Diseño de procesos analíticos basado en la gestión del riesgo.
El control de calidad del control de calidad.
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- En la industria farmacéutica, la gestión de resultados fuera de especificación es un aspecto crítico debido a la estricta regulación de las EU GMPs, la FDA y su impacto directo en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
- La Regulación pone foco en realizar investigaciones exhaustivas y estructuradas para identificar (o descartar) las causas raíz de los OOS en el laboratorio de control, asegurando que las desviaciones sean abordadas de manera efectiva y que se implementen CAPAs adecuadas.
- Sin embargo, muchas laboratorios de control de calidad enfrentan desafíos críticos al realizar investigaciones de causa raíz, lo que puede resultar en soluciones superficiales, ineficaces o en contra de la integridad de datos. Esto suma el riesgo de recurrencia, compromete el cumplimiento normativo y reduce confianza en los procesos analíticos.
- Adquirir competencias en la investigación de causa raíz, alineadas con las directrices regulatorias y utilizando herramientas como el análisis de riesgos, permite a las empresas abordar los OOSs con “sonido científico”. Esto asegura el cumplimiento, fomenta la confiabilidad y la mejora continua de los procesos analíticos, garantizando productos seguros y efectivos para los pacientes.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia.
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
Aprender, con la práctica, la gestión e investigación de OOS de fase 1:
- Resolver un caso real aplicando Ishikawa para identificar posibles causas raíz.
- Identificar las causas más probables utilizando el análisis FMEAC.
- Diseñar una estrategia de confirmación de hipótesis
- Abordar la responsabilidad del alcance del fallo.
- Diseñar correcciones, acciones correctivas y preventivas.
- Simular la toma de decisiones fundamentadas en un entorno regulado.
- Fortalecer habilidades prácticas y trabajo en equipo.
- Eliminar lagunas en los métodos analíticos y procedimientos.
- Detección del fallo: Identificación inicial del evento y respuesta oportuna.
- Recolección de datos para contextualizar y analizar el fallo.
- Análisis de los modos de fallo potenciales y su impacto en el proceso analítico.
- Clasificación: Priorización de la desviación según su criticidad e impacto.
- Acciones inmediatas: Medidas de contención (propagación) del fallo.
- Investigación de causas posibles (RCA): Análisis de Ishikawa (proceso analítico).
- Investigación de causas más probables: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
- Lanzamiento (formulación) de hipótesis.
- Validación de hipótesis. Plan analítico de confirmación de hipótesis.
- Alcance del fallo: Resultados analíticos afectados. Modelo de franjas.
- Acciones de corrección de proceso analítico. Reevaluación de resultados.
- Evaluación de lotes alcanzados.
- Acciones correctivas para eliminar la causa raíz en el proceso analítico.
- Acciones preventivas: Robustez en los procesos analíticos.
- Profesionales de Control de Calidad que participan en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS de fase 1), en la recopilación de datos analíticos críticos para la investigación, y en un tratamiento alineado con los principios de integridad de datos y gestión del riesgo.
- Profesionales de Garantía de Calidad, responsables de asegurar que las investigaciones de OOSs de fase 1 se realizan alineadas con el cumplimiento de normativas internacionales como las guías de la FDA y las EU GMP.
- Líderes de QA y QC que buscan fortalecer las competencias de sus unidades mediante la aplicación práctica detallada del análisis de causa raíz y gestión de riesgos, aplicando herramientas como Ishikawa y FMEAC para prevenir la recurrencia, optimizar procesos y asegurar el cumplimiento regulatorio.
- Capacidad para realizar investigaciones de causa raíz de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias (FDA y EU GMP), mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
- Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el proceso analítico.
- Fechas: 20 y 27 de mayo de 2025
- Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 950 € +IVA
- Ver descuentos más adelante.
- Curso disponible in-empresa para grupos.
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Inscripción en el curso.
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Los campos marcados con * son obligatorios
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- En la industria farmacéutica, la gestión de resultados fuera de especificación es un aspecto crítico debido a la estricta regulación de las EU GMPs, la FDA y su impacto directo en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
- La Regulación pone foco en realizar investigaciones exhaustivas y estructuradas para identificar (o descartar) las causas raíz de los OOS en el laboratorio de control, asegurando que las desviaciones sean abordadas de manera efectiva y que se implementen CAPAs adecuadas.
- Sin embargo, muchas laboratorios de control de calidad enfrentan desafíos críticos al realizar investigaciones de causa raíz, lo que puede resultar en soluciones superficiales, ineficaces o en contra de la integridad de datos. Esto suma el riesgo de recurrencia, compromete el cumplimiento normativo y reduce confianza en los procesos analíticos.
- Adquirir competencias en la investigación de causa raíz, alineadas con las directrices regulatorias y utilizando herramientas como el análisis de riesgos, permite a las empresas abordar los OOSs con “sonido científico”. Esto asegura el cumplimiento, fomenta la confiabilidad y la mejora continua de los procesos analíticos, garantizando productos seguros y efectivos para los pacientes.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia.
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
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Aprender, con la práctica, la gestión e investigación de OOS de fase 1:
- Resolver un caso real aplicando Ishikawa para identificar posibles causas raíz.
- Identificar las causas más probables utilizando el análisis FMEAC.
- Diseñar una estrategia de confirmación de hipótesis
- Abordar la responsabilidad del alcance del fallo.
- Diseñar correcciones, acciones correctivas y preventivas.
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- Investigación de causas más probables: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
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- Acciones correctivas para eliminar la causa raíz en el proceso analítico.
- Acciones preventivas: Robustez en los procesos analíticos.
- Profesionales de Control de Calidad que participan en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS de fase 1), en la recopilación de datos analíticos críticos para la investigación, y en un tratamiento alineado con los principios de integridad de datos y gestión del riesgo.
- Profesionales de Garantía de Calidad, responsables de asegurar que las investigaciones de OOSs de fase 1 se realizan alineadas con el cumplimiento de normativas internacionales como las guías de la FDA y las EU GMP.
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- Capacidad para realizar investigaciones de causa raíz de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias (FDA y EU GMP), mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
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- Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
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