¿Qué son las validaciones?

Validaciones farma urgentes. Expliquemos qué son las validaciones farma urgentes, validar significa demostrar que una instalación, equipo o sistema es capaz de producir resultados consistentemente dentro de las especificaciones establecidas.

En este proceso se demuestra que un sistema es estable, capaz y robusto, significando estable, que produce resultados sin derivas ni tendencias, capaz significa que, en base a la estadística, la probabilidad de que cumpla sus especificaciones es muy alta y robusto significa que el sistema se verá inalterado ante variaciones moderadas de las variables que influyen sobre él.

Al validar (demostrar) se garantiza la calidad, se reducen los costes y se aumenta la productividad, se cumple la regulación farmacéutica y se optimiza el proceso donde opera el sistema.

Nuestros consultores son expertos en validación y cualificación, acumulan conocimientos y experiencia de años cualificando instalaciones, equipos, servicios y validando procesos. Y sabemos que detectado en una inspección regulatoria o corporativa, deben ser realizadas de inmediato.

¿Cómo se hacen las validaciones?

El enfoque regulatorio permite una visión tradicional (n lotes), un enfoque de validación por monitorización de proceso o un enfoque híbrido de ambos, en todos los casos, se necesita un conocimiento del proceso para que el alcance y la extensión del ejercicio de validación se fundamente en un análisis de riesgos.

En validación se prueban los controles y el diseño que mantiene el proceso estable, capaz y robusto.

En el método tradicional la cualificación de las instalaciones y los equipos puede abarcar todo el proceso, desde el análisis de riesgos, desarrollo de los requisitos del usuario (URS), cualificación del diseño (DQ), pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y planta (SAT), cualificación de la instalación (IQ) y operación (OQ) hasta la prestación del proceso (PQ).

En el enfoque de validación por monitorización continua de proceso se abarcan tres etapas:
Captura del conocimiento del proceso y de la estrategia de control, cualificación del proceso y monitorización continua, un enfoque basado en QbD – Quality by Design.

Este es el enfoque esperado por las agencias reguladoras, porque ofrece mayor garantía que el tradicional, y en el futuro será el único aceptado.

Un consultor de Eranova Pharma es experto en el ciclo de vida de los procesos de la industria farmacéutica y de sus proveedores, es experto en los tres métodos de validación.

Su competencia es un aliado básico para cumplir con los objetivos regulatorios y de beneficio económico de tu empresa.

¿Cuál es el beneficio de las validaciones?

Validaciones farma urgentes. A continuación explicamos el beneficio de las validaciones, en este caso validar es prevenir el rechazo futuro de lotes y aumentar la productividad contribuyendo a incrementar la rentabilidad, favoreciendo el balance de la cuenta de resultados, este es el objetivo final del área financiera. Si son debidas a una inspección regulatoria, hay que recuperar la confianza de la Agencia de forma rigurosa y rápidamente.

Validar es alinear calidad y beneficios, es decir, alcanzar el objetivo final de la empresa.

Eranova Pharma ayuda a conseguir los objetivos de tu empresa.

¿Qué diferencia hay entre validación y cualificación?

Cuando hablamos de instalaciones, equipos o sistemas, hablamos de cualificación. Si hablamos de procesos, hablamos de validación, en ambos casos, se trata de demostrar que consistentemente todo funciona o produce dentro de las especificaciones establecidas.

¿Qué es el plan maestro de validación?

El plan maestro de validación (PMV) es una descripción de la forma en la que se han de realizar las validaciones en la empresa.

Incluye un inventario de todas las instalaciones, equipos, sistemas y procesos que han de ser cualificados y validados, este inventario abarca todo aquello que tiene impacto en la seguridad, eficacia y calidad del medicamento que afecta al paciente.

Debe indicar el estado de validación o cualificación de cada elemento incluido, desde y hasta cuando es válido.

En el contenido del PMV se establece la estrategia, la organización y la planificación de todo el trabajo a realizar, debe estar alineado con la Regulación aplicable (EU, FDA, etc.).

El documento incluye la gestión de control de cambios, gestión de las desviaciones de cualificación y la validación, la aproximación a la forma de establecer criterios de aceptación, referencias a los documentos relacionados con validaciones y la estrategia de cualificación y de validación, incluida la recualificación.

Un documento (PMV) básico para la gestión de la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y debe usarse como referencia en todo momento.

Eranova Pharma te ayuda a redactar el PMV para cumplir con los requisitos regulatorios.

¿Qué es el plan anual de validación?

El plan maestro se particulariza para cada año en un documento que dice lo que se va a validar ese año, el plan anual de validación (PAV) dirigirá la actividad de validación en concreto y en forma de calendario, el PMV es estratégico y el PAV es táctico.

¿Qué ha de estar validado?

Validaciones farma urgentes. Si hablamos de procesos, todos los procesos de fabricación, acondicionado, limpieza, análisis (métodos), transporte, etc, deben ser validados y sus instalaciones, equipos o instrumentos han de estar cualificados.

La criticidad se hace máxima cuando los procesos son asépticos, para la fabricación de medicamentos estériles o cuando los productos son peligrosos, por ejemplo, cuando son sensibilizantes o altamente alergénicos.

Además, la regulación farmacéutica no permite fabricar si el proceso no esta validado. Nuevas instalaciones o procesos han de ser validados antes de entrar en producción (validación prospectiva).

Te ayudamos a realizar el inventario del plan maestro sin que se produzcan lagunas críticas.

Llámanos y construiremos una relación de éxito.

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