Cualificación de equipos
¿Qué es la cualificación de equipos?
En este párrafo se explica qué es cualificar equipos.
Cualificar es demostrar, es demostrar que el equipo es capaz de operar en su especificación de diseño (requisito de usuario). Esto da una condición de fabricación estable, robusto y capaz. Es más, hace falta para validar el proceso de fabricación, por ello, el beneficio es que se evita un lote OOS (fuera de límites) y la desviación asociada. De esta manera, baja el riesgo de rechazo, sube la productividad, baja el coste y sube el beneficio de la empresa.
Eranova Pharma realiza el total o una parte de las etapas de cualificación de equipos. Quiero decir, según sea tu necesidad.
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¿Cómo es hoy la actividad de cualificación de equipos?
En este texto se explica la actividad de cualificación de equipos.
Primero: Cualificar exige crear una especificación de requisito de usuario (URS). La URS debe incluir GMPs y cada requisito funcional de diseño. La base de la URS es gestión del riesgo. La gestión del riesgo deduce los parámetros críticos de proceso y la condición de fabricación final deseada. Así, el producto se fabricará según el proceso deseado y sin que el equipo lo contamine.
Segundo: Se debe hacer una cualificación del diseño (DQ) ofrecido por el fabricante de la sala. Esto significa contrastar el anexo técnico de la oferta contra la URS y las GMPs.
Tercero: Se audita el montaje del equipo en la sala de fabricación. Esto permite que al terminar se haga la cualificación de la instalación (IQ). Esto es ver que todo se montó según la especificación constructiva. En cada capítulo. Y también de acuerdo a GMPs.
Cuarto: Se hace la cualificación de la operación (OQ). Con ello, se asegura que el equipo es capaz de operar dentro de su especificación funcional. Y, además, de forma estable, capaz y robusta. La validación del software de control ha de ir justo antes.
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Quinto: Finalmente, se hace la cualificación de la prestación (PQ). De manera similar, se asegura que el equipo es capaz de fabricar un producto simulado y según GMPs. En este punto, todos los procedimientos han de estar antes aprobados. A menudo se hace la PQ para evitar el riesgo perder una sustancia activa cara si falla la validación del proceso.
En cada etapa se pasa a la siguiente sólo cuando dicha etapa está completa, salió bien y está aprobada.
En resumen, Eranova Pharma desarrolla y ejecuta, total o en parte, la cualificación de equipos. A partir de la técnica más avanzada que requiere la regulación actual. ¿Tienes tus equipos cualificados así?
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En resumen: Todo el equipo de fabricación. Y de forma parecida, los instrumentos de laboratorio.
¿Qué equipos tienen
que estar cualificados?
¿Cómo te ayuda Eranova Pharma en cualificación de equipos?
En este texto se explica qué cosa es necesaria para que una actividad de cualificación de equipos cumpla.
Primero: Se redacta un Plan de Cualificación (PC). Esto es describir la actividad completa, un inventario de partes del sistema y el contenido de cada etapa de cualificación.
Segundo: Para cada etapa, se redacta un protocolo de cualificación. Así, se planifica el proceso completo. Y, además, se da la integridad que hace falta para decidir de forma sólida si el equipo cumple. Dicho de otra forma, se aporta lógica para justificar cada decisión.
Tercero: Te asesoramos durante la ejecución de cada protocolo. Puesto que el sistema lo ha de operar tu personal, nosotros supervisamos la ejecución. De esta forma, se generan los datos brutos para apoyar la cualificación.
Cuarto: Se redacta el informe de cualificación. Es decir, de cada etapa, el final y la liberación del sistema. Para ello, se junta toda la información de cada ejecución. Después, se hace la discusión científica de resultados, se deduce la conclusión y se termina con la recomendación de liberar el equipo para uso industrial.
En consecuencia, Eranova Pharma te ayuda a lo largo de todo el ciclo de vida de la cualificación de equipos. ¿Tú quieres que te ayudemos? Pincha aquí.
Lo siguiente es la validación del proceso. ¿Quieres que te ayudemos?
Hacer cualificación de equipos con Eranova Pharma es buena decisión. Además, te sirve para cualificar a tu personal de calidad, validaciones e ingeniería. Y, en consecuencia, para iniciar o mejorar en GMPs tu actividad de cualificación.
Pero, además, podemos auditar tu actividad interna (o externa) de cualificación de equipos. Y después, identificar qué puedes mejorar para lograr una certificación GMP. O también, para evitar problemas en auditorías. En realidad, a tiempo.
Pincha aquí si tú quieres que Eranova Pharma te ayude a auditar tu actividad.
También puedes contar con un consultor experto para colaborar con tu empresa. En consecuencia, tendrás alivio con nuestra ayuda. De esta forma, se hace anticipación. Ganaremos juntos la batalla contra “el enemigo”: Los problemas en fábrica y las auditorías regulatorias.
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