• Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
• Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
• Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
• Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
• Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
• Certificado original de asistencia
• Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
• Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.

Innovación en la Metodología:

• Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
• Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
• Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
• Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.

Sobre un ejemplo real de instrumentación analítica QCLAB:

• Adquirir una comprensión clara de la integridad de datos (data integrity) en sistemas informatizados, con énfasis en los requisitos regulatorios y recomendaciones señalados tanto por guías PIC/S como por las guías EMA, OCDE y GAMP 5.
• Dotar a cada participante de herramientas prácticas para implementar procesos de auditoría y revisión de data integrity. Se revisarán conceptos como metadatos, audit trail, validación de sistemas y controles de acceso, y se mostrarán ejemplos concretos de planes de acción para mitigar riesgos.
• Mostrar cómo la gestión de riesgos y la definición de responsabilidades del personal aportan a la garantía de que los registros electrónicos mantengan la calidad y exactitud necesarias para la toma de decisiones regulatorias.
• Fortalecer la cultura de responsabilidad y transparencia en torno a la integridad de datos dentro de sus organizaciones, para contribuir a una mayor confianza en los resultados de laboratorio.

• Identificación y alcance de la auditoría de un sistemas instrumental QCLAB.
• Identificación de la criticidad de los datos y la intención de uso del sistema.
• Etapas detalladas del flujo de datos e información.
• Análisis secuencial de las etapas de generación, procesado, almacenamiento y reporte dentro de los sistemas informatizados,
• Análisis de Ishikawa para la identificación de vulnerabilidades, modos de fallo potenciales, brechas.
• Evaluación del impacto regulatorio y científico de las vulnerabilidades.
• Análisis FMEAC para identificar las vulnerabilidades más probables.
• Acciones de mitigación de diseño del software y hardware (Controles técnicos).
• Controles administrativos (SOPs, training, validaciones, auditorías)
• Plan CAPA: Mejoras técnicas y procedimentales, incluyendo reconfiguración del software, planes de contingencia y validaciones.
• Monitorización estadística y auditoría continua de los sistemas .
• Formalización de revisiones formales (uso y gestión del audit trail)
• Estructuración de la documentación de auditoría.

• Este curso está dirigido a todos los niveles de la organización involucrados en el diseño, desarrollo e implementación de sistemas instrumentales en el laboratorio de control de calidad, asegurando un enfoque alineado con la gestión del riesgo y las normativas regulatorias.
• Personal de Garantía de Calidad (QA):
  Directores, Supervisores y Técnicos responsables de definir y supervisar las pautas GMP para garantizar que el diseño y validación de sistemas informatizados de laboratorio cumpla con los requisitos regulatorios, respaldando su adecuación y aprobación con un enfoque basado en la gestión del riesgo.
• Personal clave:
  Personal del laboratorio de control, administradores de sistemas y administradores de aplicaciones: Técnicos y Supervisores responsables de los departamentos de control de calidad así como de los departamentos de sistemas e informática.

Al finalizar la formación, quienes asistan habrán adquirido competencias para:

• Auditar de forma sistemática las funciones críticas de sistemas informatizados, verificando que su rendimiento y seguridad estén alineados con regulaciones FDA/EU GMP.
• Aplicar metodologías prácticas para la gestión de riesgos operativos en los sistemas instrumentales de captura, procesado y reporte QCLAB.
• Desarrollar planes de acción para detectar, corregir y prevenir desviaciones en la integridad de los datos.
• Como resultado, las organizaciones podrán fortalecer la confiabilidad de sus resultados analíticos y demostrar, con evidencia sólida, el cumplimiento de las regulaciones exigidas en auditorías o inspecciones oficiales.

• Fechas: 17 y 24 de septiembre de 2025
• Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
• Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
• Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)

• Inscripción individual: 950 € +IVA
• Ver descuentos más adelante.
• Curso disponible in-empresa para grupos.