Assessment del procedimiento
de cualificación continua del personal de Zona Estéril.
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- En los entornos de producción estéril, la competencia continua del personal es un factor decisivo para asegurar que los inyectables, biológicos o dispositivos esterilizados cumplan con los más altos estándares de calidad.
- Las inspecciones regulatorias (FDA) recientes demuestran que las desviaciones relacionadas con la cualificación del personal figuran entre las principales observaciones que comprometen la seguridad del paciente y la liberación del medicamento.
- Garantizar la cualificación periódica y documentada de los operarios de zona estéril no solo implica dominar técnicas asépticas, sino también adoptar buenas prácticas de vestimenta, higiene y comportamiento dentro de las salas limpias.
- Este curso aborda cómo evaluar y mejorar sistemáticamente la competencia del personal, desde la definición de criterios de cualificación y su correlación con la “gestión del riesgo” hasta la implementación de mecanismos de seguimiento que cumplan con lo previsto en el Anexo 1 de las EU GMPs.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
- Adquirir una comprensión sólida de los criterios de cualificación continua del personal en zonas estériles, según los requisitos regulatorios señalados en el nuevo Anexo I de las EU GMPs y las expectativas de la FDA.
- Dotar a cada participante de herramientas prácticas para planificar y evaluar el desempeño del personal de zona estéril. Se revisarán metodologías de observación y registros de incidencia, así como criterios clave de cualificación, según lo exigido por las autoridades regulatorias.
- Mostrar cómo la gestión de riesgos aporta garantías adicionales de cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida de la cualificación y según una buena estrategia de control de la contaminación.
- Fortalecer la cultura de calidad y excelencia operativa en torno a la cualificación continua, de modo que la formación teórico-práctica, la capacidad de respuesta ante desviaciones y el compromiso de la dirección se integren en un enfoque sistemático de mejora continua.
- Objetivos y parámetros para garantizar que el personal opere según Anexo I.
- ¿Por qué la cualificación continua es esencial en grado A y B?
- Actividades clave, niveles de competencia y responsabilidad.
- Análisis secuencial ingreso, permanencia y egreso en las zonas estériles.
- Dinámica de cambio de vestimenta para la prevención de la contaminación.
- Análisis de causa raíz (Ishikawa) de modos de fallo.
- Análisis de impacto sobre zona estéril, seguridad del paciente y GMPs.
- Análisis de riesgos (FMEAC). Vulnerabilidades más probables.
- Ocurrencia, severidad y detectabilidad. Riesgos ligados al factor humano.
- Evaluación de “controles técnicos”: Competencia en vestimenta y supervisión.
- Evaluación de “controles administrativos”: SOPs, entrenamientos, cualificación.
- Plan CAPA: Mejoras en el procedimiento de formación y recualificación.
- Monitorización del desempeño: Indicadores de microbiología.
- Herramientas estadísticas y evaluación de tendencias para el seguimiento continuo de la eficacia de la formación.
- Verificación periódica, mapeo de riesgos e inspecciones internas
- Documentación (Check-list, historiales de auditoría y supervisión).
- Personal clave de Producción de zona estéril:
Responsables de producción, microbiología, técnicos de monitorización ambiental y supervisores de área estéril que deben implementar el plan de cualificación continua, identificando brechas y proponiendo mejoras. Son el núcleo de la práctica diaria, ejecutando las acciones correctivas/preventivas (CAPA) y reportando los resultados de la evaluación de competencias a QA. - Personal de Garantía de Calidad (QA):
- Directores, supervisores y técnicos responsables de establecer las pautas de cualificación del personal bajo un sistema de gestión de la calidad farmacéutico robusto.
- Equipos de Formación, Recursos Humanos y Validaciones:
Profesionales encargados de diseñar e impartir la formación sobre prácticas asépticas, vestimenta y técnicas de monitorización en zonas clasificadas.
… herramientas y habilidades para:
- Instaurar procedimientos de evaluación continua, incorporando parámetros observacionales, resultados de monitorización ambiental y planes de CAPA
- Alinear la cualificación del personal con los estándares y registros establecidos en el Anexo I de las EU GMPs, de modo que toda persona que opere en zonas de grado A/B esté debidamente entrenada y reevaluada.
