Diseño conceptual de procesos de fabricación

¿Qué es el diseño conceptual de procesos de fabricación?

En este texto se explica qué es el diseño conceptual de procesos de fabricación.

Para empezar, la ingeniería química, farmacéutica o de procesos, consiste en la elección de la secuencia de etapas físicas y/o químicas de un material para lograr otro de mayor valor o utilidad. El diseño puede ser para un nuevo proceso o para la mejora del actual.

Ante todo, el diseño de procesos de fabricación comienza por el diseño conceptual. Es decir, se seleccionan las etapas y estrategias que se aplicarán. Esto significa analizar operaciones unitarias y sus interacciones como parte del proceso completo, así como las respuestas en caso de que el proceso se desvíe.

Posteriormente se ejecuta las denominadas ingenierías básica y de detalle (constructiva), donde se especifican todas las variables importantes de proceso, el tipo de maquinaria y servicios a utilizar, es decir, contempla la forma de producción, incluyendo los planos de construcción.

En consecuencia, si tu empresa necesita esta ayuda, Eranova Pharma ofrece dirección, asesoría y soporte para el diseño del proceso de fabricación farmacéutica y de sustancias activas. Además, podemos ayudarte en la homologación de proveedores de maquinaria de fabricación. Y todo desde tu punto de vista de cliente farmacéutico.

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¿Cómo es la documentación de un diseño de procesos de fabricación?

Aquí se explica cómo es la documentación de un diseño de procesos de fabricación. Ante todo, la documentación es crítica en un entorno GMP. Para empezar, el diseño conceptual debe responder a una especificación de requisitos de usuario del proceso (URS). Esto significa que la documentación define el diseño y hace de que las partes encajen, sean únicas y prevea deficiencias y conflictos por falta de estándares. Además, la URS y el diseño conceptual son la base para las etapas siguientes de diseño de detalle, constructivo, agencias regulatorias, proveedores de equipos y contratistas.

Diseño conceptual

La documentación del diseño del proceso de fabricación incluye los diagramas de balances de materia y energía. Mediante ellos, se describe cada etapa con rectángulos y con líneas los flujos másicos y de energía. Además, se incluyen también composiciones, reacciones químicas y porcentajes de conversión.

La documentación del diseño básico y de detalle incluye: Diagramas de flujo avanzados. En ellos se describen con mayor detalle las etapas unitarias, presiones de operación, temperatura y el resto de los parámetros del proceso.

A continuación, los diagramas de Tuberías e Instrumentación (P&ID). Estos muestran cada tubería junto con su clase respectiva (acero al carbón, acero inoxidable, etc…), diámetros y accesorios (como válvulas). Además, incluyen esquemas de control e instrumentos, así como su localización.

Para continuar, la documentación incluye especificaciones constructivas: Este documento contiene los requisitos de diseño para los equipos más importantes, como dimensiones, potencia, capacidad, etc. Finalmente, se desarrollan los manuales de operación de equipos. Estos dan instrucciones de arranque, operación y apagado del proceso.

La documentación de diseño es la referencia del proceso para todo su ciclo de vida. Es crítica en validación de procesos y control de cambios.

Diseño básico y de detalle

Resumiendo

Si necesitas el diseño del proceso de fabricación farmacéutico o de sustancias activas, Eranova Pharma te ayuda a hacer la especificación de requisitos de usuario y las ingenierías de proceso conceptual, básica y de detalle. También te ayuda auditando la documentación de proceso ya creada por otros, para asegurar que esté alineada con los Requisitos Regulatorios de GMPs.

Y para seguir, Eranova Pharma da servicio de validación y cualificación. Desde el punto de vista de cliente farmacéutico final.

En consecuencia, el éxito está garantizado.

¿Cuáles son los parámetros de un diseño del proceso de fabricación?

En este texto se explica cuáles son los parámetros de un diseño del proceso de fabricación. En primer lugar, se han de definir los objetivos del diseño. Es decir, pureza del producto, flujo másico de producción y proceso concreto. A continuación, se han considerar las restricciones al diseño. Tal como, requisitos regulatorios (GMPs), costes de construcción, disponibilidad de espacio, requisitos de seguridad, impacto ambiental, gestión de residuos, y costes de mantenimiento. Y finalmente, se debe considerar la variabilidad de las materias primas y del producto terminado (capacidad de proceso), rentabilidad, y flexibilidad.

¿Qué información es necesaria para hacer un diseño del proceso de fabricación?

En este texto se explica qué información de partida es necesaria para hacer un diseño conceptual de procesos. En otras palabras, no se hace un diseño partiendo de la nada. Se ha de hacer uso de los datos dados por la escala de laboratorio o de planta piloto. De hecho, en realidad se deben construir modelos a dicha escala y a continuación, escalar el proceso. De modo idéntico, se hace uso de literatura científica o proyectos anteriores. En definitiva, es necesaria una información sólida de partida para realizar un diseño conceptual de procesos.

¿Cómo ayudan los ordenadores en esta etapa?

Sin duda alguna, los ordenadores han ayudado a la simulación de procesos complejos, y es común el uso de software de ingeniería (CAD, por ejemplo). Habitualmente, las simulaciones son capaces de detectar vulnerabilidades en el diseño y permiten elegir mejores alternativas. Resumiendo, se ha de disponer del software adecuado para esta actividad.

¿Cuál es el papel de Eranova Pharma en diseño conceptual de procesos?

En síntesis, se necesitan recursos adecuados y suficientes para realizar un diseño de procesos. La etapa más crítica es el diseño conceptual puesto que es la referencia para realizar las ingenierías posteriores. Primeramente, Eranova Pharma pone a tu disposición sus conocimientos y experiencia para el diseño de tu proceso. Pero a continuación, te ofrece dirección farmacéutica para avanzar en el diseño básico y constructivo. Y finalmente, para guiarte en la construcción industrial.

En resumen, Eranova Pharma te ayuda dentro del entorno GMP farmacéutico y de las sustancias activas.

¿Cuánto es el tiempo estimado para hacer un diseño de procesos?

En este texto te resumo el tiempo estimado para hacer un diseño de procesos. Ante todo, hay que indicar que va a depender de la complejidad y alcance del proceso. Se puede señalar que para un proceso de complejidad media-alta se pueden tomar los siguientes tiempos: Primeramente, un mes para el diseño conceptual. A continuación, un mes más para el diseño básico. Y finalmente, entre tres y cinco meses para la ingeniería de detalle (constructiva). En otras palabras, a mayor complejidad mayor tiempo. Y, para terminar, sin duda alguna, es el tiempo más importante de todo el proyecto.

Para concluir, si estás buscando diseñar un proceso de fabricación farmacéutico o de sustancias activas, Eranova Pharma puede ayudarte a hacerlo realidad. A continuación, amplía información sobre nuestros servicios escribiéndonos un correo. Con ello, conocerás nuestra estrategia sobre el proyecto. Ponte en contacto con nosotros. Y así, estudiaremos tus necesidades en detalle.