En este artículo, profundizaremos en la relevancia de mantener la integridad de los datos en sistemas en papel dentro del entorno regulado GXP, y cómo las mejores prácticas en el llenado y verificación de registros juegan un papel crucial en el cumplimiento de las normativas regulatorias. El objetivo es asegurar que los registros sean completos, precisos, legibles y trazables, lo que resulta esencial para la toma de decisiones informadas y para garantizar la calidad y seguridad de los productos en industrias como la farmacéutica.

La adecuada gestión de registros no solo incluye su correcta creación, sino también el rigor en su llenado y verificación, asegurando que cada entrada sea atribuible y conforme a las Buenas Prácticas de Documentación (GdocPs). Estas prácticas son fundamentales para prevenir errores, proteger la autenticidad de la información y evitar discrepancias que puedan comprometer la integridad de los datos. Además, la capacitación continua y la automatización de ciertos procesos pueden mejorar significativamente la fiabilidad y consistencia de los registros.

Este enfoque estructurado y sistemático para gestionar los datos en papel es clave para mantener la integridad en entornos GMP/GDP, y cumple un rol esencial en el cumplimiento de las exigencias regulatorias y la prevención de problemas de calidad en los productos finales.

La integridad de los datos en sistemas en papel no depende únicamente de la correcta creación y emisión de documentos, sino también de un riguroso proceso de llenado y verificación. En esta segunda parte de nuestra serie sobre integridad de datos en papel, explicaremos las mejores prácticas para completar registros y garantizar su correcta verificación. Cumplir con estos procedimientos es clave para asegurar el cumplimiento de las normativas de data integrity.

Llenado de Registros: Asegurando la Precisión y Completitud

Completar los registros en papel de forma precisa y completa es fundamental. Según las Buenas Prácticas de Documentación (GdocPs), las personas que realizan la tarea deben hacer las entradas manuales, asegurando que sean claras y legibles. Esto facilita la comprensión de la información para la toma de decisiones.

Formatos de Fecha y Legibilidad

Es crucial utilizar un formato de fecha claro y definido, seguido de forma consistente por toda la organización. Esto evita errores en la interpretación, especialmente en entornos internacionales donde los formatos de fecha varían. Además, todas las entradas deben ser legibles y cualquier campo no utilizado debe anularse adecuadamente para evitar su uso posterior.

Por ejemplo, en un laboratorio de control de calidad, las fechas de pruebas deben registrarse en un formato estandarizado para prevenir confusiones.

Uso de Tinta Permanente y Firmas

Los registros deben completarse con tinta permanente, para evitar su alteración. Además, deben firmarse y fecharse por la persona responsable, usando un identificador único atribuible al autor. Este proceso asegura que los registros mantengan su integridad a lo largo del tiempo.

Un ejemplo común es el uso de bolígrafos con tinta negra o azul indeleble en la industria farmacéutica. Esto no solo cumple con las normativas, sino que también asegura que los registros mantengan su integridad y legibilidad, incluso si son manipulados con el tiempo.

Corrección de Errores en Registros

Es inevitable que se cometan errores al llenar registros. Sin embargo, es crucial corregirlos sin perder la trazabilidad. Para ello, debes tachar la información incorrecta con una sola línea, manteniendo el dato original legible. Luego, debes fechar e inicialar la corrección, indicando una razón clara si es necesario.

Por ejemplo, si un error ocurre en el registro de la temperatura de un proceso de fabricación, es esencial que el valor original siga visible. Esto facilita la trazabilidad en auditorías, demostrando que se identificó y corrigió adecuadamente el error.

Verificación de Registros: Garantizando la Confiabilidad de los Datos

La verificación de registros es clave para mantener la integridad de los datos en sistemas en papel. Un equipo autorizado e independiente debe revisar los registros para asegurar que las entradas se realizaron correctamente y conforme a los procedimientos establecidos.

Revisión en Tiempo Real y Aprobación

En procesos críticos, como la producción en serie, se debe revisar o presenciar la operación en tiempo real. Esto permite detectar y corregir errores inmediatamente. Luego, el departamento de producción revisa los registros antes de enviarlos a calidad para su aprobación final. Así se garantiza que todos los datos críticos han sido correctamente registrados y verificados.

Por ejemplo, en la producción de medicamentos estériles, las variaciones en parámetros como la temperatura deben corregirse en el momento para asegurar la calidad del producto.

