EMPRESA DE CONSULTORÍA FARMACÉUTICA EN MADRID.
FORMACIÓN GMP, AUDITORÍAS GMP, CONSULTORÍA GMP, CSV – CSA, QbD, DATA INTEGRITY…
CONÓCENOS
ERANOVA PHARMA es una empresa de consultoría tecnológica y regulatoria, especializada en ofrecer soluciones innovadoras para que los procesos y productos cumplan con los más altos estándares de Regulación GMP. Su enfoque está alineado con las prioridades clave de la industria, como la optimización de procesos, la garantía de cumplimiento regulatorio y la implementación de estrategias sostenibles. Inspirada por tres grandes principios: conectar, contribuir y crecer, ERANOVA PHARMA se posiciona como un socio estratégico que impulsa la excelencia operacional, la innovación tecnológica y la sostenibilidad empresarial en el sector farmacéutico.
SECTORES
MEDICAMENTOS
SUSTANCIAS ACTIVAS
TERAPIAS AVANZADAS
PRECLÍNICA Y CLÍNICA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
PRODUCTO SANITARIO
COMPLEMENTOS NUTRICIONALES
COSMÉTICOS
SERVICIOS OFRECIDOS POR ERANOVA PHARMA
- Diseño conceptual de plantas farmacéuticas.
- Ingenierías básica y constructiva.
- Dirección GMP de proyectos de construcción.
- Diseños de contención para procesos de alto riesgo.
- Selección de fabricantes de maquinaria basado en el riesgo.
- Planes maestros de validación.
- Plan individual de validación basada en el riesgo.
- Redacción de especificaciones de requisitos (URS).
- Cualificación del Diseño de instalaciones, equipos y servicios auxiliares.
- Procesos de fabricación (todas las formas farmacéuticas).
- Proceso de acondicionamiento.
- Proceso de esterilización (todos los tipos).
- Proceso de limpieza y cálculo de PDE basado en toxicología.
- Métodos analíticos.
- Sistemas informatizados.
- Sistemas de inspección 100% automatizada o manual.
- Software de instrumentación de laboratorio (ej. UPLC-MS).
- Almacenamiento y transporte.
- Cualificación de instalaciones, equipos y servicios.
- Control de cambios y recualificación.
- Redacción de protocolos (sin ejecución).
- Implementación inicial del sistema de calidad (todos los estándares de gestión EU y FDA).
- Implementación de Data Integrity en la empresa.
- Soporte externo a la Persona Cualificada o Dirección de Calidad.
- Redacción del plan CAPA para inspecciones regulatorias (locales, 483s FDA, Warning Letters).
- Preparación de FDA PAI, Mock-up e inspecciones de autorización locales.
- Auditorías de cumplimiento (auto inspecciones y homologación de proveedores).
- Auditorías a fabricantes de software y sistemas informatizados.
- CAPA, Investigación de fallos de fabricación, APR, Control de cambios, Gestión de desviaciones.
- Gestión de reclamaciones.
- Desarrollo, redacción y revisión de procedimientos (SOPs-PNTs).
- GAP análisis incluyendo planes y correcciones.
- Desarrollo y ejecución de programas de formación GMP.
- Planes de homologación de proveedores.
- Redacción programas de estabilidad y sus protocolos asociados.
- Gestión y control de cambios.
- Implementación de ICH Q9 en la empresa.
- Ejercicios individuales para fábricas, procesos, equipos, instalaciones y servicios auxiliares.
- Ejercicios individuales para fabricación de estériles, medicamentos de alto riesgo y sustancias controladas.
- Ejercicios individuales para sistemas informáticos de fabricación e instrumentación analítica.
- Matrices de trazabilidad para validación.
- Ejercicios individuales de gestión del riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).
- Análisis de riesgos de contaminación microbiológica, química y física de procesos.
- Análisis de riesgos de contaminación cruzada.
- Implementación de las pautas de ICH Q8 e ICH Q11 en la empresa.
- Implementación de QbD.
- Identificación de parámetros críticos de proceso (CPPs).
- Identificación de atributos críticos de calidad (CQA).
- Diseño factorial de experimentos y modelización.
- Diseño de estrategias de control de procesos.
- Desarrollo de tecnología analítica de procesos (PAT).
- Desarrollo de procesos de fabricación en continuo de medicamentos.
- Desarrollo de estrategias de sostenibilidad.
- Desarrollo de procesos basado en el riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).
- Integración de la fabricación aditiva en entorno GMPs.
- Redacción del plan de formación anual a medida de la empresa.
- Redacción de planes de formación por puestos de trabajo.
- Gestión de Proyectos de Validación.
- Validación de sistemas informatizados.
- Cualificación de equipos.
- Cualificación de instalaciones.
- Desarrollo y validación de métodos analíticos.
- Desarrollo y validación de métodos de limpieza.
- Desarrollo y validación de procesos de producción.
- Desarrollo y validación de sistemas de serialización.
- Data Integrity.
- GMPs EU y FDA para operarios.
- GMPs EU y FDA para Técnicos, Gerentes y Directores.
- Estándares ICH y EMA.
- 21 CFR Parte 820, 210, 211, 11.
- Normas ISO.
- Homologación de fabricantes.
- Técnicas de auditoría.
Véase catálogo de cursos (ejemplos) aquí.
- Consultoría tecnológica, estratégica y regulatoria.
- Selección de maquinaria GMP y fabricantes.
- Gestión de capital de proyectos.
- Seguimiento de proyectos, carga de recursos y control de costos.
- Gráficos de seguimiento de proyectos (ej, Gantt charts).
- Control de Actividades.
- Excelencia operativa.
- Metodología 6-Sigma.
Servicios recientes realizados por el fundador de ERANOVA PHARMA:
SUSCRÍBETE A NUESTRA NEWSLETTER
¡ATENCIÓN! ¡CHECK-LIST GRATUITO!
“Las 10 claves de un Sistema Informático para pasar una auditoría sin sustos”
En esta descarga completamente gratuita vas a obtener:
– Las 10 principales desviaciones que anulan la validez de un sistema informático.
– Una lista de comprobación para que evalúes tu sistema informático en profundidad
– Bibliografía de soporte para la validación de sistemas informáticos
– Todo esto lo encontrarás, preparado para usarlo en tus auditorías internas.
Usado con éxito en la preparación de auditorías FDA y EU GMP.
¡Llévatelo completamente gratis, al completar tu subscripción a nuestra Newsletter”