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Obtención Licencia de cultivo de cannabis medicinal

¿Quién otorga licencia de cultivo de cannabis medicinal?

En definitiva, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo con autoridad para conceder licencias en España. Es decir, concede licencias para el cultivo de cannabis con fines médicos y de investigación exclusivamente.

¿Cuál es el requisito básico para obtener una licencia de cultivo de cannabis medicinal?

De forma concreta, para obtener una licencia, la empresa solicitante debe estar preparada para operar en entorno farmacéutico. Esto significa cumplir los estándares EU de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs), Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACPs) y la Legislación de Psicótropos y Estupefacientes.

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¿Cuáles son las líneas de trabajo para obtener una licencia de cultivo de cannabis medicinal?

Esencialmente, se ha de trabajar en tres líneas: Diseño y construcción de la instalación industrial, implementación del Sistema de Calidad Farmacéutico y asuntos regulatorios.

Eranova Pharma da asesoramiento y te ayuda en las tres líneas de trabajo.

¿Cómo es el diseño y construcción de Instalaciones de cannabis medicinal?

Es importante decir que Eranova Pharma puede dar soporte sea cual sea el alcance de tu instalación farmacéutica y de tu producto: Cultivo, procesado post-cosecha, extracción, aislamiento, purificación y fabricación de la forma farmacéutica final. Específicamente, en el lugar donde quieras construir.

Al mismo tiempo, Eranova Pharma te ofrece soporte a lo largo de todo el proceso. Es decir:

Primero, realizamos el diseño conceptual de la instalación. Esta diseño conceptual debe estar hecho lo primero, puesto que es la referencia básica para todo el proyecto industrial. Además, es necesaria para preparar la solicitud a la AEMPS, puesto que hay que incluir una memoria descriptiva de la instalación y de las actividades.

A continuación, coordinamos la ingeniería básica y de detalle de la instalación, que es realizada por una empresa colaboradora. Para ello, se hace uso de nuestro diseño conceptual.

Seguidamente, damos soporte regulatorio GMP a la Dirección Industrial (empresa colaboradora) durante la selección de contratistas y maquinaria. Además, damos soporte regulatorio GMP durante la construcción.

Por último, realizamos la cualificación a lo largo de todo el ciclo de vida de la instalación. En particular realizamos la cualificación de la prestación (PQ) de la instalación y la validación de los procesos de fabricación.

Al mismo tiempo, trabajamos con los diseños tecnológicamente más avanzados de invernaderos. Esto es necesario para el control de las variables que influyen en los procesos de cultivo y post-cosecha. Además, aplicamos los conceptos necesarios de prevención de la contaminación y de la contaminación cruzada. Y, por último, integramos los conceptos actuales de eficiencia energética y desarrollo sostenible.

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¿Cómo se asegura el cumplimento de GMPs y GACPs en Cannabis Medicinal?

Esencialmente, el cumplimento de GMPs y GACPs en Cannabis Medicinal se asegura mediante la implementación de un Sistema de Calidad Farmacéutico. Cabe señalar que no es posible obtener la certificación GMP de tu invernadero o instalación industrial sin superar una inspección del sistema de calidad farmacéutico por parte de la AEMPS.

Para ello, Eranova Pharma te ofrece colaboración integral. Es decir, desde el diseño conceptual de la instalación hasta recibir el certificado. En otras palabras, nuestro soporte alcanza:

Primero: Redactar los documentos básicos del Sistema de Calidad Farmacéutico. Es decir, procedimientos estándar de operación (PNTs-SOPs), manuales, formularios y listados. Cabe señalar que redactamos el núcleo principal y ayudamos a tu personal a redactar el siguiente círculo de documentación.

Segundo: La formación presencial básica en GMPs-GACPs al personal clave de tu organización. Esto es para que tenga capacidad de operar en entorno farmacéutico.

Tercero: Hacer auditoría presencial y dar asesoría durante la implementación de procedimientos por parte de tu personal. Además, este soporte se extiende después de obtener la autorización.

Cuarto: Dar asesoría en la cualificación de la instalación (IQ) y de la operación (OQ) a los contratistas. Y, además, realizar la cualificación de la prestación de las instalaciones (PQ).

Quinto: Realizar la validación de los procesos.

Sexto: Validar los sistemas informatizados y las hojas de cálculo.

En resumen, damos un soporte integral para ofrecerte una instalación preparada para operar en entorno farmacéutico. Pincha aquí si deseas recibir información directa sobre nuestro soporte en la implementación del Sistema de Calidad Farmacéutico.

¿Cómo es el soporte Regulatorio para la autorización de cultivo?

Esencialmente, redactamos la memoria técnica que soporta la autorización de cultivo. Es decir, consideramos todo el contenido técnico, legal y regulatorio necesario. En todo momento, damos soporte a la Persona Cualificada durante el proyecto y el proceso de preparación de la solicitud. Además, ayudamos a preparar la respuesta a la Agencia ante subsanación de contenidos. Para continuar, damos soporte a la Persona Cualificada en las inspecciones de autorización. Cabe señalar que ayudamos en la redacción del plan de acción respuesta al informe de la AEMPS. Y, por último: Ayudamos a la Persona Cualificada en sus contactos con el personal técnico de la AEMPS durante todo el proceso.

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¿Cómo ayuda Eranova Pharma a buscar grupos inversores y gestores de capital?

Esencialmente, si dispones de activos en operación y deseas redirigirlos hacia un proyecto industrial de cannabis con parte de ellos, podemos ayudarte. Conocemos grupos inversores y gestores de capital que pueden estar interesados en participar. Por ello, ofrecemos poneros en contacto entre vosotros.

¿Cuál es el papel de Eranova Pharma en la obtención de una licencia de cultivo de cannabis medicinal?

En síntesis, se necesitan recursos adecuados para asesorar sobre la dirección farmacéutica del proyecto de desarrollo.  Primeramente, Eranova Pharma pone a tu disposición sus conocimientos y experiencia para la innovación en un entorno regulado GxP. Y a continuación, te ofrece dirección para avanzar en el progreso de tu proyecto, teniendo como máxima prioridad asesorar dentro del marco de la legislación de Psicótropos y Estupefacientes.

En resumen, Eranova Pharma te ayuda a innovar dentro del entorno GMP farmacéutico y de las sustancias activas. Eranova Pharma puede ayudarte a hacerlo realidad.

A continuación, amplía información sobre nuestros servicios escribiéndonos un correo. Con ello, conocerás nuestra estrategia sobre el proyecto. Ponte en contacto con nosotros. Y así, estudiaremos tus necesidades en detalle.

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