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Invernadero GMP de Cannabis Medicinal

¿Cuál es el objetivo de un invernadero GMP para Cannabis Medicinal?

En este texto se explica cuál es el objetivo de un invernadero GMP para Cannabis Medicinal.

En síntesis, el objetivo de un invernadero GMP es el control total de las variables que influyen en el cultivo de interior. Dicho de otra forma, este control total es necesario para garantizar que el producto terminado cumplirá consistentemente las especificaciones establecidas. Y, en definitiva, la razón es que la garantía de consistencia de cumplimiento de especificaciones es un requerimiento esencial de las GMPs, tanto europeas como americanas.

¿De qué forma te asesora Eranova Pharma en invernaderos GMP?

Cabe señalar que Eranova Pharma te asesora en el diseño de tu invernadero GMP para:

Primero: Tener un control completo sobre las variables ambientales que afectan a las propiedades finales de las plantas cultivadas. Es decir, se aporta criterio para controlar la iluminación, la temperatura, el agua, la humedad y los niveles de CO2.

Segundo: Diseñar y usar recursos para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada. Y así, mantener el medio libre de plagas y enfermedades.

Tercero: Optimizar los tiempos de cultivo. Esto se logra induciendo el inicio de la etapa de floración, mediante el control de la iluminación. De esta forma es posible extender los periodos de cultivo a todo el año.

Cuarto: Proteger los cultivos de animales y personas indeseadas. Esto se logra mediante el diseño de una ventilación controlada y adecuada, y un diseño de medidas robustas de seguridad física.

Quinto: Obtener una calidad consistente y de acuerdo a especificaciones. Es decir, en particular, asegurando capacidad de proceso, para las concentraciones de las sustancias activas medicinales. En conclusión, se trata de obtener una sustancia activa medicinal con un perfil controlado de componentes.

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¿Cuáles son los requisitos para tener un invernadero GMP de Cannabis medicinal?

Antes de nada, cabe destacar que Eranova Pharma te da soporte completo en todas las actividades GMP que son necesarias en un invernadero.

Entre otras actividades, cabe destacar que es necesario:

Primeramente, definir y redactar los procedimientos de cultivo y tratamiento post-cosecha. Seguidamente, cualificar las instalaciones y equipos. Es decir, de cultivo y tratamiento post-cosecha. Y, en consecuencia, que las instalaciones y equipos operen dentro de sus parámetros críticos de proceso.

A continuación, validar los procesos críticos, por ser responsables de la consistencia final del perfil de Cannabinoides. Seguidamente, redactar los procedimientos del Sistema de Calidad Farmacéutico, en particular, el de control de cambios, para mantener el estado de validación.

De igual modo, redactar el programa de formación, y en consecuencia, ayudarte a cualificar tu personal. En paralelo, diseñar los procesos de limpieza de equipos e instalaciones. Y finalmente, preparar los procedimientos de higiene GMP del personal.

Además, es necesario diseñar planes de garantías de calidad para: Semillas, suelos, fertilizantes y otros materiales de cultivo, el agua de riego y los materiales de envasado, etiquetado y embalajes.

Por otro lado, se requiere diseñar y validar las operaciones de almacenamiento y distribución, la cadena de suministro y distribución, los sistemas informáticos.

Y finalmente, como algo de lo más esencial, escribir los procedimientos de seguridad. Es decir, redactar las medidas que se seguirán contra el hurto, el robo y para prevenir y controlar el desvío de cantidades y el tráfico ilícito. Es decir, para asegurar el cumplimiento de la Legislación de Estupefacientes y Psicótropos.

¿Cuál es el soporte que ofrece Eranova Pharma en invernadero GMP de cannabis medicinal?

En esencia, Eranova Pharma te asesora en la construcción del invernadero GMP para tu proyecto de Cannabis Medicinal. Y por supuesto, siguiendo estrictamente la Legislación de Estupefacientes y Psicótropos. En todo momento, con independencia del país donde se construya, seguimos tres líneas de trabajo:

Primero, la instalación de fabricación: Es decir, asesorar e Implementar Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACPs) y de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs). Esto significa que se diseñará y construirá tu instalación industrial de Cannabis Medicinal, de investigación o uso médico, considerando el proceso completo, si así es tu proyecto.

A continuación, dirigir y colaborar en la implementación y desarrollo documental del Sistema de Calidad Farmacéutico. Además, aquí se integra la necesidad de seguridad física de instalaciones y productos, puesto que hablamos de sustancias controladas. Cabe señalar desde ahora mismo que, sin estos dos puntos, no es posible lograr la autorización de las Autoridades Reguladoras Sanitarias.

Y, por último, redactar la memoria técnica de la solicitud de Autorización de Cultivo de Cannabis para las Autoridades Sanitarias (españolas y europeas). Además, asesoramos y apoyamos a la Persona Cualificada de tu empresa en sus relaciones con las Autoridades Reguladoras Sanitarias, antes, durante y después de las inspecciones de autorización.

¿Cómo ayuda Eranova Pharma en el proceso de autorización de un invernadero GMP?

Es de señalar que Eranova Pharma te ofrece diferentes tipos de soporte:

Primeramente, la redacción de la memoria técnica que acompaña a la solicitud. Tanto si es con fines médicos o de investigación. Además, asesoramiento para los modelos de negocio en los que es viable la autorización de la AEMPS o de otras agencias reguladoras en Europa. Y finalmente, asesoramiento en la autorización de superficies de cultivo.

En resumen, resulta imprescindible un detallado conocimiento y aplicación de las GACPs-GMPs y de la Legislación de Psicótropos y Estupefacientes para obtener la Autorización.

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