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Programa de formación GMP 2023

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1. Confección del Plan Maestro de Validación (PMV-VMP).
2. Validación/cualificación de instalaciones, servicios y equipos de producción.
3. Cualificación de áreas limpias de acuerdo a nuevo anexo I de las GMPs.
4. Validación de procesos.
5. Validación de limpieza.
6. Validación de procesos asépticos.
7. Validación de métodos analíticos.
8. AQbD: Analytical Quality by Design.
9. Validación de instrumentos analíticos.
10. Validación de sistemas informatizados.
11. Diseño y validación de hojas de cálculo.
12. Ensayos de simulación de envasado aséptico – media fill.
13. Control de la contaminación y programa de monitorización ambiental.
14. Diseño, cualificación y monitorización de sistemas de agua farmacéutica.

Temas relacionados con validaciones

Temas relacionados con plantas multiproducto

15. Sistemas y procedimientos para evitar la contaminación cruzada.
16. Límites toxicológicos en plantas farmacéuticas multiproducto.
17. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Normas GMP (PIC/S-FDA-EMA).
18. Fabricación de medicamentos estériles (PIC/S-EMA).
19. Fabricación de medicamentos estériles (Nuevo anexo I de las EUGMPs).
20. Confección del Manual de Calidad Farmacéutico.
21. Confección del Site Master File requerido por OMS-PIC/S-FDA-EMA.
22. Buenas prácticas de distribución y abastecimiento. Control de la cadena de suministro.
23. GMPs en la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.
24. Anexo II de las GMPs: Medicamentos biológicos. Nivel avanzado.
25. Parte II de las GMPs: Fabricación de sustancias Activas.​ Nivel avanzado.
26. Serialización en industria farmacéutica.
27. Procesos de limpieza y desinfección en planta de fabricación.
28. Implementación de un programa de control de impurezas elementales. ICH Q3D.
29 .Curso de novedades en GMPs (últimos dos años).
30. Gestión de riesgos para excipientes farmacéuticos.
31. Microbiología Industrial.
32. Microbiología para procesos industriales no estériles.
33. Calidad de los productos de biotecnología.
34. Desarrollo y fabricación de sustancias activas.
35. Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales para principios activos.

Programa de formación GMP: GMP/BPM

Programa de formación GMP. Temas relacionados con GLP/BPL

36. Preparación para la certificación de BPL.
37. Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad (BPL).
38. Optimizar la gestión del laboratorio de control de calidad. Actualizado con nuevos estándares EDQM.
39. Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS).
40. Ensayos de estabilidad de medicamentos.
41. Procedimientos de trabajo en laboratorio BPL.
42. Integridad de datos primarios (Data Integrity) en el laboratorio BPL.
43. Tratamiento estadístico de datos de estabilidad.
44. Cualificación de instrumentos analíticos.
45. Cómo realizar una auditoría interna (enfoque GMP auditor).
46. Cómo recibir una auditoría interna (enfoque GMP auditado).
47. Cómo realizar una auditoría externa a proveedores (enfoque GMP auditor).
48. Homologación y validación de proveedores de principios activos.
49. Homologación y validación de proveedores de plantas medicinales.  ¡Nuevo!
50. Cómo recibir una inspección farmacéutica (enfoque GMP auditado).
51. Cómo recibir una auditoría externa de cliente (enfoque GMP auditado).
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Temas relacionados con auditorías

Programa de formación GMP. Temas relacionados con gerencia estratégica

52. Flexibilidad regulatoria y GMP del Siglo XXI.
53. Gestión de riesgos para la calidad (Quality Risk Management – ICH Q9).
54. Desarrollo farmacéutico (Pharmaceutical Development – ICH Q8).
55. Sistema de Calidad Farmacéutico (Pharmaceutical Quality System – ICH Q10).
56. Productividad y organización industrial por procesos.
57. Curso práctico de gestión de riesgos: Risk Ranking and Filtering. ¡Diseñados con tus necesidades!
58. Curso práctico de gestión de riesgos: FMEAC.
59. Curso práctico de gestión de riesgos: HACCPS.
60. Aseguramiento de calidad como herramienta de productividad.
61. Investigación de desviaciones, CAPAs y controles de cambio. Visión integral.
62. Investigación de OOSs.
63. Investigación y reducción de errores humanos.
64. Investigación de desviaciones de Data Integrity.
65. Herramientas para el análisis de causas raíz.
66. Sistema de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA).
67. Gestión del ciclo de vida del producto. Control de Cambios de acuerdo a ICH Q12.
68. Revisión anual del producto (APR/PQR).
69. Revisión periódica de gerencia del sistema de calidad.
70. Redacción simplificada de procedimientos operativos (SOP).
71. El Sistema de Gobierno de Datos. Data Integrity nivel Gerencial y técnico.
72. Métodos estadísticos para la monitorización de procesos.

Programa de formación GMP. Temas relacionados con el sistema de calidad

Programa de formación GMP. Temas relacionados con ensayos clínicos y farmacovigilancia

73. Buenas prácticas clínicas de la Unión Europea.
74. Ensayos clínicos de bioequivalencia.
75. Fabricación de medicamentos en investigación.
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76. GMPs en la fabricación de material de acondicionamiento primario. ISO 15378.
77. Ecodiseño.

Temas relacionados con materiales de acondicionamiento

Módulos GMP específicos para operarios y analistas

78. Áreas de almacenamiento de Producto Terminado.
79. GMPs en la fabricación de medicamentos estériles.
80. GMPs en el acondicionamiento.
81. GMPs en el acondicionamiento con enfoque FDA.
82. GMPs analistas del laboratorio de Control de Calidad.
83. Prácticas asépticas de zona estéril.
84. GMPs en la fabricación de medicamentos orales.
85. GMPs en las operaciones de ingeniería y mantenimiento.
86. Anexo II de las GMPs: Medicamentos biológicos.
87. Parte II de las GMPs: Fabricación de sustancias Activas.
88. Data Integrity básico para operarios y analistas.
89. Áreas de almacenamiento de Materias Primas.

90. Analisis de Bioriesgos en instalaciones industriales.
91. Implementación de un plan de Bioseguirdad en instalaciones de medicamentos biológicos.
92. Prácticas en zonas clasificadas de bioseguridad.

Temas relacionados con Bioseguridad

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