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Validación de procesos

¿Qué es la validación de los procesos?

En este apartado se explica qué es la validación de los procesos. Validar es demostrar. Por lo tanto, es demostrar que un proceso es estable, robusto y capaz. Esto significa fabricar producto siempre dentro de su especificación. En consecuencia, el beneficio es eficacia, seguridad y calidad asegurada. Y por ello, se aumenta la productividad y se reduce el coste. Y por esta razón, se aumenta el beneficio de la empresa.

Eranova Pharma valida los procesos dentro del concepto más avanzado de validación.

¿Cómo es hoy la actividad de validación de un proceso?

En este apartado se explica la base de la actividad de validación.

Primero: La validación requiere un conocimiento profundo del proceso.

Segundo: Además requiere un conocimiento detallado de la estrategia de control.

Tercero: A continuación, se aplica la actividad de gestión de riesgos.

Cuarto: A partir de su resultado es posible deducir cuales son los parámetros críticos de proceso.

Quinto: Y, además, determinar su relación con los atributos críticos de calidad. Sexto: Por último, se tratará de probar que la estrategia de control es correcta y que es capaz de mantener el proceso bajo control.

En este apartado se explica cómo es el plan basado en QbD: Son tres etapas:

Primero: Se captura el conocimiento del proceso, producto y la estrategia de control.

Segundo: A continuación, se realiza la cualificación del proceso propiamente dicha.

Tercero: Y finalmente, se monitoriza de forma estadística y continua el proceso. El resultado es una garantía de calidad de producto netamente mayor que con el método tradicional.

Eranova Pharma desarrolla y ejecuta validación de proceso con la aproximación más avanzada que requiere la regulación actual. Aunque también validamos por el método tradicional si así se desea. ¿Qué método se adapta a tu situación?

Tú quieres saber más. ¿A que sí?: Contacta con Eranova Pharma.

Hoy en día, se aplica un plan basado
en QbD (“Quality by Design”).

¿Qué proceso ha de estar validado?

En resumen: Todos. Pasemos a otro punto (Bueno, todos los que tienen impacto en la eficacia, la seguridad y la calidad del producto, así como en la integridad de la información).

En este apartado se explica qué es necesario para que la actividad de validación cumpla.

Primero: Para empezar, se redacta tu Plan Maestro de validación (PMV). Esto incluye una descripción de la actividad y un inventario de procesos a validar. Todos los tipos de procesos. El de fabricación, incluido. Por ello, se facilita seguir del estado de validación de la fábrica.

Segundo: A continuación, se acota el PMV a lo que se hará en el año: Por lo tanto, se genera el Plan Anual de Validación.

Tercero: Mas tarde, para cada proceso a validar, se redacta el protocolo de validación de ese proceso. De esta forma, se planifica la forma en que se demostrará que el proceso cumple.

Cuarto: A continuación, te asesoramos durante la ejecución del protocolo. Puesto que el proceso lo ha de operar tu personal, nosotros supervisamos la ejecución. De esta forma, generamos los datos primarios sobre los que se apoya la validación.

Quinto: Finalmente, redactamos el informe de validación. Para ello, se recopila toda la información de la ejecución. Seguidamente, se hace la discusión científica de resultados, se deduce la conclusión y se termina con la recomendación de liberar el proceso para uso industrial.

En consecuencia, Eranova Pharma te ayuda a lo largo de todo el ciclo de vida de la validación.

¿Cómo te ayuda Eranova Pharma
en validación de procesos?

¿Es buena estrategia que te ayudemos?

De esta forma, realizar validaciones clave con Eranova Pharma te sirve para cualificar a tu personal de validaciones. Y, en consecuencia, para iniciar o mejorar en GMPs tu actividad de validación.

Pero, además, podemos auditar tu actividad de validación. Y después, identificar qué puedes mejorar para lograr una certificación. O también, para evitar problemas en auditorías. En realidad, a tiempo.

De esta forma, puedes contar con un consultor experto colaborando con tu empresa. En consecuencia, respirarás alivio con nuestra ayuda. De esta forma se construye anticipación. Ganaremos juntos la batalla contra “el enemigo”: Los problemas en fábrica y las auditorías regulatorias.

Servicio de confianza, alto nivel y eficaz
Nuestro servicio es integral para dar soluciones completas

Aportamos valor regulatorio, en todo el mundo, con una solución de alto nivel para empresas de alto nivel.

Centrados en EMA y FDA, y desde ahí, la Agencia Reguladora que corresponda.

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