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Cómo esterilizar por irradiación

¿Como esterilizar por irradiación y registrar el proceso en la Agencia a la primera?

En este texto se explica cómo esterilizar por irradiación. La norma ISO 11137 describe los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación. Esta norma aplica a sustancias activas, medicamentos, productos para el cuidado de la salud y envases. Además, la ISO 11137 es referencia en el sector del packaging para la industria de medicamentos estériles. Esto es porque demuestra parte de la garantía de esterilidad del medicamento terminado.

Además, esta norma internacional permite externalizar el proceso de esterilización a un tercero.

Si tu empresa necesita esta ayuda, Eranova Pharma ofrece dirección, asesoría y soporte para diseñar y validar del proceso de esterilización por radiación. Además, podemos ayudarte en la homologación del proveedor del servicio. Y, finalmente, todo desde el punto de vista de cliente farmacéutico.

¿Cómo esterilizar por irradiación asegurando cumplimiento de GMPs?

Aquí se explica cómo esterilizar por irradiación asegurando el cumplimiento de GMPs.

Para empezar, el primer paso del proyecto es AUDITAR los procedimientos, prácticas y registros del proveedor del servicio contra la norma ISO 11137 y las GMPs. Inicialmente, se identifica el GAP. A continuación, se prepara un plan para cubrirlo. Y finalmente, se ejecuta el plan.

Además, Eranova Pharma potencia la colaboración en tu empresa. De esta forma, se prepara tu empresa para una auditoría regulatoria con la mayor eficacia. Así, se ofrece un servicio integral para lograr el objetivo. Además, se da la formación en ISO 11137 y en GMPs al personal. Y para seguir, se da servicio de diseño de proceso, validación y cualificación, desde el punto de vista de cliente farmacéutico final.

En consecuencia, el éxito está garantizado.

A continuación, en este texto se explica cómo esterilizar por irradiación partiendo de un plan estratégico de trabajo.

Para empezar, el plan se centra en el proceso de esterilización de tu producto farmacéutico. A continuación, se crea un equipo de trabajo con el personal clave de tu empresa y la de irradiación. Seguidamente, se realiza un análisis estructural organizativo de la compañía de irradiación.

Además, se realiza una auditoría del irradiador (Áreas auxiliares, Salas de proceso, Almacenes, Servicios, etc.), la maquinaria de irradiación y el laboratorio de control. Más tarde, se hará una revisión del proceso, la gestión de los materiales, intermedios y productos, y de la gestión de garantía de calidad.

Mientras tanto, procedemos a la identificación de: Primeramente, los procedimientos a redactar o revisar (tuyos y suyos). A continuación, la actividad necesaria que no se hace actualmente. Seguidamente, las necesidades de formación. Finalmente, el detalle del diseño, cualificación y validación. En este punto, se aplican criterios estadísticos de capacidad de proceso para el diseño y para los mapas de dosis.

Para concluir, se construirá un «TimeLine» o línea de tiempos del proyecto. Gracias a todo ello, se sigue la trayectoria más corta para lograr el objetivo.

En consecuencia, seguimos el plan más eficaz y eficiente. Contacta con nosotros para obtener mayor información sobre nuestra estrategia de trabajo.

Asegurar cumplimiento de ISO 11137 en entorno GMP.
Definición y fases del plan de trabajo.

Implementación de GMPs, revisión, redacción y formación.

A continuación, en este apartado se explica el plan para integrar la norma ISO 11137 en entorno GMP.

Primeramente, se redactan o revisan todos los procedimientos necesarios. Así, los procedimientos quedan a disposición de las empresas (farmacéutica y de radiación) para su revisión y aceptación. A continuación, ciertamente, se estudia el caso de que ciertos procedimientos sean redactados directamente por personal de tu empresa. Para ello, se analiza su cualificación y disponibilidad. Mientras, se procede a la formación básica en los procedimientos, mediante lectura y registro. Es decir, se inicia un plan de formación básico en GMPs e ISO 11137, en consecuencia, para cubrir las necesidades identificadas. Así, las acciones formativas responden a las necesidades de formación para cada puesto tipo. Además, las damos nosotros al personal afectado.

A continuación, un Plan Maestro de Validación y un Plan anual de Validación cubrirán la necesidad de validación y cualificación. Además, obviamente, se incluirán los sistemas informáticos. En conclusión, como consecuencia de todo ello, se sigue un plan y una ejecución eficaz para lograr asegurar ISO 11137 en entorno GMP.

A continuación, aquí se explica la actividad de cualificación y validación.

Esta se necesita como parte del sistema de gestión de calidad. Es decir, que se requiere tener la planta cualificada. Y a continuación, tener los procesos validados. Así, y no de otra forma, se podrá conseguir la certificación ISO 11137. Lo primero, se revisa el Plan Maestro de Validación (PMV). Esto se necesita porque hay que describir los requerimientos generales de cualificación y validación. Seguidamente, se revisa la lista de las instalaciones, equipos, servicios y sistemas que se han de cualificar. A continuación, se revisa el inventario de los procesos a validar. Finalmente, a partir del PMV, se revisa el plan anual de validación.

A continuación, se elaboran protocolos específicos para el producto en cuestión. Estos incluyen un protocolo para la compatibilidad del producto con la irradiación y otro protocolo para la capacidad de proceso (mapas de dosis). Para continuar, se ejecutan los protocolos y se redactan informes técnicos. En la ejecución, la actividad alcanza al cliente final (laboratorios de control), al proveedor del servicio de esterilización y a Eranova Pharma.

En consecuencia, esta estrategia básica es el cómo esterilizar por irradiación, a partir de la validación del proceso, según la ISO 11137 y en entorno GMPs.

Cualificación y Validación. ISO 11137 en entorno GMP.

Conseguir la certificación ISO 11137. Tiempo estimado.

En principio, validar el proceso de irradiación y homologar al proveedor del servicio puede tardar entre 2 y 4 meses. Esto es porque depende: Primeramente, del estado en que esté tu empresa y la del proveedor del servicio. A segundo, del número de procesos o productos que se deben integrar dentro del proceso de esterilización. Lógicamente, todo ello influye en el tiempo para asegurar el cumplimento de ISO 11137 y GMPs.

En resumen, si estás buscando validar un proceso externo de esterilización por irradiación y homologar al proveedor del servicio, Eranova Pharma puede ayudarte a lograrlo. A continuación, amplía información sobre nuestros servicios escribiéndonos un correo. Con ello, conocerás nuestra estrategia sobre el proyecto.

Ponte en contacto con nosotros. Y así, estudiaremos tus necesidades en detalle.

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