Diseño de instalaciones farmacéuticas

Ciclo de vida de una instalación

Diseño de instalaciones farmacéuticas. Ofrecemos una colaboración activa en todo el ciclo de vida de una instalación de fabricación de medicamentos o sustancias activas.

¿Qué incluye el ciclo de vida de un proyecto de planta de fabricación? Este proceso incluye ingeniería conceptual, básica y de Detalle, además de la ejecución del proyecto, su construcción y puesta en marcha, así como la Cualificación de las instalaciones y Validación de los procesos.

Consultores especializados en las etapas de Ingeniería conceptual, Cualificación de las instalaciones y Validación de los procesos.

Colaboran con ERNOVA PHARMA empresas de Ingeniería básica y de detalle, ejecución y puesta en marcha del proyecto.

Especialización

Solución integral

Somos la solución integral para la construcción de plantas llave en mano.

Soluciones de construcción de plantas de fabricación de medicamentos y sustancias activas, incluyendo medicamentos químico-farmacéuticos, biológicos y de origen vegetal.

Incluimos tendencias en alza como productos de terapias avanzadas, Cannabis Medicinal o que requieran niveles de bioseguridad elevados.

Ofrecemos servicios especializados en el diseño de instalaciones farmacéuticas y fabricación de sustancias activas.

Dirección de Compliance GMP consiste en la aplicación de habilidades, conocimientos, herramientas y técnicas al cumplimiento de los requisitos regulatorios de un proyecto industrial para la fabricación de medicamentos, con un nivel de regulación muy exigente y un elevado nivel de requerimientos GMP para diseñar calidad.

La función del director de Compliance GMP es identificar los requisitos regulatorios asociados a los procesos de fabricación de medicamentos y garantizar el éxito en términos de plazo, alcance, costes y calidad, siendo el responsable de las siguientes acciones:

Primero: Analizar las distintas necesidades de los procesos y productos farmacéuticos.

Segundo: Definir los requisitos GMP a cumplir (nacionales e internacionales).

Tercero: Definición del layout correcto con distribución y clasificación de salas.

Cuarto: Definir los flujos de personas, materiales, productos y residuos.

Quinto: Definir las necesidades de formativas, cualificación y validación.

Dirección de Compliance GMP

Ingeniería conceptual de instalaciones

Diseñamos productividad y calidad (“Quality by Design”).

Con el diseño conceptual identificamos la viabilidad técnica y económica de un proyecto, marcando las pautas necesarias para el desarrollo de la ingeniería básica y de detalle.

El diseño conceptual se marca como objetivo la definición completa y documentada de los Requerimientos del Proyecto.
Los principales conceptos a analizar y estudiar en esta fase son:

Primero: Cumplimiento de la Normativa y regulación nacional e internacional.

Segundo: Tipos y cantidad de productos a fabricar.

Tercero: Balance de materiales y Mapa de procesos.

Cuarto: Requerimientos de usuario completos, elaborados por la Propiedad con nuestro asesoramiento.

El resultado será la confección del documento Requerimientos del Proyecto, cuyo contenido sera:

Primero: Descripción general de la instalación requerida.

Segundo: Diagramas de bloques, superficies y distribución global de áreas.

Tercero: Layout básico (distribución preliminar de flujos de materiales, zonas y personas).

Cuarto: Estimación de requerimientos de servicios auxiliares y clasificación de áreas.

Quinto: Asignación preliminar de equipos y mapa de procesos.

Sexto: Estimación económica de la inversión ± 30%.

La auditoría de proyectos consiste en la evaluación GMP de una ingeniería proyectada, siendo su objetivo evaluar si un proyecto realizado por un tercero se adapta a los requerimientos de la Industria Farmacéutica, dicha evaluación puede llevar a:

Primero: Recomendación del proyecto evaluado.

Segundo: Recomendación de mejoras para resolver deficiencias encontradas.

Tercero: Recomendación de una ingeniería conceptual que parta de cero.

Actividad muy recomendable para confirmar trabajos internos de un gabinete de ingeniería, de una empresa o como segunda opinión de trabajos desarrollados por un tercero, antes, lógicamente, de incurrir en costes de ingeniería básica o de detalle.

Auditoria de proyectos

Mapa de procesos

El mapa de procesos se compone de varias fases:

Primero: Desarrollo o auditoría del mapa de procesos sobre la que se basa la instalación a proyectar.

Segundo: Identificación de la maquinaria genérica que realizará los procesos y evaluar su idoneidad en términos de diseño GMP y rendimientos.

Tercero: Calcular el balance másico de materias primas, intermedios y producto terminado para el proceso principal.

El mapa de procesos lo puede presentar el cliente de forma que podemos auditarlo para recomendar ir adelante o mejorarlo resolviendo deficiencias, también podemos realizarlo desde cero a petición del cliente.

Es de importancia indicar que el desarrollo del mapa de procesos forma parte de la Ingeniería de procesos.

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