Cómo identificar deficiencias en SOPs
Ejemplo: Estrategia de control de la
contaminación. Transferencia de materiales a zona clasificada.
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Esta metodología es aplicable a cualquier procedimiento de la organización.
- Las agencias reguladoras resaltan que los procedimientos deben mitigar los modos de fallo posibles del proceso: Sobre un ejemplo, transferencia de materiales a zona clasificada, se abordarán modos de fallo característicos.
- La transferencia de materiales hacia zonas clasificadas suele ser uno de los puntos más vulnerables dentro de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tal como señala el nuevo Anexo 1 de EU GMPs y la FDA. Cualquier fallo en los SOPs que regulan el tránsito de materiales, bien sea por esclusas de materiales, sistemas de desinfección o rutas de paso, puede introducir partículas y microorganismos, comprometiendo la esterilidad y poniendo en riesgo la seguridad del paciente.
- El curso, con un ejemplo, centra la atención en cómo detectar, investigar y corregir deficiencias en los SOPs. Se profundiza en la integración de metodologías de análisis de riesgos (Ishikawa y FMEAC) para mejorar la robustez de los SOPs.. Así, los participantes podrán revisar y rediseñar sus SOPs, alineándose con el Anexo 1 y las expectativas de la FDA, previniendo desviaciones y contribuyendo a la garantía de esterilidad.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
- Reforzar las habilidades prácticas necesarias para detectar deficiencias en los procedimientos y actualizarlos de forma sistemática, tomando como ejemplo, un caso: Transferencia de suministros y equipos a áreas clasificadas (A/B), con la intención de minimizar la posibilidad de riesgos, fallos y desviaciones.
- Emplear metodologías de gestión de riesgos (incluyendo Ishikawa y FMEAC) para abordar vulnerabilidades en la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tal como la describe el Anexo 1 de EU GMPs, y teniendo en cuenta observaciones frecuentes de la FDA sobre deficiencias en los procedimientos de transferencia.
- Definir acciones a diferentes niveles de la organización, desde optimizaciones técnicas en el SOP hasta la clarificación de roles y responsabilidades, para garantizar la eliminación de brechas.
- Simular la toma de decisiones en un entorno con requisitos regulatorios altos, fortaleciendo el trabajo en equipo y la aplicación efectiva de herramientas de investigación.
- Selección de un SOP real que describa la entrada de componentes, utensilios y equipos a través de esclusas o pasamuros.
- Etapas detalladas del proceso de transferencia de materiales.
- Subprocesos críticos: revisión del embalaje, desinfección y avance.
- Diseño actual de esclusas y pasamuros ¿Qué aportan?.
- Ubicación y duración de cada fase de transferencia.
- Análisis de causa raíz (Ishikawa – RCA) de los modos de fallo potenciales.
- Priorización de los modos de fallo potenciales según su criticidad e impacto.
- Investigación de causas más probables: FMEAC (Ocurrencia y detectabilidad).
- Identificación de las mejoras necesarias en diseño y procedimientos.
- Revisión del procedimiento de transferencia basada en el riesgo.
- Monitorización estadística del procedimiento de transferencia de materiales.
- Robustez por diseño.
- Directores y Supervisores de producción (Líderes de procesos):
Responsables de diseñar y coordinar las operaciones y métodos de trabajo en forma de procedimientos. Su función incluye la supervisión de los equipos operativos, verificando que las actividades se diseñen y realicen conforme al Anexo I de las EU GMPs y/o a la regulación FDA, especialmente en lo relativo a la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tanto para medicamentos estériles (obligado) como no estériles (recomendado). - Personal de Garantía de Calidad (QA):
Directores, Supervisores y Técnicos que establecen y validan las pautas GMP en la planta, lideran la redacción de SOPs e investigan las causas de las deficiencias relacionadas. Son también quienes definen los planes CAPA ligados a las desviaciones halladas en inspecciones.
- Capacidad para identificar y prevenir deficiencias en los procedimientos, de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias, mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
- Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el diseño de procedimientos y entorno de trabajo.
- Complementar su pensamiento crítico, para actualizar procedimientos de organización del personal y procesos manuales, eliminando las deficiencias clásicas que se detectan en las inspecciones regulatorias.
