Cualificación de salas blancas

¿Qué es la cualificación de salas blancas?

En este párrafo se explica qué es cualificar salas blancas.

Cualificar es demostrar. Por lo tanto, es demostrar que la sala blanca es capaz operar en su especificación de diseño (requisito de usuario). Esto da un ambiente de fabricación estable, robusto y capaz. Por ello, el beneficio es que se evita la contaminación y la contaminación cruzada, de esta manera baja el riesgo de rechazo, sube la productividad, baja el coste y sube el beneficio de la empresa.

Eranova Pharma cualifica más allá de la idea clásica de “clasificación de salas”. Eranova Pharma realiza el total o una parte de las etapas de cualificación. Quiero decir, según sea tu necesidad.

¿Cómo es hoy la actividad de cualificación de salas blancas?

A continuación explicamos la actividad de cualificación de salas.

Primero: Cualificar exige crear una especificación de requisito de usuario (URS). La URS debe incluir GMPs y cada requisito funcional de diseño. La base de la URS es gestión del riesgo. La gestión del riesgo deduce los parámetros críticos de ingeniería y el ambiente final deseado. De esta forma se evita la contaminación y la contaminación cruzada de la fabricación.

Segundo: Es necesario hacer una cualificación del diseño (DQ) ofrecido por el fabricante de la sala. Esto significa contrastar el anexo técnico de la oferta contra la URS y las GMPs.

Tercero: Se audita el montaje de las salas. Esto permite que al terminar se haga la cualificación de la instalación (IQ). Esto es ver que todo se montó según la especificación constructiva. En cada capítulo. Y también de acuerdo a GMPs.

Cuarto: Mas tarde, se hace la cualificación de la operación (OQ). Con ello, se asegura que cada sala es capaz de operar dentro de su especificación funcional. Y, además, de forma estable, capaz y robusta. La validación del software de control ha de ir justo antes.

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Quinto: Se hace la cualificación de la prestación (PQ). De manera similar, se asegura que cada sala es capaz de dar la calidad de ambiente que se dijo en la URS y según GMPs. La “clasificación de salas” es una parte de esta etapa.

En cada etapa se pasa a la siguiente sólo cuando dicha etapa está completa, salió bien y está aprobada.

En resumen, Eranova Pharma desarrolla y ejecuta, total o en parte, la cualificación de salas. A partir de la técnica más avanzada que requiere la regulación actual. ¿Tienes tus salas cualificadas así?

Quieres saber más. ¿A que sí?: Contacta con Eranova Pharma.

En este texto se explica qué es necesario para que una actividad de cualificación de salas blancas cumpla.

Primero: Para empezar, se redacta un Plan de Cualificación (PC). Esto es describir la actividad completa, un inventario de partes del sistema y el contenido de cada etapa de cualificación.

Tercero: En cada etapa se redacta un protocolo de cualificación. Así, se planifica el proceso completo. Y, además, se da la integridad que hace falta para decidir de forma sólida si las salas cumplen. Dicho de otra forma, se aporta lógica para justificar cada decisión.

Cuarto: Te asesoramos durante la ejecución de cada protocolo. Puesto que el sistema lo ha de operar tu personal, nosotros supervisamos la ejecución. De esta forma, se generan los datos brutos para apoyar la cualificación.

Quinto: Redacción del informe de cualificación. Es decir, de cada etapa, el final y la liberación del sistema. Para ello, se junta toda la información de cada ejecución. Después, se hace la discusión científica de resultados, se deduce la conclusión y se termina con la recomendación de liberar las salas blancas para uso industrial.

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Lo siguiente es la validación del proceso aséptico. Esto se hace mediante una simulación (“media fill”). Pero esto es ya otro servicio. No es cualificación de salas blancas. ¿Quieres que te ayudemos?

¿Cómo te ayuda Eranova Pharma
en cualificación de salas blancas?

¿Es buena estrategia que te ayudemos?

Llevar a cabo la cualificación de salas blancas con Eranova Pharma es buena decisión. Además, te sirve para cualificar a tu personal de calidad, validaciones e ingeniería e iniciar o mejorar en GMPs tu actividad de cualificación.

Además, podemos auditar tu actividad interna (o externa) de cualificación de salas blancas. Y después, identificar qué puedes mejorar para lograr una certificación GMP. O también, para evitar problemas en auditorías. En realidad, a tiempo.

Pincha aquí si tú quieres que Eranova Pharma te ayude a auditar tu actividad.

Cuenta con un consultor experto para colaborar con tu empresa. En consecuencia, tendrás alivio con nuestra ayuda. De esta forma, se hace anticipación. Ganaremos juntos la batalla contra “el enemigo”: Los problemas en fábrica y las auditorías regulatorias.