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<p style="text-align: center;">

<"div" class="fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-2 fusion-flex-container video-background "" nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling fusion-animated fusion-custom-z-index" style="background-color: "";background-image: url("http://""");background-image:"" "0"%,"" "100"%),url(http://"");background-position: "left;background-repeat: "no-repeat";background-blend-mode: "none";border-width: "0px" "0px" "0px" "0px";border-color:"";border-style:"solid";" data-animationType="""In"left"" data-animationDuration=""0.3"" data-animationOffset="""" id="""" >

</p>

<h1 style="text-align: center;"><span style="font-size: 18pt;">EMPRESA DE CONSULTORÍA FARMACÉUTICA EN MADRID.
FORMACIÓN GMP, AUDITORÍAS GMP, CONSULTORÍA GMP, CSV – CSA, QbD, DATA INTEGRITY… </span></h1>

<"div" class="fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-3 fusion-flex-container video-background "" nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling fusion-animated fusion-custom-z-index" style="background-color: "";background-image: url("http://""");background-image:"" "0"%,"" "100"%),url(http://"");background-position: "left;background-repeat: "no-repeat";background-blend-mode: "none";border-width: "0px" "0px" "0px" "0px";border-color:"";border-style:"solid";" data-animationType="""In"left"" data-animationDuration=""0.3"" data-animationOffset="""" id="""" >

<strong>Cursos de formación en las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)</strong> para cualificarte o cualificar a tu equipo en el <strong>cumplimiento de los estándares de calidad</strong> y normativas internacionales. Cada curso es un <strong>curso GMP actualizado y práctico</strong>, que se enfoca en garantizar la robustez de los procesos productivos y la seguridad de los productos finales. Son <strong>formación especializada de alto nivel</strong> que ayuda a <strong>prevenir errores</strong>, fomentar la cultura de cumplimiento y <strong>preparar auditorías regulatorias</strong>, con opciones de <strong>modalidad videoconferencia o presencial</strong> que se adapten a tus <strong>necesidades</strong>.

<strong>Servicio profesional de Auditorías GMP</strong> para garantizar que los procesos de fabricación de tu empresa cumplan con los <strong>estándares de calidad y las normativas internacionales</strong>. <strong>Auditores con experiencia</strong> que puedan identificar vulnerabilidades, proponer mejoras prácticas y asegurar que los productos sean seguros y confiables para los pacientes finales. Auditoría rigurosa, con un <strong>enfoque en la prevención de riesgos regulatorios</strong> y la <strong>optimización de los procesos</strong> internos.

<strong>Servicio de implementación de Quality by Design</strong> (<strong>QbD</strong>) para <strong>optimizar los procesos</strong> de desarrollo y fabricación de la empresa, asegurando el <strong>cumplimiento de la normativa GMP</strong> y mejorando la calidad de los productos. Para <strong>implementar herramientas tecnológicas</strong> específicas, que estén diseñadas para la <strong>gestión de calidad en ciencias de la vida, biotech y medtech</strong>.  Enfoque integral para <strong>garantizar la eficiencia y consistencia del proceso</strong> productivo.

<strong>Servicio profesional de</strong> <strong>Validación de Sistemas Informatizados</strong> (CSV-CSA) o de <strong>configuración de sistemas</strong> para garantizar que las herramientas tecnológicas de tu empresa cumplan con los <strong>requisitos regulatorios y de calidad</strong>. Equipo experto para <strong>validar y configurar sistemas</strong> de manera segura, asegurando su correcto funcionamiento, la <strong>integridad de los datos</strong> y la <strong>prevención de vulnerabilidades</strong>. Obtendrás <strong>confiabilidad tecnológica y seguridad</strong> del paciente, <strong>cumplir las normativas internacionales</strong> y optimizando los procesos internos.

<strong>Servicio de evaluación e implementación de Data Integrity</strong> para garantizar el cumplimiento de la <strong>normativa GMP,</strong> y asegurar que los datos generados en los procesos de mi empresa sean <strong>confiables, completos y rastreables</strong>. El servicio incluye la <strong>evaluación de riesgos</strong>, la implementación de <strong>políticas de integridad de datos</strong>, siguiendo estándares de la Unión Europea, así como el <strong>21 CFR Parte 11</strong>. Previene incumplimientos, sanciones regulatorias, optimiza los procesos internos y garantiza la <strong>seguridad del paciente final</strong>.

