Auditorías

Basamos en la norma ISO 19011 todas nuestras auditorías, cumpliendo con los requerimientos regulatorios, siendo así un complemento o alternativa a tu procedimiento GMP interno.

Utilizamos novedosos procedimientos auditores que garantizan la ejecución de auditorias exitosas.

La frecuencia de las auditorías, los sistemas a controlar, informes, equipo auditor o cómo registrar la forma de conducir la auditoría, dependerá de vuestras necesidades (en mantenimientos GMP).

Confidencialidad

La confidencialidad interna y externa de los resultados esta totalmente garantizada.

Es de suma importancia asegurar la confidencialidad de los resultados, así como de los informes de la auditoría, nuestros auditores invitan a las buenas relaciones con las personas que auditan.

Nuestros auditores son capaces de construir un vinculo operativo con el personal de la empresa auditada con el objetivo de conseguir calidad y mejorar de manera continua.

Recordamos al personal auditado los objetivos de la auditoría, verificar los sistemas en marcha para asegurar que no haya fallos y así aprovechar las oportunidades de mejora.

Todas las auditorías son confidenciales, las Autoridades Sanitarias no pueden pedirlas.

Equipo auditor

Nuestros auditores son consultores altamente cualificados, con altos conocimientos y gran experiencia.

Disponemos del experto adecuado a cada proceso farmacéutico, documentando su cualificación en el informe de la auditoría.

Actitud

Los auditores de Eranova Pharma tienen actitud cooperativa sin conflictos mientras proceden a la auditoría.

La función de los auditores internos de GMP es ayudar a la compañía a aprovechar las oportunidades de mejora.

Conflicto de intereses

Nuestro servicio es capaz de eliminar los conflictos de intereses, siendo la integridad una característica importante en un auditor cualificado.

Uno de los conflictos de interés más comunes es cuando un auditor interno tiene responsabilidad sobre el área auditada o le une de alguna manera a dicha área.

Otro conflicto de interés se da cuando un auditor externo (proveedores) tiene un familiar trabajando en la compañía, dispone de acciones de la empresa o ha sido trabajador de la misma.

Proporcionamos informes que documentan haber evaluado el conflicto de intereses, si lo hubiese, se asignaría otro auditor en su lugar.

Programa de mantenimiento GMP

Proporcionamos un servicio completo de autoinspecciones, diseñando planes de auditoría interna y a proveedores.

Organizamos planes por procesos y departamentos, según las necesidades en cada empresa, asegurándonos de que se incluyen todas las actividades GMP de la organización.

Usamos check-list si se consideran necesarios.

La auditoria de GMPs esta garantizada anualmente al menos una vez, teniendo cubiertas todas las áreas del programa y acordando con la compañía si se anuncian o no las auditorías.

¿Necesita el servicio de auditoría o ampliar la información y avaluar un área GMP contra la regulación en vigor? Solicite información ahora.