¿Cómo asesora Eranova Pharma en un proyecto de Cannabis Medicinal?

En este texto se explica como asesora Eranova Pharma en un proyecto de Cannabis Medicinal.

Es importante decir que Eranova Pharma te asesora en tu proyecto de Cannabis Medicinal, estrictamente según la legislación de Estupefacientes y Psicótropos. Y en particular, según en el país donde se implemente.

Para continuar esta explicación, digamos que seguimos tres líneas de trabajo:

Primero, la instalación de fabricación: Es decir, asesorar e Implementar Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACPs) y de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs). Esto significa que se diseñará y construirá tu instalación industrial de Cannabis Medicinal, de investigación o uso médico, considerando el proceso completo, si así es tu proyecto.

A continuación, dirigir y colaborar en la implementación y desarrollo documental del Sistema de Calidad Farmacéutico. Además, aquí se integra la necesidad de seguridad física de instalaciones y productos, puesto que hablamos de sustancias controladas. Cabe señalar desde ahora mismo que, sin estos dos puntos, no es posible lograr la autorización de las Autoridades Reguladoras Sanitarias.

Y, por último, redactar la memoria técnica de la solicitud de Autorización de Cultivo de Cannabis para las Autoridades Sanitarias (españolas y europeas). Además, asesoramos y apoyamos a la Persona Cualificada de tu empresa en sus relaciones con las Autoridades Reguladoras Sanitarias, antes, durante y después de las inspecciones de autorización.

Pero antes de seguir, es necesario indicar lo siguiente:

En todos los casos, hay que entender que un medicamento es un producto que se tarda mucho en lograr. Esto es debido no solo a que hay que crearlo, sino también a que hay que demostrar que es seguro y eficaz para combatir enfermedades o paliar dolencia en personas. Y además, todo ello, en entorno regulado GMP.

Sin embargo, también hay productos que pueden derivarse del Cannabis Medicinal, que no son medicamentos, y que pueden aportar grandes beneficios. Por ello, Eranova Pharma te asesora dentro del modelo de negocio que tu empresa quiera seguir.

¿Qué son las GACPs-GMPs en un proyecto de Cannabis Medicinal?

Para empezar, debe decirse que el proceso productivo con fines médicos o de investigación de Cannabis Medicinal incluye una secuencia de operaciones. De hecho, en algunas aplican de lleno las GACPs y en otras las GMPs. Aunque hay que aclarar que, las GACPs son una parte de las GMPs. Quede dicho.

Al mismo tiempo, el diseño de instalaciones, y la implementación y mantenimiento de las operaciones debe realizarse de acuerdo a los estándares vigentes de la Unión Europea. De esta forma, se implementan garantías de calidad, seguridad y eficacia, para el producto que se usará con fines médicos o de investigación.

¿Cuál es el objeto de un Sistema de Calidad Farmacéutico?

En primer lugar, hay que señalar que un Sistema de Calidad Farmacéutico aporta las garantías de seguridad, eficacia y calidad que requiere un medicamento.

Por esta razón, el sistema de gestión documental, para un producto de Cannabis Medicinal con fines médicos, o de investigación con fines médicos/científicos, debe estar alineado con un modelo de Sistema de Calidad Farmacéutico.

Por tal motivo, Eranova Pharma te ofrece la redacción de los procedimientos y documentos del Sistema de Calidad, así como la Asesoría, Implementación, Formación y Servicios de Cualificación y Validación, para que tu empresa esté en posición de solicitar una autorización a las Autoridades Regulatorias.

En resumen, Eranova Pharma te ayuda en términos regulatorios durante todo el tiempo que dure el proyecto.

¿Qué es la Memoria Técnica para la Autorización de Cannabis Medicinal?

Lo primero debe decirse que, la autorización de operación de las Agencias Reguladoras se basa en la presentación de una solicitud.  Además, esta solicitud debe estar soportada por una Memoria Técnica. Eranova Pharma te ofrece la redacción de dicha memoria de acuerdo a los estándares en vigor de la Unión Europea, y los requisitos regulatorios locales.

Al mismo tiempo, esta Memoria Técnica debe estar respaldada por procedimientos escritos (los principales del Sistema de Calidad Farmacéutico). Es decir, estos procedimientos han de estar disponibles a petición de las Autoridades Regulatorias. Por tales motivos, Eranova Pharma ofrece las dos cosas como parte de un proyecto único de Cannabis Medicinal.

¿Cuál es la base de la Legislación de Cannabis Medicinal en España?

Se debe señalar que, primero, de acuerdo con la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y la Ley 17/1967, de 8 de abril, se entiende como «estupefaciente» cualquiera de las sustancias incluidas en las listas I y II, naturales o sintéticas, anexas a la citada Convención.

A continuación, se indica que la Convención Única de 1961 define Cannabis como «las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de Cannabis (a excepción de las semillas y de las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe». Comúnmente a las sumidades floridas se las denomina «cogollos».

Además, el Cannabis se encuentra incluido en la lista I de la citada Convención. Tiene la consideración de estupefaciente. Su producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión se limita a fines médicos y científicos.

Artículo o género prohibido

Además, el Cannabis se encuentra incluido en la lista IV de la Convención Única de 1961. Es decir, que tiene la consideración de artículo o género prohibido. En consecuencia, no puede ser objeto de producción, fabricación, tráfico, posesión o uso. Aunque con la excepción de las cantidades necesarias para la investigación médica y científica. Esto está establecido en el artículo 2.5b) de la Convención Única de 1961 y, en España, en el artículo 2º.2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril.

Uso industrial

El cultivo de la planta de Cannabis, se encuentra regulado en la Convención Única de 1961 y en la Ley 17/1967. Lo establecido al respecto en ambas legislaciones no es de aplicación al cultivo de la planta de Cannabis destinado exclusivamente a fines industriales (no de consumo humano), es decir, aquellos cuyo destino sea la producción de fibra y semillas.

Autorización de la AEMPS en España para Cannabis Medicinal

¿Qué es posible autorizar en la producción de Cannabis Medicinal?

Autorizaciones previas:

Lo más importante es indicar que los cultivos de Cannabis requieren de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Teniendo en cuenta la finalidad de los cultivos de las plantas de Cannabis, la AEMPS podrá conceder dos tipos de autorizaciones para Cannabis Medicinal:

Primero: Autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines de investigación.

Y segundo: Autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines médicos y científicos.

Además, el cultivo de Cannabis con fines médicos, no puede tener como destino España (puesto que es artículo prohibido). Tiene que tener como destino países en donde el uso médico esté autorizado y regulado por la Agencia Sanitaria correspondiente.

Autorización de superficies:

Por último, aclaremos que se necesita una autorización adicional: La autorización de superficies. Es decir, para la ejecución efectiva de cultivos de plantas de Cannabis Medicinal, las personas naturales o jurídicas que dispongan de autorización deberán solicitar a la AEMPS autorización anual de superficie total y de parcelas para el cultivo de plantas de Cannabis.

En resumen, resulta imprescindible un detallado conocimiento y aplicación de las GACPs-GMPs y de la Legislación de Psicótropos y Estupefacientes para obtener la Autorización.

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