En este artículo, exploramos la importancia de la gestión de riesgos y revisión del gobierno de datos en la industria farmacéutica. Un sistema robusto de gestión de datos no solo salvaguarda la integridad de la información, sino que también asegura la seguridad y eficacia de los productos que llegan a los pacientes.

Importancia de la gestión de riesgos y revisión del gobierno de datos en la industria farmacéutica

La gestión de riesgos en el gobierno de datos es una responsabilidad primordial de la alta dirección. En este artículo, exploramos cómo implementar sistemas y procedimientos que minimicen los riesgos potenciales a la integridad de los datos. La identificación de los riesgos residuales utilizando los principios de ICH Q9 es un paso crucial en este proceso. Los otorgantes de contratos deben realizar una revisión exhaustiva de las políticas de gestión de datos y las estrategias de control de los aceptadores de contratos, como parte de su programa de aseguramiento de proveedores. La frecuencia de dichas revisiones debe basarse en la criticidad de los servicios proporcionados por el aceptador de contratos, utilizando principios de gestión de riesgos.

Gestión de riesgos en el gobierno de datos farmacéuticos

El uso de un enfoque de gestión de riesgos permite a las organizaciones priorizar sus esfuerzos en áreas que presentan el mayor riesgo para la integridad de los datos. Esto no solo ayuda a proteger la calidad del producto y la seguridad del paciente, sino que también asegura el cumplimiento de las normativas regulatorias. La alta dirección debe estar comprometida con este enfoque y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener un sistema de gestión de riesgos efectivo. Además, este compromiso debe reflejarse en la asignación de recursos suficientes para monitorear y revisar continuamente el estado de los controles implementados. Así se garantiza una respuesta rápida y efectiva ante cualquier eventualidad que pueda comprometer la integridad de los datos.

Asignación de recursos y esfuerzos en la gestión de datos

El esfuerzo y los recursos asignados a la gobernanza de datos deben ser proporcionales al riesgo para la calidad del producto. Todas las entidades reguladas según los principios de GXP deben diseñar y operar un sistema que proporcione un estado de control aceptable. Este debe estar basado en el riesgo de calidad de los datos y estar documentado con justificaciones de apoyo.

En consecuencia, asignar recursos de manera adecuada asegura que los controles de integridad de datos sean efectivos. Y además, que los procesos se puedan mantener a largo plazo. Esto incluye recursos financieros, tiempo del personal e inversión en tecnología. Un sistema bien diseñado con recursos adecuados ayuda a mitigar riesgos antes de que se conviertan en problemas. La asignación de recursos permite la implementación de tecnologías avanzadas que mejoran la precisión y la eficiencia del manejo de datos. Además, facilita la capacitación continua del personal y asegura que los sistemas estén bien equipados para gestionar y proteger los datos críticos.

Importancia de los datos críticos en la industria farmacéutica

Los datos críticos varían en importancia según la decisión en que influyen y el impacto en la calidad o seguridad del producto. Por ejemplo, al tomar una decisión de liberación de un lote, los datos que determinan el cumplimiento de atributos críticos de calidad suelen ser de mayor importancia que los registros de limpieza del almacén.

Las organizaciones deben identificar cuáles son sus datos críticos y establecer controles adecuados para protegerlos. Esto incluye disponer de procesos de validación rigurosos, auditorías regulares y revisiones de cumplimiento. Al enfocar los recursos y los esfuerzos en los datos más críticos, se puede asegurar que se está protegiendo la calidad y la seguridad de sus productos. Además, este foco permite optimizar los procesos operativos y reducir el tiempo/costo asociados con la gestión de datos no críticos. Y finalmente, garantizar un uso eficiente de los recursos.

Revisión del sistema de gobierno de datos farmacéuticos

La revisión del sistema de gobierno de datos debe incluir una evaluación periódica de la efectividad de las medidas implementadas de control de integridad de datos. Esto se realiza como parte de una auditoría interna u otros procesos de revisión periódica. Las actividades de autoinspección deben extenderse a una revisión más amplia de las medidas de control.

Actividades de autoinspección en la gobernanza de datos

Las actividades de autoinspección son una parte integral del proceso de revisión del sistema de gobierno de datos. Estas inspecciones internas deben ser exhaustivas y cubrir todos los aspectos del sistema de gestión de datos. Esto incluye la verificación de que el personal comprende y sigue las buenas prácticas de gestión de datos.

Beneficios de las autoinspecciones

Las autoinspecciones no solo ayudan a identificar problemas potenciales antes de que se conviertan en problemas graves, sino que también demuestran el compromiso de la organización con la mejora continua. Al llevar a cabo autoinspecciones regulares y documentar los hallazgos y las acciones correctivas, las organizaciones pueden mejorar continuamente sus procesos y mantener la integridad de los datos.

Fomento de una cultura de transparencia

Estas inspecciones también fomentan una cultura de transparencia y responsabilidad, donde los empleados se sienten empoderados para reportar problemas y sugerir mejoras sin temor a represalias. Esto, en última instancia, fortalece la integridad y la fiabilidad de los datos a lo largo del tiempo.

Implementar un enfoque integral que combine la gestión de riesgos, la asignación adecuada de recursos, la identificación de datos críticos y la revisión continua del sistema de gobierno de datos es esencial para mantener la integridad de los datos en la industria farmacéutica. Este enfoque no solo protege la calidad y la seguridad de los productos, sino que también asegura el cumplimiento regulatorio y fortalece la confianza en la organización. En un mercado tan regulado y competitivo, mantener altos estándares de integridad de datos no solo es una obligación normativa, sino también una ventaja competitiva. La transparencia y la responsabilidad son pilares fundamentales que sustentan una sólida reputación corporativa y una relación de confianza con los stakeholders, incluyendo reguladores, clientes y pacientes.

Al adoptar estas prácticas, las empresas no solo protegen la integridad de sus datos, sino que también promueven una cultura de mejora continua y compromiso con la calidad. En última instancia, un sistema de gobernanza de datos robusto y bien implementado es un activo estratégico que puede diferenciar a una empresa en el mercado y contribuir a su éxito a largo plazo.

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En este post se han presentado los principios fundamentales de data integrity – integridad de datos. Estos principios son necesarios para el establecimiento de un sistema de gobierno de datos de carácter regulatorio GXP (GMP, GCP, GLP, etc…)

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