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Proyecto de certificación GMP del Sistema de Calidad

Cómo obtener el certificado GMP España.

Aquí se explica cómo obtener la certificación GMP.

Las GMPs son parte del sistema de gestión de calidad de los fabricantes de medicamentos. Es más, las GMPs son obligatorias en el sector. Esto es porque es la forma de demostrar las garantías de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Finalmente, es necesario para la autorización de instalaciones y la autorización como laboratorio farmacéutico. Se debe saber que la autorización la da las Autoridad Reguladora Sanitaria.

Además, el certificado GMP es necesario para acceder a mercados de otros países.

Al mismo tiempo, reduce el coste y aumenta el beneficio de la empresa. Si tu empresa necesita ayuda, Eranova Pharma ofrece dirección, asesoría y soporte para implantar GMPs.

Para empezar, el primer paso del proyecto es evaluar los procedimientos, prácticas y registros de la empresa contra las GMPs. Inicialmente, se identifica el GAP. A continuación, se prepara un plan para cubrirlo. Y finalmente, se ejecuta el plan.

Además, Eranova Pharma potencia la colaboración en la empresa. De esta forma, se prepara a la empresa para la inspección de autorización con mayor eficacia. Así, se ofrece un servicio integral para lograr la certificación GMP. Además, se da la formación GMP al personal. Y para seguir, damos servicio de validación y cualificación.

En Eranova Pharma tenemos gran experiencia en GMPs europeas y americanas. Y, además, éxito en procesos de autorización tanto por Autoridades Europeas como por la FDA. En consecuencia, el éxito está garantizado.

Estrategia Global
Asesoramiento y formación.

Estrategia detallada

Conseguir el certificado GMP. Definición y fases del plan de trabajo

A continuación, en este texto se explica cómo se prepara el plan de trabajo para obtener el certificado de GMPs.

Para empezar, el plan se centra en el proceso relacionado con el medicamento que debe estar en proceso de registro. A continuación, se crea un equipo de trabajo con el personal clave de la compañía. Seguidamente, se realiza un análisis estructural organizativo de la empresa. Además, se realiza una auditoría de la instalación (Áreas auxiliares, Salas blancas, Almacenes, Servicios, etc.), su maquinaria y el laboratorio de control.

Más tarde, se hace una revisión del proceso de fabricación, la gestión de los materiales, intermedios y productos, y de la gestión de garantía de calidad. Mientras tanto, procedemos a la identificación de: Primeramente, los procedimientos a redactar o revisar. A continuación, la actividad necesaria que no se hace actualmente. Seguidamente, las necesidades de formación. Y, mientras tanto, las necesidades de cualificación y validación.

Para concluir, se construye un «TimeLine» o línea de tiempos del proyecto. Gracias a todo ello, se sigue la trayectoria más corta para la certificación GMP.

En consecuencia, seguimos el plan más eficaz y eficiente. Contacta con nosotros para obtener mayor información sobre nuestra estrategia de trabajo.

A continuación, en este apartado se explica el plan para implementar un sistema de calidad basado en GMPs. Primeramente, se redactan o revisan todos los procedimientos necesarios. Así, éstos quedan a disposición de la empresa para su revisión y aceptación. A continuación, entonces, se estudia que algunos de ellos los redacten personal de tu empresa. Para ello, se analiza su cualificación y disponibilidad.

Mientras, se da la formación básica en los procedimientos, mediante lectura y registro. Es decir, se inicia un plan de formación inicial en GMPs, entonces, para cubrir las necesidades identificadas. Así, las acciones formativas responden a la necesidad de formación para cada puesto tipo. Además, las damos nosotros al personal afectado. A continuación, un Plan Maestro de Validación y un Plan anual de Validación cubrirán la necesidad de validación y cualificación. Además, se incluirán los sistemas informáticos.

En conclusión, como consecuencia de todo ello, se sigue el plan y ejecución más eficaz para lograr la certificación GMP.

Implementación del plan, revisión, redacción y formación.

Conseguir la certificación GMP. Cualificación y Validación

A continuación, aquí se explica la actividad de cualificación y validación. Esta se necesita como parte del sistema de calidad. Es decir, que se requiere tener la planta cualificada. Y a continuación, tener los procesos validados. Así, y no de otra forma, se obtiene la certificación GMP. Lo primero, se redacta un Plan Maestro de Validación (PMV). Esto se necesita porque hay que describir las reglas generales de cualificación y validación.

Seguidamente, se redacta una lista de las instalaciones, equipos, servicios y sistemas que se han de cualificar. A continuación, se realiza un inventario de los procesos a validar. Con todo ello, se planifica la actividad en una línea de tiempos. Mientras, a partir del PMV se crea un plan anual de validación. Esto es, acorde con el tamaño de la fábrica. Entonces, para cada uno los equipos y sistemas se elaboran protocolos de validación. Para continuar, se ejecutan y se redactan informes técnicos. Y finalmente, se continua la ejecución hasta completar el plan.

En consecuencia, con esta estrategia básica se prepara las instalaciones para conseguir la certificación GMP.

En principio, lograr el certificado GMP puede tardar entre 6 meses y 2 años.

Esto es porque depende: Primeramente, del estado en que esté tu empresa. A continuación, del número de procesos o productos que se deben integrar dentro del sistema de calidad. Y finalmente, de los estándares adicionales de procesos que apliquen. Lógicamente, todo ello influye en el tiempo para lograr el certificado GMP. En resumen, si necesitas la certificación GMP, Eranova Pharma te ayuda a lograrlo. Es decir, amplía información sobre nuestros servicios escribiéndonos un correo. Con ello, conocerás nuestra estrategia de proyecto.

Ponte en contacto con nosotros. Y así, estudiaremos tus necesidades en detalle.

Conseguir la certificación GMP. Tiempo estimado.

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