¿Por qué certificar el Sistema de Gestión de Calidad?
¿Cuál es la razón para la certificación de calidad? Para empezar, garantizar la calidad es un factor clave. Dicho de otra forma, es básico para entrar en un mercado. Pero además, cada mercado requiere un sistema de gestión determinado.
Conviene indicar que, ponerse en manos de un consultor experto es esencial. O sea, es un valor competitivo que te diferencia de la competencia. Remarquemos que, es una garantía para pasar la auditoría de certificación.
Resumiento, certificar el sistema de gestión de calidad es imprescindible.
¿Qué es la certificación de calidad?
Un organismo notificador da la certificación de calidad. Con ello, se garantiza la capacidad de la empresa para cumplir con el estándar de gestión. Esto quiere decir, que es un requisito legal mas allá de ser criterio de calidad.
Existen diferentes certificados de calidad. Inicialmente, se parte de un estándar básico. A este básico, se añaden estándares especificos del producto o servicio. Concluyendo, el certificado de calidad es un documento esencial.
¿Qué valor aporta la certificación de calidad?
¿Cuál es el valor que aporta la certificación de calidad?.
En primer lugar, el certificado es un valor diferencial respecto de tu competencia. En segundo lugar, ofrece garantías diferenciales al cliente. Por ello, el cliente vendrá a tu empresa por destacar de las demás. En resumen, una certificación de calidad es requisito básico.
¿Qué ventajas tiene la certificación de calidad?
Para empezar, digamos que, la certificación de calidad estimula la mejora continua. Además, es un aspecto diferencial que potencia la imagen. Por ello, genera confianza en clientes y accionistas. Y en consecuencia, refuerza la oportunidad comercial.
¿Quién tiene capacidad para preparar una certificación de calidad?
El concepto básico: Se requiere preparación en manos de un experto.
Lo primero, el experto debe tener amplio conocimiento y experiencia. Esto es un criterio de selección.
Para continuar, las empresas deben optar por empresas con expertos cualificados. Es decir, con un CV de excelencia. Esto significa que, el experto debe dominar el producto y proceso, sus especificaciones y el entorno tecnológico. Dicho de otra forma, el experto debe tener competencia técnica para ofrecer el servicio. Quiero decir que, la cualificación genera confianza.
Resumiendo, acudir a un experto cualificado hace crecer la competitividad de la empresa, impulsa la economía y desarrolla la sociedad.
Conoce los principios que guían a un consultor de Eranova Pharma, así como su perfil profesional.
¿Qué abarca la competencia para preparar una certificación de calidad?
Empecemos diciendo que, tanto el mercado como la autoridad reguladora requieren la certificación de calidad.
Es decir, la tecnología, el proceso y el producto tienen su normativa reguladora.
Además, el experto ofrece conocimiento y experiencia para dirigir el proyecto.
Conviene resaltar que, nuestros consultores están alineados con la norma UNE-ISO 10019 (v.m.r.). Esto significa que su competencia, ética y compromiso son muy altos. Además, son expertos en regulación farmacéutica. Y en digitalización… son expertos en integridad de la información. Se anticipan al futuro siguiendo la tendencia. En resumen, llevan el conocimiento industrial a la empresa.
¿Cuáles son las áreas de certificación de calidad?
Área de preparación para la certificación que aborda Eranova Pharma:
Certificación del sistema de gestión farmacéutico GMP – GLP – GDP – GCP en investigación, desarrollo, fabricación y distribución de medicamentos. Para empresas del sector farmacéutico, biotecnología, terapias avanzadas, clínica y pre-clinica.
Certificación ISO: Certificación de empresa para cualquier empresa o proveedor de la industria farmacéutica. Y tambien, a los fabricantes de dispositivos médicos, productos sanitarios y complementos nutricionales.
Tu empresa se beneficiará de nuestro servicio.
¿Cómo es el proceso de la certificación de calidad?
En este parrafo se explica el proceso que se sigue para obtener la certificación de calidad:
Primero
Assessment del estado inicial: Primero, se asigna un líder de proyecto entre el personal de la empresa. A continuación, se realiza una auditoría. Esto se hace para diagnosticar el punto de partida. Y finalmente, se expresa el resultado en forma de GAP Análisis.
Segundo
En segundo lugar, se evalúa el proceso productivo y la gestión. Para ello, se analiza cada área de la empresa. Además, el progreso del proyecto se mide con indicadores.
Tercero
Revisión de actividades y procedimientos.
Expliquemos que, este paso resuelve el GAP respecto del objetivo. Es decir, la actividad se describe en procedimientos y registros. Además, el sistema se resume en el Manual de Calidad. Por último, la Politica de Calidad se incluye en el Manual de Calidad.
Cuarto
El personal de la organización debe estar cualificado.
Debe indicarse que, para demostrar la cualificación existirán procedimientos. Bajando al detalle, estos procedimientos incluyen: Primero, la descripción de los puestos de trabajo. Segundo, las necesidades de formación. Tercero, la ejecución de la formación. Cuarto, el entrenamiento. Y quinto, la autorización para el desempeño.
Con ello, el personal aporta compromiso y competencia a la organización.
Quinto
Evaluación del sistema.
Conviene decir que, esto se hace mediante auditorías se seguimiento. En particular, la última será una simulación de la inspección de certificación.
Además, las deficiencias se resolverán mediante acciones correctivas y preventivas, con eficacia demostrada. Finalmente, un indicador clave de rendimiento se usará para medir el progreso.
Sexto
Certificación.
Con seguridad, el organismo notificador hará una preauditoría. En consecuencia, si ésta es conforme, procederá a realizar una auditoría formal. A continuación, expedirá el certificado de calidad a la empresa.
Para concluir, conviene decir que, En Eranova Pharma somos expertos en preparar la certificación.
¿Cuánto tiempo se tarda en conseguir el certificado de calidad?
Resumiendo, el tiempo necesario depende de los recursos.
Conviene decir que, con tu equipo de personas, y asesorado por un experto, piensa en un año.
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