• Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
• Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
• Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”).
• Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
• Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
• Certificado original de asistencia.
• Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
• Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.

Innovación en la Metodología:

• Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
• Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
• Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
• Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.

• Identificar y mitigar riesgos críticos: Los participantes aprenderán a realizar análisis de riesgos exhaustivos para identificar puntos críticos en el diseño y funcionamiento de los equipos de fabricación, garantizando que las especificaciones de los equipos se alineen con los procesos clave y las normativas regulatorias.
• Diseñar URSs robustas y sostenibles: Se enseñará a elaborar especificaciones claras y validadas, integrando tecnologías avanzadas (automatización y monitorización continua) y estrategias sostenibles sin comprometer la eficacia operativa ni la calidad del producto.
• Optimización y cumplimiento normativo: Los asistentes desarrollarán competencias para optimizar procesos, reducir costos operativos y garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y la EU GMP, asegurando que las URSs sean claras, funcionales y auditables.

• Planteamiento: Identificación de un equipo farmacéutico típico.
• Etapas detalladas del proceso que gestionará el equipo.
• Elementos de diseño que soportan cada etapa del proceso.
• Análisis de los modos de fallo potenciales de los elementos
• Priorización de los modos de fallo según su criticidad e impacto.
• Investigación de causas posibles (RCA): Análisis de Ishikawa.
• Identificación de las acciones de mitigación de los riesgos.
• Investigación de causas más probables: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
• Monitorización estadística de los sistemas de control.
• Robustez por diseño.
• Estructuración del documento “Especificación de requisitos de usuario”.

• Este curso está dirigido a todos los niveles de la organización involucrados en el diseño, desarrollo e implementación de las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS) para equipos de fabricación, sistemas e instalaciones, asegurando un enfoque alineado con la gestión del riesgo y las normativas regulatorias.
• Personal de Garantía de Calidad (QA):
  Directores, Supervisores y Técnicos responsables de definir y supervisar las pautas GMP para garantizar que las URSs cumplan con los requisitos regulatorios, respaldando su adecuación y aprobación con un enfoque basado en la gestión del riesgo.
• Ingenieros de Procesos y Producción:
  Técnicos y Supervisores responsables del diseño e implementación de las URSs, compra y selección de proveedores para equipos de fabricación, sistemas e instalaciones, asegurando que se alineen con los procesos críticos, prevengan riesgos como la contaminación cruzada y optimicen la eficiencia operativa del equipo.

• Capacidad para desarrollar URSs robustas y alineadas con las normativas regulatorias: Los asistentes serán capaces de realizar evaluaciones estructuradas de los requisitos de equipos de fabricación, sistemas e instalaciones, utilizando un enfoque práctico basado en casos reales que previenen observaciones de la FDA e inspecciones EU GMP.
• Dominio de herramientas para la gestión del riesgo: Adquirirán destreza en el uso de metodologías como Ishikawa y FMEAC, permitiéndoles identificar y priorizar riesgos en los procesos de diseño, garantizando la implementación de etapas efectivas y seguras en entornos de trabajo complejos.
• Pensamiento crítico aplicado: Complementarán su capacidad de análisis para actualizar y optimizar especificaciones técnicas, eliminando deficiencias típicamente identificadas en inspecciones regulatorias, mejorando la calidad y el cumplimiento normativo.

• Fechas: 8 y 15 de julio de 2025
• Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
• Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
• Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)

• Inscripción individual: 950 € +IVA
• Ver descuentos más adelante.
• Curso disponible in-empresa para grupos.