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<strong>ERANOVA PHARMA</strong> es una <strong>empresa de consultoría tecnológica y regulatoria</strong>, especializada en <strong>ofrecer soluciones innovadoras</strong> para que los procesos y productos cumplan con los más altos <strong>estándares de Regulación GMP</strong>. Su enfoque está alineado con las prioridades clave de la industria, como la <strong>optimización de procesos</strong>, la <strong>garantía de cumplimiento regulatorio</strong> y la <strong>implementación de estrategias sostenibles</strong>. Inspirada por tres grandes principios: <strong>conectar, contribuir y crecer</strong>, <strong>ERANOVA PHARMA</strong> se posiciona como un <strong>socio estratégico</strong> que impulsa la <strong>excelencia operacional</strong>, la <strong>innovación tecnológica</strong> y la <strong>sostenibilidad empresarial</strong> en el sector farmacéutico.

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<"div" class="fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-7 fusion-flex-container video-background "" nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling fusion-animated fusion-custom-z-index" style="background-color: "";background-image: url("http://""");background-image:"" "0"%,"" "100"%),url(http://"");background-position: "left;background-repeat: "no-repeat";background-blend-mode: "none";border-width: "0px" "0px" "0px" "0px";border-color:"";border-style:"solid";" data-animationType="""In"left"" data-animationDuration=""0.3"" data-animationOffset="""" id="""" >
"Medicamentos"

<p style="text-align: center;">MEDICAMENTOS</p>

"Sustancias

<p style="text-align: center;">SUSTANCIAS ACTIVAS</p>

"Terapias

<p style="text-align: center;">TERAPIAS AVANZADAS</p>

"Preclínica

<p style="text-align: center;">PRECLÍNICA Y CLÍNICA</p>

"Dispositivos

<p style="text-align: center;">DISPOSITIVOS MÉDICOS</p>

"Producto

<p style="text-align: center;">PRODUCTO SANITARIO</p>

"Complementos

<p style="text-align: center;">COMPLEMENTOS NUTRICIONALES</p>

"Cosmeticos"

<p style="text-align: center;">COSMÉTICOS</p>

<"div" class="fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-8 fusion-flex-container video-background "" nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling fusion-animated fusion-custom-z-index" style="background-color: "#f9f9f9";background-image: url("http://""");background-image:"" "0"%,"" "100"%),url(http://"");background-position: "left;background-repeat: "no-repeat";background-blend-mode: "none";border-width: "0px" "0px" "0px" "0px";border-color:"";border-style:"solid";" data-animationType="""In"left"" data-animationDuration=""0.3"" data-animationOffset="""" id=""servicios"" >

<ul>
<li>Diseño conceptual de plantas farmacéuticas.</li>
<li>Ingenierías básica y constructiva.</li>
<li>Dirección GMP de proyectos de construcción.</li>
<li>Diseños de contención para procesos de alto riesgo.</li>
<li>Selección de fabricantes de maquinaria basado en el riesgo.</li>
</ul>

<ul>
<li>Planes maestros de validación.</li>
<li>Plan individual de validación basada en el riesgo.</li>
<li>Redacción de especificaciones de requisitos (URS).</li>
<li>Cualificación del Diseño de instalaciones, equipos y servicios auxiliares.</li>
<li>Procesos de fabricación (todas las formas farmacéuticas).</li>
<li>Proceso de acondicionamiento.</li>
<li>Proceso de esterilización (todos los tipos).</li>
<li>Proceso de limpieza y cálculo de PDE basado en toxicología.</li>
<li>Métodos analíticos.</li>
<li>Sistemas informatizados.</li>
<li>Sistemas de inspección 100% automatizada o manual.</li>
<li>Software de instrumentación de laboratorio (ej. UPLC-MS).</li>
<li>Almacenamiento y transporte.</li>
<li>Cualificación de instalaciones, equipos y servicios.</li>
<li>Control de cambios y recualificación.</li>
<li>Redacción de protocolos (sin ejecución).</li>
</ul>

<ul>
<li>Implementación inicial del sistema de calidad (todos los estándares de gestión EU y FDA).</li>
<li>Implementación de Data Integrity en la empresa.</li>
<li>Soporte externo a la Persona Cualificada o Dirección de Calidad.</li>
<li>Redacción del plan CAPA para inspecciones regulatorias (locales, 483s FDA, Warning Letters).</li>
<li>Preparación de FDA PAI, Mock-up e inspecciones de autorización locales.</li>
<li>Auditorías de cumplimiento (auto inspecciones y homologación de proveedores).</li>
<li>Auditorías a fabricantes de software y sistemas informatizados.</li>
<li>CAPA, Investigación de fallos de fabricación, APR, Control de cambios, Gestión de desviaciones.</li>
<li>Gestión de reclamaciones.</li>
<li>Desarrollo, redacción y revisión de procedimientos (SOPs-PNTs).</li>
<li>GAP análisis incluyendo planes y correcciones.</li>
<li>Desarrollo y ejecución de programas de formación GMP.</li>
<li>Planes de homologación de proveedores.</li>
<li>Redacción programas de estabilidad y sus protocolos asociados.</li>
<li>Gestión y control de cambios.</li>
</ul>

