado, con todas las implicaciones económicas y de reputación que ello conlleva.

Buenas Prácticas Adicionales

Para asegurar que los registros en papel sean gestionados de manera efectiva, se recomienda implementar una serie de buenas prácticas adicionales:

  • Capacitación Continua: Asegurar que todo el personal involucrado en la creación, manejo y almacenamiento de documentos reciba capacitación regular en Buenas Prácticas de Documentación. Esta capacitación debe incluir actualizaciones sobre cualquier cambio en las normativas o procedimientos internos.
  • Auditorías Internas Regulares: Realizar auditorías internas periódicas para revisar el manejo de documentos y registros, identificando áreas de mejora y asegurando el cumplimiento continuo con las normativas.
  • Uso de Tecnología: Considerar la implementación de sistemas híbridos que combinen el uso de registros en papel con soluciones digitales para mejorar la trazabilidad y reducir el riesgo de pérdida de datos. Por ejemplo, escanear documentos en papel y almacenarlos en un sistema de gestión documental puede proporcionar una capa adicional de seguridad.

Conclusión

El control de documentos y registros en papel es una parte integral de las prácticas de integridad de datos en entornos regulados por GMP/GDP. Las Buenas Prácticas de Documentación aseguran que estos registros cumplan con los principios ALCOA+ y que puedan ser utilizados como evidencia confiable en auditorías e inspecciones. En un mundo donde la calidad y la seguridad del producto son primordiales, asegurar la integridad de los registros en papel es una responsabilidad que no puede ser subestimada. A través de la implementación rigurosa de estos controles, las organizaciones pueden mitigar los riesgos asociados y garantizar la confiabilidad de sus datos. Esto es esencial para el cumplimiento de data integrity.

La importancia del control de documentos y registros en papel en el entorno regulado GXP no puede ser subestimada. Estas prácticas aseguran la integridad de los datos y son esenciales para el cumplimiento de las normativas de calidad y seguridad.

Referencias:

PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (Guía PI 041-1)

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