La evaluación regulatoria de procedimientos de limpieza y sanitización es un aspecto crítico en la industria farmacéutica. De hecho, la FDA ha identificado repetidamente que los procedimientos inadecuados de limpieza son uno de los problemas más persistentes y significativos en este sector. Por esta razón, un diseño y registro deficientes, ya sea en producción o en el mantenimiento de equipos, puede derivar en validaciones inconsistentes, riesgos de contaminación cruzada y persistencia de residuos. En consecuencia, esto compromete la integridad del producto, la confiabilidad de los procesos y la correcta liberación de lotes.

Desafíos en la evaluación regulatoria de procedimientos de limpieza y sanitización

Muchas empresas farmacéuticas enfrentan grandes desafíos al abordar la evaluación regulatoria de procedimientos de limpieza y sanitización. Sin embargo, la implementación de un enfoque riguroso, basado en el riesgo, como lo exige la FDA, es clave para identificar las causas raíz que comprometen estos procedimientos críticos. Además, la falta de un diseño adecuado y la supervisión ineficaz aumentan significativamente los riesgos de recurrencias, contaminaciones y desconfianza en la liberación de lotes.

Por lo tanto, es fundamental que las empresas adopten herramientas prácticas que les permitan abordar estos problemas de manera estructurada y eficaz. De esta forma, se garantizará la confiabilidad y el cumplimiento normativo en cada paso del proceso.

Estrategias para una evaluación efectiva

Adquirir competencias prácticas en la evaluación regulatoria de procedimientos de limpieza y sanitización brinda múltiples beneficios:

• Diseño estructurado y registro adecuado: Permite reducir los riesgos de contaminación cruzada y residuos persistentes.
• Prevención de desviaciones: Identificar las causas raíz ayuda a prevenir incumplimientos regulatorios.
• Cumplimiento normativo: Asegura la conformidad con las estrictas regulaciones de la FDA y otras agencias internacionales.

Además, este curso proporciona un enfoque práctico basado en simulaciones de casos reales, diseñados específicamente para garantizar que los participantes apliquen metodologías sólidas en sus procesos diarios.

• Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
• Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
• Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
• Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
• Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
• Certificado original de asistencia
• Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
• Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.

Innovación en la Metodología:

• Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
• Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
• Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
• Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.

Diseñar procedimientos de limpieza y sanitización alineados con la Regulación:

• Realizar análisis de riesgo exhaustivos para identificar puntos críticos en los procesos de limpieza y sanitización.
• Diseñar estrategias de mitigación de riesgos basadas en datos y evidencia científica.
• Integración de tecnologías avanzadas (automatización y monitoreo).
• Implementar prácticas de limpieza sostenibles sin comprometer la eficacia.
• Optimizar los procesos de limpieza para mejorar la eficiencia operativa y reducir los costos.

• Planteamiento: Identificación de un procedimiento típico de limpieza/sanitización.
• Etapas detalladas del proceso de limpieza/sanitización.
• Análisis de los modos de fallo potenciales.
• Priorización de los modos de fallo según su criticidad e impacto.
• Investigación de causas posibles (RCA): Análisis de Ishikawa.
• Identificación de las acciones de mitigación de los riesgos.
• Investigación de causas más probables: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
• Revisión del procedimiento de limpieza/sanitización basada en el riesgo.
• Monitorización estadística del procedimiento de limpieza/sanitización.
• Robustez por diseño.

• Este curso está diseñado para proporcionar herramientas prácticas y conocimientos específicos a todos los niveles de la organización involucrados en el diseño, implementación y ejecución de procedimientos de limpieza y sanitización, asegurando un enfoque integral y alineado con las expectativas regulatorias.
• Personal de Garantía de Calidad (QA):
  Directores, Supervisores y Técnicos encargados de establecer y supervisar las pautas GMP en el entorno de trabajo. Este grupo es responsable de la aprobación de los procedimientos relacionados con la limpieza y sanitización, y garantizar su cumplimiento regulatorio.
• Técnicos y Operadores de Producción:
  Personal operativo que diseña actividades críticas de limpieza y sanitización en equipos y áreas de producción. Este grupo debe comprender la importancia del diseño de los procedimientos basado en la gestión del riesgo para prevenir contaminación cruzada, garantizar la calidad del producto y mantener la seguridad del paciente.

• Capacidad para realizar la evaluación de sus procedimientos de limpieza/sanitización de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias, mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
• Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica, priorizando riesgos y diseñando etapas efectivas en el procedimientos, teniendo en cuenta el entorno de trabajo.
• Complementar su pensamiento crítico, para actualizar procedimientos, eliminando las lagunas clásicas que se detectan en las inspecciones regulatorias.

• Fechas: 17 y 18 de junio de 2025
• Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
• Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
• Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)

• Inscripción individual: 950 € +IVA
• Ver descuentos más adelante.
• Curso disponible in-empresa para grupos.