Verificación Secundaria y Control de Cálculos

En laboratorios, un segundo analista revisa los registros de pruebas tras completar el análisis. Esta revisión incluye la verificación de cálculos y la evaluación de la confiabilidad de los resultados. En algunos casos, como la interpretación de colonias microbianas, es necesario que la revisión sea en tiempo real para asegurar la exactitud.

Este segundo control es fundamental en laboratorios de control de calidad. Un error en los cálculos o interpretación de resultados puede llevar a liberar productos no conformes. Por ejemplo, en el análisis de potencia de un lote de antibióticos, la revisión secundaria es crucial para asegurar que el producto cumple las especificaciones antes de su liberación al mercado.

Impacto de una Verificación Inadecuada

Si la verificación no se realiza correctamente, las consecuencias pueden ser graves. Errores no detectados pueden permitir la liberación de productos que no cumplen con las especificaciones, lo que puede derivar en sanciones regulatorias, retiradas de productos y daño a la reputación de la empresa.

Además, la acumulación de errores a lo largo del tiempo puede generar problemas de calidad más graves. Por ejemplo, si no se detecta un error en el proceso de producción, este puede repetirse en futuros lotes, amplificando el problema y aumentando el riesgo para los consumidores.

Mejores Prácticas para la Verificación de Registros

Para asegurar una verificación efectiva de los registros en papel, es importante implementar las siguientes mejores prácticas:

  • Capacitación Continua del Personal: Asegurarse de que todo el personal involucrado en la verificación de registros reciba una capacitación adecuada y continua sobre los procedimientos y la importancia de la verificación de datos.
  • Uso de Listas de Verificación: Implementar listas de verificación para guiar a los verificadores en su revisión, asegurando que no se pasen por alto pasos críticos o cálculos importantes.
  • Automatización de Procesos donde Sea Posible: En algunos casos, la automatización de ciertos aspectos del proceso de verificación, como el uso de software para revisar cálculos, puede ayudar a reducir el riesgo de error humano.

Conclusión

El llenado y la verificación de registros en papel son procesos fundamentales para mantener la integridad de los datos en la industria farmacéutica. A través de la implementación rigurosa de Buenas Prácticas de Documentación, las organizaciones pueden asegurar que sus registros sean precisos, completos y confiables, cumpliendo con los altos estándares regulatorios requeridos en la fabricación de productos de calidad. Además, la verificación efectiva de los registros es clave para identificar y corregir errores antes de que puedan afectar la calidad del producto final. En nuestro próximo post, exploraremos cómo gestionar adecuadamente las impresiones directas desde sistemas electrónicos y la retención de documentos en papel. Esto es esencial para el cumplimiento de data integrity.

Referencias:

PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (Guía PI 041-1)

¿Cómo te ayuda ERANOVA PHARMA como empresa de implementación de data integrity – integridad de datos?

En este post se han presentado las expectativas de integridad de datos para sistemas en papel, a la hora de cumplimentar registros. Estos principios son necesarios para el establecimiento de un sistema de gobierno de datos de carácter regulatorio GXP.

Entre las empresas de integridad de datos – data integrity, ERANOVA PHARMA dispone de consultores expertos como empresa de implementación, auditoría y asesoramiento en data integrity – integridad de datos.

ERANOVA PHARMA ofrece servicios de colaboración adaptados a tus necesidades de data integrity – integridad de datos en entorno GXP para sistemas en papel, sistemas informáticos y sistemas de computación en la nube (cloud computing).

  • Primero: Acuerdo de colaboración para asesoramiento por un tiempo definido, para la evaluación de tus sistemas de documentales en papel o sistemas informatizados e implementación de los requerimientos de data integrity.
  • Segundo: Aplicación de las herramientas de gestión de riesgos para la evaluación de uno o varios sistemas concretos.
  • Tercero: Formación en data integrity – integridad de datos para sistemas en papel o sistemas informatizados. Sin más.
  • Cuarto: Assessment de data integrity – integridad de datos para sistemas concretos, según tus necesidades concretas.

Pídenos información, y sube ya el nivel de Cumplimiento, antes que sean las inspecciones las que lo hagan. Si tú quieres, ven con tus inquietudes y novedades que tienes en la cabeza. Disfrutamos ayudándote a encontrar tu solución exacta, y a implementar data integrity – integridad de datos: Pincha aquí.

ERANOVA PHARMA es una de las empresas de validación de integridad de datos – data integrity en entorno GXP.