Consultoría regulatoria farmacéutica

¿Qué es la consultoría regulatoria farmacéutica?

En este texto se explica qué es la consultoría regulatoria farmacéutica.

De forma sencilla, la consultoría regulatoria farmacéutica es un servicio orientado a la definición de planes,y la implementación de Buenas Prácticas de la UE o FDA, a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. Es decir, se aborda el diseño, implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad Farmacéutico en las etapas de I+D+i, desarrollo, validación, fabricación, control de calidad y vida en el mercado.

La consultoría regulatoria farmacéutica define, acuerda y pone en marcha acciones para llevar el negocio del laboratorio dentro de un entorno regulado GxP. De esta forma se dan garantías de cumplimiento a las Autoridades Sanitarias.

¿Cuáles son las fases de una consultoría regulatoria industrial farmacéutica?

En primer lugar, los proyectos pueden ser de implementación inicial, cambios, o nuevas regulaciones. En todos los casos, este tipo de consultoría analiza el punto actual industrial de la empresa y su cumplimiento GxP. A continuación, se establece el objetivo a alcanzar y el tiempo deseado. Finalmente, como consecuencia de este análisis, se diseña un plan de acción concreto para alcanzar el objetivo.

De esta forma, se externaliza parte de la gestión y los recursos de la empresa. Es decir, se le da a una empresa externa de consultoría, que puede profundizar y focalizarse sobre las nuevas necesidades, el objetivo y encontrar la solución. En otras palabras, se hace uso del profundo conocimiento de los Sistemas de Garantía de Calidad Farmacéutico y la amplia experiencia de consultores expertos.

Primeramente, una consultora regulatoria debe aportar confianza. Es decir, debe aportar conocimientos y experiencia en GxP, desde la regulación, al menos, europea y americana. De esta forma, el tiempo que llevan los consultores en el sector, su evolución y logros, es una medida de esa confianza.

Consultora regulatoria farmacéutica

Para continuar, el estilo de trabajo de la consultora debe estar alineado con el de la empresa, la metodología y los procesos de comunicación deben acordarse, al igual que los plazos y la constitución del equipo de trabajo.

Adicionalmente, una consultora regulatoria farmacéutica debe resolver, de forma proactiva, dudas y necesidades, y, en todo momento, dar información para demostrar el avance en la ejecución del proyecto GxP.

Consultora experta en implantación de servicios y tecnologías asociados

Del mismo modo, tras el plan regulatorio viene su ejecución. Es decir, la empresa de consultoría regulatoria farmacéutica ha de ser capaz, principalmente, de ejecutar acciones a medida, o a dirigirlas, para conseguir del objetivo deseado. Por ello, la consultora ha de ser experta en la implantación de los servicios y tecnologías asociados. En gran medida, ESTE ES EL MAYOR VALOR APORTADO.

¿Cuál es la capacidad
de una consultora regulatoria farmacéutica?

¿Cuáles son las áreas de actuación de una consultora regulatoria farmacéutica?

En primer lugar, hay que señalar que una consultora regulatoria farmacéutica identifica lagunas, redacta procedimientos y protocolos de validación, y los implementa, o dirige su implementación. Además, coordina actividades con empresas colaboradoras para ofrecer un servicio integral al cliente farmacéutico.

De forma sencilla, las áreas de actuación de una consultora regulatoria farmacéutica son todos los elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico (EU GMPs – ICH’s – EMA, FDA – 21 CFR’s). Es decir, todos los elementos que aportan seguridad, eficacia y calidad a un medicamento.

De esta forma, los elementos se podrían agrupar así:

Asociados a las instalaciones y los equipos

Primeramente, el diseño de instalaciones farmacéuticas; La ingeniería de procesos farmacéuticos.

Asociados a los procesos

Los procesos de fabricación de estériles y garantía de esterilidad; Prácticas asépticas; Procesos de esterilización por irradiación gamma, e-beam, rayos-X, calor seco y húmedo y EtO; Procesos de fabricación de productos biológicos; El control de documentación, Data Integrity, revisión anual de producto; La revisión de documentación de lote para liberación de producto. Revisiones anuales de producto. Control de materiales de acondicionamiento.

Asociados a cualificación y validación

La cualificación de instalaciones, equipos y sistemas; Calibraciones; Homologación de Proveedores (MP, EXC, MA, Servicios, CRO’s- Unidades fase clínica) y de la cadena de suministro; Validaciones de proceso, producto, limpieza, sistemas informatizados-data Integrity y métodos analíticos.

Asociados a la cualificación del personal

Teniendo muy presente, el desarrollo, la formación y la evaluación de colaboradores. CGMP’s. GCP’s. GDP`s. GLP’s.

Asociados a los procesos de mejora continua

Las desviaciones de producto y proceso, OOS’s, reclamaciones, investigaciones; Acciones correctivas y preventivas; Auditorias (Internas, externas y proveedores); Análisis de riesgos; Control de cambios; Dirección por objetivos; Ingeniería de Calidad; Mejora continua; Indicadores de Calidad y excelencia farmacéutica.

Asociados al desarrollo y al seguimiento en el mercado

La I+D+i; Quality by Design; Fabricación de medicamentos en investigación; Gestión de ensayos clínicos; Programa de estabilidad; farmacovigilancia.

Asociados a las nuevas tecnologías y productos

Y, por último, por ejemplo, Medicamentos 3D y Cannabis medicinal: Diseño de instalaciones, Soporte Regulatorio e Implementación del Sistema de Calidad

Eranova Pharma se especializa en la identificación de GAPs, implementación inicial e implementación de novedades GxP para tu Sistema de Calidad Farmacéutico.  Hay que señalar que, el valor que aportamos es nuestra capacidad de análisis y percepción del problema y del objetivo, dentro del entorno regulatorio europeo y americano.

Conocimientos y experiencia en el mercado farmacéutico

En síntesis, se necesitan recursos adecuados con sólida visión de cumplimento para asesorar sobre la dirección del Sistema de Calidad Farmacéutico.  Primeramente, Eranova Pharma pone a tu disposición sus conocimientos y experiencia en el mercado farmacéutico, regulado GxP. Y a continuación, te ofrece dirección para avanzar en el progreso de tus planes de acción para la consecución de objetivos.

En resumen, Eranova Pharma te ayuda a impulsar tu negocio, innovando dentro del entorno GMP farmacéutico y de las sustancias activas. Eranova Pharma puede ayudarte a hacerlo realidad. A continuación, amplía información sobre nuestros servicios escribiéndonos un correo. Con ello, conocerás nuestra estrategia sobre el proyecto. Ponte en contacto con nosotros. Y así, estudiaremos tus necesidades en detalle.

¿Cuál es el papel de Eranova Pharma
en la consultoría regulatoria farmacéutica?