Simulación del proceso aséptico: ¿Cómo controlar las intervenciones?

Simulación del proceso aséptico: ¿Cuál es el escenario de las intervenciones?

La intervención directa en grado A, por parte de operarios debe minimizarse mediante el diseño de instalaciones y equipos (RABS y aisladores), procesos y procedimientos. O sea, que mejor que no halla, pero haberlas, las hay. Lo que es importante es que debe haber un trabajo previo (basado en gestión de riesgos) para prevenirlas. Y, después, controlarlas si ha de haberlas.

Llegados a la simulación del proceso aséptico, el escenario de las intervenciones es el siguiente: La simulación del proceso aséptico debe retar las manipulaciones e intervenciones asépticas. Es lógico, puesto que forman parte de la producción normal. En consecuencia, la simulación ha de considerar el peor caso de cada una y demostrar que no se produce contaminación.

Por ello, el procedimiento de simulación del proceso aséptico (APS) y el protocolo de validación del proceso aséptico han de considerar:

• Primero: Las intervenciones inherentes y correctivas del proceso de rutina. Estas intervenciones deben realizarse de manera y frecuencia similares a las del proceso aséptico de rutina. Así que tenemos que tener datos de esto. Estos datos han de provenir del desarrollo del proceso aséptico.
• Segundo: La inclusión y la frecuencia de las intervenciones en el APS deben basarse en los riesgos evaluados que representan para la esterilidad del producto. Así que tenemos que haber realizado un ejercicio de gestión de riesgos Para demostrar que hemos evaluado el riesgo de cada intervención. Pues ya sabéis… HACCP, FMEAC o RR&F, o una sabia combinación de ellas.
• Tercero: El APS no se usa para justificar prácticas (intervenciones) no asépticas. O sea, que una intervención observada no aséptica, anula un APS. Eso de tomar nota, y esperar a los resultados de la lectura, y si no hay unidades contaminadas, aquí no ha pasado nada… es una violación de las GMPs. Lo que da garantía de esterilidad es la práctica aséptica, y no el resultado del APS. Además, esta práctica es una clara violación de integridad de datos (Etapa de generación, y sobre el atributo ALCOA+ «precisión»), puesto que aceptamos el dato si sale dentro de especificaciones, o sea, según nos interesa, y no según un método correctamente ejecutado. (Ya sé que tú no lo haces).
• Y cuarto: Se deben registrar todas las intervenciones realizadas durante el APS, incluida la hora de inicio y finalización de cada intervención y la persona involucrada. Todos los datos asociados de monitorización de microorganismos, deben registrarse en el registro de lotes de APS. Hacer uso de un sistema de numeración automática de las unidades del APS (fecha/hora/minutos/segundos con decimales) asegura la trazabilidad al visualizar el video (O sea, que debemos grabar el APS para investigación de fallos).

¿Cuáles son las categorías de intervenciones?

 Las categorías de las intervenciones son dos:

• Primero: Intervención inherente: Es una intervención que es parte integral del proceso aséptico y se requiere para la configuración, la operación de rutina y/o la monitorización (Se requieren intervenciones inherentes al procedimiento o instrucción de trabajo para la ejecución del proceso aséptico).
• Y segundo: Intervención correctiva: Es una intervención que se realiza para corregir o ajustar un proceso aséptico durante su ejecución. Esto puede no ocurrir con una frecuencia establecida en el proceso aséptico de rutina.

Y, por otro lado, una intervención es crítica, sea inherente o correctiva, cuando tiene lugar en la zona crítica (o sea, la región espacial donde queremos asepsia. O sea, ausencia de microorganismos). Estos son pistas para desarrollar los ejercicios de gestión de riesgo.

¿Cómo es una instrucción detallada de una intervención?

Las intervenciones se definen en una instrucción detallada de trabajo, con determinados contenidos:

• Primero: Debe haber una lista autorizada de intervenciones permitidas y cualificadas. O sea, que primero se diseñan, luego se cualifican, después se autorizan y después se permite su uso. Es decir, que si no está en la lista no se hace. O, dicho de otro modo, sólo se hace lo que está en la lista. Es fácil, ¿no? (Y debemos incluir tanto las inherentes como las correctivas).
• Segundo: Las intervenciones deben diseñarse para garantizar que el riesgo de contaminación del ambiente, el proceso y el producto se minimice de manera efectiva.
• Tercero: El proceso de diseño de intervenciones debe incluir la consideración de cualquier impacto en los flujos de aire, superficies y productos críticos.
• Cuarto: Hay que priorizar la solución de ingeniería para minimizar la incursión de los operadores durante la intervención.
• Quinto: En todo momento deben mantenerse los principios de una técnica aséptica.
• Sexto: Los procedimientos de intervenciones inherentes y correctivas, y cómo realizarlas, deben evaluarse mediante herramientas de gestión de riesgos. Después debe generarse un dato de confirmación (ausencia de unidades contaminadas) en la lectura de un APS. Finalmente, deben mantenerse actualizados mediante un procedimiento de control de cambios, y mediante recualificaciones periódicas.
• Séptimo: Las intervenciones no cualificadas sólo deben utilizarse en circunstancias excepcionales. Antes de ejecutarlas debe seguirse la secuencia: gestión previa de riesgos, autorización (unidad de calidad), ejecución, evaluación de riesgos tras la ejecución, aprobación de la unidad de calidad y tener en cuenta en la disposición del lote. Todo ello al amparo de… sí, exacto, una desviación, al proceso aséptico.
• Octavo: Deben recogerse datos microbiológicos del personal (fracción o mapa completo) que realiza una intervención, y evaluarse como parte de la liberación del lote. Los guantes deben cambiarse después de la monitorización y antes de continuar el proceso aséptico.
• Noveno: Unidades de muestra inmediatamente después de la intervención deben tomarse e incluirse en las correspondientes al test de esterilidad.

Simulación del proceso aséptico: Ejemplos de intervenciones inherentes y correctivas:

Inherentes:

• Primero: Montaje de equipos – montaje aséptico.
• Segundo: Comprobaciones y ajustes de peso de llenado.
• Recarga de tapones y otros cierres.
• Muestreo de monitorización ambiental (aire, superficies y personal).
• Cambios de turno, descansos, duración de la actividad del personal.

Correctivas:

• Primero: Rotura de contenedores y recogida de unidades caídas.
• Corrección de atascos de tapones.
• Cambio de agujas o equipos de llenado.
• Toma de muestras.
• Eliminación de unidades rechazadas.
• Trabajos de mantenimiento – parada de línea.
• Cambio de filtros, tubos, bombas.

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