Programa de monitorización ambiental.
Evaluación de cumplimiento basada en la gestión del riesgo.
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- La monitorización ambiental es uno de los pilares para asegurar la calidad microbiológica y de partículas en salas limpias, tal como enfatiza el nuevo Anexo 1 de las EU GMPs. Asimismo, la FDA identifica reiteradamente desviaciones asociadas a planes de monitorización ambiental inadecuados, que pueden resultar en contaminación del producto y comprometer la seguridad del paciente.
- Esta formación aborda, mediante un ejemplo real, cómo perfeccionar el programa de monitorización ambiental bajo un enfoque de gestión de riesgos. Se revisarán los modos de fallo más habituales en la toma de muestras, en la clasificación de salas, en la detección de tendencias microbianas, así como en la cualificación del personal y los procedimientos de monitorización ambiental.
- El curso propone metodologías RCA (Ishikawa) y análisis de fallos mas probables (FMEAC) para optimizar la robustez de la monitorización, asegurar cumplimiento, garantizando la asepsia y la protección al paciente.
- Los participantes obtendrán criterios sólidos para adaptar sus SOPs de monitorización y alinearlos con las exigencias del Anexo 1 de las EU GMPs, fortaleciendo la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) y asegurando la adecuada liberación de lotes.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia.
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
- Desarrollar las habilidades prácticas necesarias para identificar y corregir deficiencias en los planes y procedimientos de monitorización ambiental, revisándolos de manera sistemática con base en las directrices del Anexo 1 de la UE GMPs y la FDA.
- Aplicar metodologías de gestión de riesgos (Ishikawa y FMEAC) para enfocar la monitorización ambiental como un pilar de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), abordando puntos críticos como la toma de muestras, la clasificación de salas limpias y la interpretación de datos.
- Definir planes de acción que incluyan mejoras técnicas y organizacionales desde la optimización de SOPs y la clarificación de roles y responsabilidades, hasta la instauración de indicadores de seguimiento y alarmas tempranas para subsanar brechas en la monitorización y robustecer la CCS.
- Simular, mediante un caso real, la toma de decisiones en un entorno sometido a altos requisitos regulatorios, reforzando el trabajo en equipo y el uso efectivo de herramientas de investigación.
- Etapas clave: Condiciones de muestreo, frecuencias y recuento.
- Subprocesos críticos (rutas y flujos personas/material): Impacto y monitorización.
- Diseño actual de esclusas, pasamuros y áreas limpias. Muestreo continuo.
- Justificación científica de la ubicación de cada punto de muestreo.
- Análisis de causa raíz (RCA): Ishikawa. Modos de fallo del plan de monitorización.
- Priorización de fallos: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
- Identificación de las acciones de mitigación de los riesgos.
- Revisión del programa de monitorización basada en el riesgo.
- Ajustes en SOP según alertas, límites de acción y tendencias adversas.
- Consola de indicadores estadísticos y acciones preventivas.
- Monitorización estadística y verificación continua (alertas tempranas).
- Robustez por diseño.
Directores y Supervisores de producción (Líderes de procesos):
- Responsables de diseñar y coordinar las operaciones y métodos de trabajo en forma de procedimientos. Su función incluye la supervisión de los equipos operativos, verificando que las actividades se diseñen y realicen conforme al Anexo I de las EU GMPs y/o a la regulación FDA, especialmente en lo relativo a la integración de la monitorización ambiental de zonas clasificadas en la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tanto para medicamentos estériles (obligado) como no estériles (recomendado).
Personal de Garantía de Calidad (QA):
- Directores, Supervisores y Técnicos que establecen y validan las pautas GMP en la planta para el programa de monitorización ambiental, lideran la redacción de SOPs e investigan las causas de las deficiencias relacionadas.
- Son también quienes definen los planes CAPA ligados a las desviaciones halladas en inspecciones.
- Capacidad para identificar y prevenir deficiencias en los procedimientos de monitorización ambiental, de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias, mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
- Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el diseño de procedimientos y entorno de trabajo.
- Complementar su pensamiento crítico, para actualizar procedimientos de organización del personal y procesos manuales, eliminando las deficiencias clásicas que se detectan en las inspecciones regulatorias.
- Fechas: 18 y 25 de noviembre de 2025
- Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 950 € +IVA
- Ver descuentos más adelante.