- Fechas: 5 y 12 de noviembre de 2025
- Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 950 € +IVA
- Ver descuentos más adelante.
- Curso disponible in-empresa para grupos.
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Inscripción en el curso.
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de la contaminación. Transferencia de materiales a zona clasificada
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Esta metodología es aplicable a cualquier procedimiento de la organización.
- Las agencias reguladoras resaltan que los procedimientos deben mitigar los modos de fallo posibles del proceso: Sobre un ejemplo, transferencia de materiales a zona clasificada, se abordarán modos de fallo característicos.
- La transferencia de materiales hacia zonas clasificadas suele ser uno de los puntos más vulnerables dentro de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tal como señala el nuevo Anexo 1 de EU GMPs y la FDA. Cualquier fallo en los SOPs que regulan el tránsito de materiales, bien sea por esclusas de materiales, sistemas de desinfección o rutas de paso, puede introducir partículas y microorganismos, comprometiendo la esterilidad y poniendo en riesgo la seguridad del paciente.
- El curso, con un ejemplo, centra la atención en cómo detectar, investigar y corregir deficiencias en los SOPs. Se profundiza en la integración de metodologías de análisis de riesgos (Ishikawa y FMEAC) para mejorar la robustez de los SOPs.. Así, los participantes podrán revisar y rediseñar sus SOPs, alineándose con el Anexo 1 y las expectativas de la FDA, previniendo desviaciones y contribuyendo a la garantía de esterilidad.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
- Reforzar las habilidades prácticas necesarias para detectar deficiencias en los procedimientos y actualizarlos de forma sistemática, tomando como ejemplo, un caso: Transferencia de suministros y equipos a áreas clasificadas (A/B), con la intención de minimizar la posibilidad de riesgos, fallos y desviaciones.
- Emplear metodologías de gestión de riesgos (incluyendo Ishikawa y FMEAC) para abordar vulnerabilidades en la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tal como la describe el Anexo 1 de EU GMPs, y teniendo en cuenta observaciones frecuentes de la FDA sobre deficiencias en los procedimientos de transferencia.
- Definir acciones a diferentes niveles de la organización, desde optimizaciones técnicas en el SOP hasta la clarificación de roles y responsabilidades, para garantizar la eliminación de brechas.
- Simular la toma de decisiones en un entorno con requisitos regulatorios altos, fortaleciendo el trabajo en equipo y la aplicación efectiva de herramientas de investigación.
- Selección de un SOP real que describa la entrada de componentes, utensilios y equipos a través de esclusas o pasamuros.
- Etapas detalladas del proceso de transferencia de materiales.
- Subprocesos críticos: revisión del embalaje, desinfección y avance.
- Diseño actual de esclusas y pasamuros ¿Qué aportan?.
- Ubicación y duración de cada fase de transferencia.
- Análisis de causa raíz (Ishikawa – RCA) de los modos de fallo potenciales.
- Priorización de los modos de fallo potenciales según su criticidad e impacto.
- Investigación de causas más probables: FMEAC (Ocurrencia y detectabilidad).
- Identificación de las mejoras necesarias en diseño y procedimientos.
- Revisión del procedimiento de transferencia basada en el riesgo.
- Monitorización estadística del procedimiento de transferencia de materiales.
- Robustez por diseño.
- Directores y Supervisores de producción (Líderes de procesos):
Responsables de diseñar y coordinar las operaciones y métodos de trabajo en forma de procedimientos. Su función incluye la supervisión de los equipos operativos, verificando que las actividades se diseñen y realicen conforme al Anexo I de las EU GMPs y/o a la regulación FDA, especialmente en lo relativo a la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), tanto para medicamentos estériles (obligado) como no estériles (recomendado). - Personal de Garantía de Calidad (QA):
Directores, Supervisores y Técnicos que establecen y validan las pautas GMP en la planta, lideran la redacción de SOPs e investigan las causas de las deficiencias relacionadas. Son también quienes definen los planes CAPA ligados a las desviaciones halladas en inspecciones.
- Capacidad para identificar y prevenir deficiencias en los procedimientos, de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias, mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
- Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el diseño de procedimientos y entorno de trabajo.
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- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
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