Simulaciones certificación

Simulación de inspección FDA.

Podemos realizar una auditoría simulada si estás en un proyecto de registro en la FDA, esta herramienta es esencial y sirve para identificar problemas capaces de  afectar a la calidad de los productos farmacéuticos, a los dispositivos médicos o a los productos sanitarios fabricados.

Evitamos conflictos de cumplimiento con la FDA.

Ejecutamos una simulación REAL de una auditoría, tal y como la ejecuta la FDA, evaluando las buenas prácticas clínicas, de laboratorio y de fabricación.

Simulación de inspección FDA. Inspectores

En esta simulación empleamos procedimientos de la FDA.

Auditores o inspectores con experiencias de éxito (más de 17 auditorías FDS satisfactorias) en inspecciones FDA reales.

Damos la ventaja de que con un equipo auditor interno la información no estará sesgada y la información sobre las deficiencias de cumplimiento con las regulaciones de la FDA será más objetiva.

Nuestros inspectores son expertos en Procesos de fabricación, Desarrollo, Control de calidad, Validación de productos y procesos, Gestión de cambios, Procesos de garantía de calidad aplicables y Relaciones humanas en materia de auditorías requiriendo el apoyo y compromiso de vuestra alta dirección, alineado con la inspección.

Quieres saber más sobre las características de nuestros inspectores, pincha aquí.

FDA mock inspections.

Podrás adelantarte a lo que los inspectores de la FDA buscarán durante una auditoría real, prepararás a tu organización para la auditoría de la FDA e identificarás problemas comunes y como corregirlos.

La Dirección de tu organización puede usar la auditorías simuladas de la FDA para estar preparado para una inspección de la FDA, cubriendo los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de otras agencias como Canadá.

Además de identificar marcos rentables para cumplir con los 21 CFRs, Las FDA mock inspections pueden usarse para certificarse en ISO y estar listo para una inspección previa a la aprobación, por último, también se puede usarse para cualificar a proveedores críticos.

Las FDA mock inspections son una base integral de mucho valor planes externalizados de Autoinspecciones.

¿Quieres saber más sobre las aplicaciones de una FDA mock inspection? Pincha aquí

Simulación de inspección FDA. Aplicaciones del servicio

Uso de nuestros resultados

Con la información que te proporcionamos podrás:

Primero: Obtener evidencia de que tu Staff técnico y gerencial está supervisando efectivamente las operaciones.

Segundo: Revisar el cumplimiento de tus proveedores críticos.

Tercero: Verificar que los departamentos de Garantía de Calidad y Registros tienen bien cogido el pulso a tu organización.

Cuarto: Evaluar la idoneidad y eficacia del control de los procesos y del control de los documentos y registros de calidad.

Quinto: Determinar si los procedimientos son conformes.

Una simulación de inspección FDA satisfactoria o un plan de acción en marcha bien diseñado, es una evidencia de cumplimiento y se puede mostrar a tus clientes, estrechando así la confianza entre las partes.

La simulación de inspección FDA ayuda a preparar psicológicamente al personal, por lo tanto, estarán mas tranquilos durante una auditoría real.

Amplia la información sobre las ventajas de una FDA Mock Inspection. Pincha aquí

Nuestra simulación de inspección FDA es de cuatro a cinco días y utilizamos la técnica QSIT de inspección de la FDA. Al final del día, el inspector proporciona un resumen de los hallazgos en una reunión de cierre identificando al personal para entrevistar al día siguiente.

A diario, el inspector entrevista a cualquier persona que haya identificado el día anterior.

Utilizamos los mismos planes de muestreo que la FDA para seleccionar la cantidad de registros que inspeccionaremos, los usaremos también para determinar el criterio de aceptación de la evaluación.

Simulación de inspección FDA. Procedimiento que seguimos

Agenda

Funciones de nuestro inspector:

Día uno: Reunión con personas de la compañía y visita a las instalaciones revisando los sistemas de control de la gerencia (Management controls System).

Día dos: Revisión de los procedimientos de retención de registros y controles de producto en planta (Production and process controls System).

Día tres: Revisará los procedimientos para CAPA, la gestión de las reclamaciones, la homologación y control de proveedores («CAPA System»).

Día cuatro: Continúa con el sistema CAPA o revisa los procedimientos para el control del diseño (Design control System) incluyendo el control de cambios, además de entrevistar a cualquier persona que considere.

Día cinco (si es necesario): Se revisarán las áreas adicionales de los sistemas de calidad que no se cubrieron previamente.

Al final del cuarto o quinto día, el auditor simulado de la FDA llevará a cabo una reunión final con tu equipo directivo, en el que proporcionará una revisión de los hallazgos mayores y menores a la vez que sugerirá acciones para mejorar los problemas descubiertos, a dicha reunión deberá asistir el Director General o CEO.

La simulación de inspección FDA es importante. Sirve para la identificación de lagunas en los sistemas de calidad. Se enfoca en la fabricación de dispositivos médicos o farmacéuticos.

De la oportunidad de prepararse para una auditoría real de la FDA a su organización, realizando auditorías simuladas puede mejorar de manera significativa el Sistema de calidad así como un claro aumento en la calidad de sus productos.

Simulación de inspección FDA. Conducir una inspección en tu planta