- Curso disponible in-empresa para grupos.
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Inscripción en el curso.
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Los campos marcados con * son obligatorios
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- La monitorización ambiental es uno de los pilares para asegurar la calidad microbiológica y de partículas en salas limpias, tal como enfatiza el nuevo Anexo 1 de las EU GMPs. Asimismo, la FDA identifica reiteradamente desviaciones asociadas a planes de monitorización ambiental inadecuados, que pueden resultar en contaminación del producto y comprometer la seguridad del paciente.
- Esta formación aborda, mediante un ejemplo real, cómo perfeccionar el programa de monitorización ambiental bajo un enfoque de gestión de riesgos. Se revisarán los modos de fallo más habituales en la toma de muestras, en la clasificación de salas, en la detección de tendencias microbianas, así como en la cualificación del personal y los procedimientos de monitorización ambiental.
- El curso propone metodologías RCA (Ishikawa) y análisis de fallos mas probables (FMEAC) para optimizar la robustez de la monitorización, asegurar cumplimiento, garantizando la asepsia y la protección al paciente.
- Los participantes obtendrán criterios sólidos para adaptar sus SOPs de monitorización y alinearlos con las exigencias del Anexo 1 de las EU GMPs, fortaleciendo la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) y asegurando la adecuada liberación de lotes.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia.
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
- Desarrollar las habilidades prácticas necesarias para identificar y corregir deficiencias en los planes y procedimientos de monitorización ambiental, revisándolos de manera sistemática con base en las directrices del Anexo 1 de la UE GMPs y la FDA.
- Aplicar metodologías de gestión de riesgos (Ishikawa y FMEAC) para enfocar la monitorización ambiental como un pilar de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), abordando puntos críticos como la toma de muestras, la clasificación de salas limpias y la interpretación de datos.
- Definir planes de acción que incluyan mejoras técnicas y organizacionales desde la optimización de SOPs y la clarificación de roles y responsabilidades, hasta la instauración de indicadores de seguimiento y alarmas tempranas para subsanar brechas en la monitorización y robustecer la CCS.
- Simular, mediante un caso real, la toma de decisiones en un entorno sometido a altos requisitos regulatorios, reforzando el trabajo en equipo y el uso efectivo de herramientas de investigación.
- Etapas clave: Condiciones de muestreo, frecuencias y recuento.
- Subprocesos críticos (rutas y flujos personas/material): Impacto y monitorización.
- Diseño actual de esclusas, pasamuros y áreas limpias. Muestreo continuo.
- Justificación científica de la ubicación de cada punto de muestreo.
- Análisis de causa raíz (RCA): Ishikawa. Modos de fallo del plan de monitorización.
- Priorización de fallos: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
- Identificación de las acciones de mitigación de los riesgos.
- Revisión del programa de monitorización basada en el riesgo.
- Ajustes en SOP según alertas, límites de acción y tendencias adversas.
- Consola de indicadores estadísticos y acciones preventivas.
- Monitorización estadística y verificación continua (alertas tempranas).
- Robustez por diseño.
Directores y Supervisores de producción (Líderes de procesos):
- Responsables de diseñar y coordinar las operaciones y métodos de trabajo en forma de procedimientos. Su función incluye la supervisión de los equipos operativos, verificando que las actividades se diseñen y realicen conforme al Anexo I de las EU GMPs y/o a la regulación FDA, especialmente en lo relativo a la integración de la monitorización ambiental de zonas clasificadas en la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tanto para medicamentos estériles (obligado) como no estériles (recomendado).
Personal de Garantía de Calidad (QA):
- Directores, Supervisores y Técnicos que establecen y validan las pautas GMP en la planta para el programa de monitorización ambiental, lideran la redacción de SOPs e investigan las causas de las deficiencias relacionadas.
- Son también quienes definen los planes CAPA ligados a las desviaciones halladas en inspecciones.
- Capacidad para identificar y prevenir deficiencias en los procedimientos de monitorización ambiental, de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias, mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
- Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el diseño de procedimientos y entorno de trabajo.
- Complementar su pensamiento crítico, para actualizar procedimientos de organización del personal y procesos manuales, eliminando las deficiencias clásicas que se detectan en las inspecciones regulatorias.
- Fechas: 18 y 25 de noviembre de 2025
- Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 950 € +IVA
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