En este artículo exploramos la crítica importancia de la gobernanza de datos en la industria farmacéutica, enfocándonos en cómo un sistema robusto de gestión de datos no sólo salvaguarda la integridad de la información, sino que también asegura la seguridad y eficacia de los productos que llegan a los pacientes.
Contenido
- 1 Importancia del sistema de gobierno de datos
- 2 El ciclo de vida de los datos
- 3 Generación y procesamiento
- 4 Almacenamiento y recuperación
- 5 Eliminación de datos
- 6 Integración con el Sistema de Calidad GXP
- 7 Diseño y operación
- 8 Monitorización y control
- 9 Compromiso de la alta dirección
- 10 Cultura organizacional
- 11 Comunicación y empoderamiento
- 12 ¿Documentación y revisión
Importancia del sistema de gobierno de datos
El sistema de gobierno de datos es fundamental para asegurar la integridad de los datos en la industria farmacéutica. Este sistema garantiza que los datos, sin importar el formato, sean generados, registrados, procesados, retenidos, recuperados y utilizados de manera que permanezcan atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y disponibles a lo largo de su ciclo de vida. El establecimiento de un sistema de gobierno de datos permite a los fabricantes definir, priorizar y comunicar sus actividades de gestión de riesgos de integridad de datos de manera coherente. Descubre cómo Eranova Pharma implementa la gestión de riesgos en sistemas informatizados. La ausencia de un sistema de gobierno de datos puede indicar sistemas de integridad de datos no coordinados, con potenciales brechas en las medidas de control.
El ciclo de vida de los datos
El ciclo de vida de los datos es el proceso completo de cómo se generan, procesan, informan, verifican, utilizan para la toma de decisiones, almacenan y finalmente se desechan al final del período de retención. Los datos relacionados con un producto o proceso pueden cruzar varias fronteras dentro del ciclo de vida. Estas fronteras incluyen la transferencia de datos entre sistemas basados en papel y sistemas informatizados. O también límites entre diferentes áreas organizacionales, tanto internos (por ejemplo, entre producción, control de calidad y aseguramiento de calidad) como externos (por ejemplo, entre proveedores de servicios o entre proveedores y aceptadores de contratos). Conoce más sobre cómo Eranova Pharma gestiona el ciclo de vida de los datos.
Generación y procesamiento
Durante la generación y procesamiento de los datos, es crucial asegurar que éstos se registren de manera precisa y completa desde el momento de su creación. Esto incluye la entrada de datos en sistemas automatizados y la verificación de su exactitud antes de que se procesen y almacenen. Las herramientas y tecnologías utilizadas en esta fase deben ser capaces de capturar datos de manera consistente y reducir al mínimo los errores humanos. Más sobre la generación y procesamiento de datos en la industria farmacéutica.
Almacenamiento y recuperación
El almacenamiento seguro y la recuperación eficiente de los datos son componentes clave del ciclo de vida de los datos. Los datos deben almacenarse en sistemas que garanticen su seguridad y accesibilidad. Es esencial contar con medidas de seguridad, como el cifrado y los controles de acceso, para proteger los datos contra accesos no autorizados. Además, los sistemas deben permitir una recuperación rápida y precisa de los datos cuando sea necesario, facilitando su uso en la toma de decisiones y asegurando su disponibilidad en todo momento. Conoce más sobre la integridad de datos y almacenamiento en la industria farmacéutica.
Eliminación de datos
Al final de su ciclo de vida, los datos deben ser eliminados de manera segura y conforme a las políticas de retención establecidas. La eliminación segura implica la destrucción de los datos de manera que no puedan ser recuperados, asegurando así que la información sensible no caiga en manos incorrectas. Las políticas de retención de datos deben estar claramente definidas y alineadas con los requisitos legales y normativos aplicables.
Integración con el Sistema de Calidad GXP
Los sistemas de gobierno de datos deben ser parte integral del Sistema de Calidad descrito en las GMP/GDP/GCP/GLP. Deben abordar la propiedad de los datos a lo largo del ciclo de vida y considerar el diseño, la operación y la monitorización de procesos y sistemas para cumplir con los principios de integridad de datos, incluyendo el control sobre los cambios intencionales y no intencionales y la eliminación de información.
Diseño y operación
El diseño de los sistemas de gobierno de datos debe centrarse en la creación de estructuras robustas que soporten la integridad de los datos. Esto incluye la selección de hardware y software adecuados, la implementación de políticas y procedimientos claros, y la capacitación del personal en el uso de estos sistemas. La operación diaria de los sistemas debe ser supervisada para asegurar que funcionen según lo diseñado y que cualquier desviación sea detectada y corregida rápidamente.
Monitorización y control
La monitorización continua y el control riguroso son esenciales para mantener la integridad de los datos. Esto implica el uso de herramientas de auditoría y monitorización para vigilar el desempeño del sistema y detectar cualquier anomalía o incidencia que pueda comprometer la integridad de los datos. Las auditorías regulares y las revisiones de cumplimiento ayudan a asegurar que los sistemas estén operando dentro de los parámetros establecidos. Y además, que se tomen medidas correctivas cuando sea necesario.
Compromiso de la alta dirección
El sistema de gobierno de datos debe demostrar el compromiso de la alta dirección con las prácticas efectivas de gobernanza de datos, incluyendo la necesidad de una combinación de cultura organizacional adecuada y comportamientos que promuevan la integridad de los datos. La comunicación de expectativas a todo el personal es crucial para llevar a los empleados a reportar fallos y oportunidades de mejora, reduciendo así el incentivo para falsificar, alterar o eliminar datos.
Cultura organizacional
Fomentar una cultura organizacional que valore la integridad de los datos es fundamental para el éxito del sistema de gobierno de datos. Esto implica inculcar en los empleados la importancia de la precisión y la honestidad en el manejo de los datos, y crear un entorno donde se valoren y respeten estos principios. La cultura organizacional debe estar alineada con los objetivos de la empresa y respaldada por políticas y prácticas que refuercen la integridad de los datos.
Comunicación y empoderamiento
La comunicación efectiva es vital para asegurar que todos los miembros de la organización comprendan sus roles y responsabilidades en relación con la integridad de los datos. Esto incluye la formación regular y la actualización de conocimientos sobre mejores prácticas y nuevos desarrollos en el campo de la gestión de datos. Además, la formación debe llevar a los empleados para que reporten problemas y sugieran mejoras sin temor a represalias. Esto es crucial para mantener un alto nivel de integridad de los datos.
¿Documentación y revisión
Los procedimientos de la organización para la gobernanza de datos deben documentarse dentro del Sistema de Calidad Farmacéutico y revisarse regularmente. La documentación detallada proporciona una referencia clara para todas las actividades relacionadas con la gestión de datos. Y además, asegura que se sigan las mejores prácticas GXP. Las revisiones periódicas ayudan a identificar áreas de mejora. Y también a asegurar que los sistemas y procesos se mantengan actualizados y efectivos.