<ul>
<li>Implementación de ICH Q9 en la empresa.</li>
<li>Ejercicios individuales para fábricas, procesos, equipos, instalaciones y servicios auxiliares.</li>
<li>Ejercicios individuales para fabricación de estériles, medicamentos de alto riesgo y sustancias controladas.</li>
<li>Ejercicios individuales para sistemas informáticos de fabricación e instrumentación analítica.</li>
<li>Matrices de trazabilidad para validación.</li>
<li>Ejercicios individuales de gestión del riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).</li>
<li>Análisis de riesgos de contaminación microbiológica, química y física de procesos.</li>
<li>Análisis de riesgos de contaminación cruzada.</li>
</ul>

<ul>
<li>Implementación de las pautas de ICH Q8 e ICH Q11 en la empresa.</li>
<li>Implementación de QbD.</li>
<li>Identificación de parámetros críticos de proceso (CPPs).</li>
<li>Identificación de atributos críticos de calidad (CQA).</li>
<li>Diseño factorial de experimentos y modelización.</li>
<li>Diseño de estrategias de control de procesos.</li>
<li>Desarrollo de tecnología analítica de procesos (PAT).</li>
<li>Desarrollo de procesos de fabricación en continuo de medicamentos.</li>
<li>Desarrollo de estrategias de sostenibilidad.</li>
<li>Desarrollo de procesos basado en el riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).</li>
<li>Integración de la fabricación aditiva en entorno GMPs.</li>
</ul>

<ul>
<li>Redacción del plan de formación anual a medida de la empresa.</li>
<li>Redacción de planes de formación por puestos de trabajo.</li>
<li>Gestión de Proyectos de Validación.</li>
<li>Validación de sistemas informatizados.</li>
<li>Cualificación de equipos.</li>
<li>Cualificación de instalaciones.</li>
<li>Desarrollo y validación de métodos analíticos.</li>
<li>Desarrollo y validación de métodos de limpieza.</li>
<li>Desarrollo y validación de procesos de producción.</li>
<li>Desarrollo y validación de sistemas de serialización.</li>
<li>Data Integrity.</li>
<li>GMPs EU y FDA para operarios.</li>
<li>GMPs EU y FDA para Técnicos, Gerentes y Directores.</li>
<li>Estándares ICH y EMA.</li>
<li>21 CFR Parte 820, 210, 211, 11.</li>
<li>Normas ISO.</li>
<li>Homologación de fabricantes.</li>
<li>Técnicas de auditoría.</li>
</ul>
Véase catálogo de cursos (ejemplos) <a href="https://eranovapharma.com/formacion-gmp/programa-gmp">aquí</a>.

<ul>
<li>Consultoría tecnológica, estratégica y regulatoria.</li>
<li>Selección de maquinaria GMP y fabricantes.</li>
</ul>

<ul>
<li>Gestión de capital de proyectos.</li>
<li>Seguimiento de proyectos, carga de recursos y control de costos.</li>
<li>Gráficos de seguimiento de proyectos (ej, Gantt charts).</li>
<li>Control de Actividades.</li>
</ul>

<ul>
<li>Excelencia operativa.</li>
<li>Metodología 6-Sigma.</li>
</ul>
<"div" class="fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-9 fusion-flex-container video-background "" nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling fusion-animated fusion-custom-z-index" style="background-color: "#fcfbfb";background-image: url("http://""");background-image:"" "0"%,"" "100"%),url(http://"");background-position: "left;background-repeat: "no-repeat";background-blend-mode: "none";border-width: "0px" "0px" "0px" "0px";border-color:"";border-style:"solid";" data-animationType="""In"left"" data-animationDuration=""0.3"" data-animationOffset="""" id="""" >
<"div" class="fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-10 fusion-flex-container video-background "" nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling fusion-animated fusion-custom-z-index" style="background-color: "#f7f7f7";background-image: url("http://""");background-image:"" "0"%,"" "100"%),url(http://"");background-position: "center;background-repeat: "no-repeat";background-blend-mode: "none";border-width: "0px" "0px" "0px" "0px";border-color:"";border-style:"solid";" data-animationType="""In"left"" data-animationDuration=""0.3"" data-animationOffset="""" id="""" >

<p style="text-align: center;">EMPRESA DE CONSULTORÍA FARMACÉUTICA EN MADRID.
FORMACIÓN GMP, AUDITORÍAS GMP, CONSULTORÍA GMP, CSV – CSA, QbD, DATA INTEGRITY…</p>
<p style="text-align: center;"><b>Centrados en <a href="https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en">EU GMPs</a> – <a href="https://www.ema.europa.eu/en/homepage" target="_blank" rel="noopener">EMA</a> y <a href="https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm">FDA</a>.</b></p>

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