Por lo tanto, este curso se centra en dotar a los profesionales de las herramientas necesarias para realizar investigaciones estructuradas que cumplan con los estándares más estrictos. Sin embargo, los laboratorios de control a menudo enfrentan desafíos significativos, lo que hace crucial adquirir competencias clave en esta área.

¿Qué son los resultados fuera de especificación (OOS)?

Los OOS representan uno de los principales retos en el laboratorio de control de calidad. Estas desviaciones indican que un resultado analítico no cumple con las especificaciones previamente establecidas. Por ejemplo, esto puede deberse a problemas de procedimiento, errores humanos o incluso fallos en los equipos. Por esta razón, es imprescindible identificar y abordar la causa raíz para evitar recurrencias y garantizar la confiabilidad de los datos.

La importancia de las CAPAs en los OOS

Abordar las desviaciones mediante acciones correctivas y preventivas (CAPAs) adecuadas es esencial para cumplir con las normativas. En consecuencia, la implementación de estas acciones fortalece la confianza en los procesos analíticos y reduce el riesgo de recurrencias. Además, este enfoque fomenta una cultura de mejora continua dentro del laboratorio.

– El impacto de las regulaciones en los resultados fuera de especificación

Las normativas actuales ponen un énfasis especial en realizar investigaciones estructuradas para identificar, o incluso descartar, las causas raíz de los OOS. Por esta razón, abordar las desviaciones requiere herramientas prácticas y un enfoque metodológico sólido. Además, la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) adecuadas reduce el riesgo de recurrencias.

Como resultado, las empresas no solo garantizan el cumplimiento normativo, sino que también fortalecen la confianza en sus procesos analíticos. En consecuencia, este enfoque mejora la eficiencia operativa y la sostenibilidad a largo plazo.

– Desafíos comunes en los laboratorios de control de calidad

Sin embargo, muchos laboratorios enfrentan problemas críticos al llevar a cabo investigaciones de causa raíz. En consecuencia, las soluciones tienden a ser ineficaces y comprometen la integridad de los datos. Además, la falta de profundidad en estas investigaciones incrementa el riesgo de recurrencias, comprometiendo el cumplimiento normativo.

Por otro lado, una gestión inadecuada reduce la confiabilidad de los resultados analíticos y afecta la productividad general del laboratorio. Por lo tanto, adquirir competencias clave en esta área es esencial para resolver estos desafíos.

– El valor de adquirir competencias clave

Adquirir habilidades en la investigación de causa raíz basada en la gestión del riesgo tiene múltiples beneficios:

• Cumplimiento normativo garantizado: La alineación con las directrices regulatorias asegura tanto la seguridad del paciente como la calidad del producto.
• Procesos analíticos más confiables: Una investigación adecuada fortalece los procesos analíticos y mejora los resultados.
• Prevención y mejora continua: Este enfoque no solo resuelve problemas actuales, sino que también fomenta la optimización de procedimientos.

Por consiguiente, las empresas que implementan estas prácticas pueden reducir riesgos, mejorar su reputación y mantener su competitividad en un mercado exigente.

– Conclusión

Dominar la investigación de causa raíz basada en la gestión del riesgo es fundamental para abordar los desafíos asociados a los OOS en entornos regulados. En definitiva, este curso no solo proporciona las herramientas necesarias para garantizar la calidad, sino que también fortalece la confiabilidad de los procesos analíticos. Por último, la mejora continua que fomenta este enfoque es clave para cumplir con los estándares regulatorios más exigentes.

• Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
• Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
• Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
• Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
• Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
• Certificado original de asistencia.
• Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
• Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.

Innovación en la Metodología:

• Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
• Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
• Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
• Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.

Aprender, con la práctica, la gestión e investigación de OOS de fase 1:

• Resolver un caso real aplicando Ishikawa para identificar posibles causas raíz.
• Identificar las causas más probables utilizando el análisis FMEAC.
• Diseñar una estrategia de confirmación de hipótesis
• Abordar la responsabilidad del alcance del fallo.
• Diseñar correcciones, acciones correctivas y preventivas.
• Simular la toma de decisiones fundamentadas en un entorno regulado.
• Fortalecer habilidades prácticas y trabajo en equipo.
• Eliminar lagunas en los métodos analíticos y procedimientos.

• Detección del fallo: Identificación inicial del evento y respuesta oportuna.
• Recolección de datos para contextualizar y analizar el fallo.
• Análisis de los modos de fallo potenciales y su impacto en el proceso analítico.
• Clasificación: Priorización de la desviación según su criticidad e impacto.
• Acciones inmediatas: Medidas de contención (propagación) del fallo.
• Investigación de causas posibles (RCA): Análisis de Ishikawa (proceso analítico).
• Investigación de causas más probables: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
• Lanzamiento (formulación) de hipótesis.
• Validación de hipótesis. Plan analítico de confirmación de hipótesis.
• Alcance del fallo: Resultados analíticos afectados. Modelo de franjas.
• Acciones de corrección de proceso analítico. Reevaluación de resultados.
• Evaluación de lotes alcanzados.
• Acciones correctivas para eliminar la causa raíz en el proceso analítico.
• Acciones preventivas: Robustez en los procesos analíticos.

• Profesionales de Control de Calidad que participan en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS de fase 1), en la recopilación de datos analíticos críticos para la investigación, y en un tratamiento alineado con los principios de integridad de datos y gestión del riesgo.
• Profesionales de Garantía de Calidad, responsables de asegurar que las investigaciones de OOSs de fase 1 se realizan alineadas con el cumplimiento de normativas internacionales como las guías de la FDA y las EU GMP.
• Líderes de QA y QC que buscan fortalecer las competencias de sus unidades mediante la aplicación práctica detallada del análisis de causa raíz y gestión de riesgos, aplicando herramientas como Ishikawa y FMEAC para prevenir la recurrencia, optimizar procesos y asegurar el cumplimiento regulatorio.

• Capacidad para realizar investigaciones de causa raíz de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias (FDA y EU GMP), mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
• Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el proceso analítico.

• Fechas: 18 y 25 de marzo de 2025
• Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
• Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
• Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)

• Inscripción individual: 950 € +IVA
• Ver descuentos más adelante.
• Curso disponible in-empresa para grupos.