Cumplimiento de procedimientos en la Industria farmacéutica

El cumplimiento de procedimientos en la industria farmacéutica es esencial para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Además, mantener los certificados de GMPs depende directamente de la capacidad de las empresas para seguir estos procedimientos de manera rigurosa. Por esta razón, cualquier incumplimiento, ya sea en el laboratorio de control o en las áreas de fabricación, puede derivar en consecuencias graves. De hecho, estas faltas comprometen la integridad de los datos, la confiabilidad de los procesos y la correcta liberación de lotes.

Importancia de las normativas regulatorias

Por otro lado, las normativas regulatorias enfatizan la necesidad de ejecutar procesos analíticos y de fabricación conforme a procedimientos establecidos. Sin embargo, cuando esto no sucede, las autoridades califican estas situaciones como “violaciones” del sistema de gestión de calidad. En consecuencia, las organizaciones se enfrentan a riesgos significativos que pueden comprometer tanto el cumplimiento normativo como la confianza de los clientes.

Retos comunes en los laboratorios

Muchos laboratorios enfrentan desafíos críticos al cumplir con estas normativas. Por ejemplo, la falta de metodologías adecuadas puede dificultar la identificación de causas raíz. De esta manera, las soluciones se vuelven superficiales e ineficaces, aumentando el riesgo de recurrencias. Por lo tanto, es esencial implementar herramientas prácticas para abordar estos problemas de manera estructurada.

Metodologías para una Investigación efectiva

En definitiva, adquirir competencias prácticas en la investigación de causa raíz es fundamental para prevenir incumplimientos. Además, el análisis de riesgos permite identificar problemas de manera más eficiente y garantizar soluciones efectivas. Asimismo, este curso ofrece un enfoque basado en la simulación de casos reales. De esta forma, los participantes estarán preparados para aplicar metodologías sólidas que mejoren la confiabilidad de los procesos y cumplan con las normativas regulatorias.

• Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
• Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
• Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
• Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
• Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
• Certificado original de asistencia.
• Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
• Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.

Innovación en la Metodología:

• Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
• Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
• Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
• Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.

Aplicar la metodología de gestión de riesgos, para mitigar un problema de alta recurrencia en la industria farmacéutica:

• Resolver un caso real aplicando Ishikawa para identificar posibles causas raíz.
• Identificar las causas más probables utilizando el análisis FMEAC.
• Diseñar una estrategia de confirmación de hipótesis
• Abordar la responsabilidad del alcance del fallo.
• Diseñar correcciones, acciones correctivas y preventivas.
• Simular la toma de decisiones fundamentadas en un entorno regulado.
• Fortalecer habilidades prácticas y trabajo en equipo.
• Eliminar lagunas en los métodos analíticos y procedimientos.

• Planteamiento del problema: Identificación de un evento típico, para entrar.
• Recolección de datos para contextualizar y analizar el fallo humano.
• Análisis de los modos de fallo potenciales en la pauta de trabajo del personal.
• Clasificación: Priorización de los modos de fallo según su criticidad e impacto.
• Acciones inmediatas: Medidas de contención (propagación) del riesgo.
• Investigación de causas posibles (RCA): Análisis de Ishikawa.
• Investigación de causas más probables: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
• Lanzamiento (formulación) de hipótesis.
• Validación de hipótesis. Plan de confirmación de hipótesis.
• Alcance del fallo: Procedimientos en riesgo. Muestreo y modelo de franjas.
• Acciones de corrección en forma de recursos.
• Acciones de corrección para eliminar la causa raíz. Plan de acción en SOPs.
• Acciones preventivas: Robustez por diseño.

• Directores y Supervisores (Líderes de procesos): Responsables del diseño de las operaciones y métodos, de coordinar equipos operativos y de garantizar que las actividades se realicen conforme a los procedimientos establecidos, minimizando riesgos de incumplimiento.
• Personal de Garantía de Calidad (QA): Directores, Supervisores y Técnicos que aseguran el establecimiento de pautas GMP en el entorno de trabajo y el diseño de los procedimientos estándar (SOPs), así como de liderar investigaciones de incumplimientos y diseñar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Técnicos y operadores de las áreas de producción: Personal operativo que ejecuta actividades críticas y debe comprender la importancia del cumplimiento de procedimientos para asegurar la calidad y seguridad del producto.
• Personal de RRHH, involucrados en la gestión del personal, en el establecimiento del entorno de trabajo y en la gestión del código de ética.

• Capacidad para realizar investigaciones de causa raíz de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias, mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real del error humano más frecuente.
• Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el diseño de procedimientos y entorno de trabajo.
• Complementar su pensamiento crítico, para actualizar procedimientos de organización del personal y procesos manuales, eliminando las lagunas clásicas que se detectan en las inspecciones regulatorias.

• Fechas: 22 y 29 de abril de 2025
• Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
• Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
• Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)

• Inscripción individual: 950 € +IVA
• Ver descuentos más adelante.
• Curso disponible in-empresa para grupos.