- Reforzar la “cultura de calidad” en sus organizaciones, minimizando fallos regulatorios y respaldando la integridad de los procesos de fabricación estéril.
- Fechas: 21 y 28 de octubre de 2025
- Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 950 € +IVA
- Ver descuentos más adelante.
- Curso disponible in-empresa para grupos.
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Inscripción en el curso.
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- En los entornos de producción estéril, la competencia continua del personal es un factor decisivo para asegurar que los inyectables, biológicos o dispositivos esterilizados cumplan con los más altos estándares de calidad.
- Las inspecciones regulatorias (FDA) recientes demuestran que las desviaciones relacionadas con la cualificación del personal figuran entre las principales observaciones que comprometen la seguridad del paciente y la liberación del medicamento.
- Garantizar la cualificación periódica y documentada de los operarios de zona estéril no solo implica dominar técnicas asépticas, sino también adoptar buenas prácticas de vestimenta, higiene y comportamiento dentro de las salas limpias.
- Este curso aborda cómo evaluar y mejorar sistemáticamente la competencia del personal, desde la definición de criterios de cualificación y su correlación con la “gestión del riesgo” hasta la implementación de mecanismos de seguimiento que cumplan con lo previsto en el Anexo 1 de las EU GMPs.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
- Adquirir una comprensión sólida de los criterios de cualificación continua del personal en zonas estériles, según los requisitos regulatorios señalados en el nuevo Anexo I de las EU GMPs y las expectativas de la FDA.
- Dotar a cada participante de herramientas prácticas para planificar y evaluar el desempeño del personal de zona estéril. Se revisarán metodologías de observación y registros de incidencia, así como criterios clave de cualificación, según lo exigido por las autoridades regulatorias.
- Mostrar cómo la gestión de riesgos aporta garantías adicionales de cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida de la cualificación y según una buena estrategia de control de la contaminación.
- Fortalecer la cultura de calidad y excelencia operativa en torno a la cualificación continua, de modo que la formación teórico-práctica, la capacidad de respuesta ante desviaciones y el compromiso de la dirección se integren en un enfoque sistemático de mejora continua.
- Objetivos y parámetros para garantizar que el personal opere según Anexo I.
- ¿Por qué la cualificación continua es esencial en grado A y B?
- Actividades clave, niveles de competencia y responsabilidad.
- Análisis secuencial ingreso, permanencia y egreso en las zonas estériles.
- Dinámica de cambio de vestimenta para la prevención de la contaminación.
- Análisis de causa raíz (Ishikawa) de modos de fallo.
- Análisis de impacto sobre zona estéril, seguridad del paciente y GMPs.
- Análisis de riesgos (FMEAC). Vulnerabilidades más probables.
- Ocurrencia, severidad y detectabilidad. Riesgos ligados al factor humano.
- Evaluación de “controles técnicos”: Competencia en vestimenta y supervisión.
- Evaluación de “controles administrativos”: SOPs, entrenamientos, cualificación.
- Plan CAPA: Mejoras en el procedimiento de formación y recualificación.
- Monitorización del desempeño: Indicadores de microbiología.
- Herramientas estadísticas y evaluación de tendencias para el seguimiento continuo de la eficacia de la formación.
- Verificación periódica, mapeo de riesgos e inspecciones internas
- Documentación (Check-list, historiales de auditoría y supervisión).
- Personal clave de Producción de zona estéril:
Responsables de producción, microbiología, técnicos de monitorización ambiental y supervisores de área estéril que deben implementar el plan de cualificación continua, identificando brechas y proponiendo mejoras. Son el núcleo de la práctica diaria, ejecutando las acciones correctivas/preventivas (CAPA) y reportando los resultados de la evaluación de competencias a QA. - Personal de Garantía de Calidad (QA):
- Directores, supervisores y técnicos responsables de establecer las pautas de cualificación del personal bajo un sistema de gestión de la calidad farmacéutico robusto.
- Equipos de Formación, Recursos Humanos y Validaciones:
Profesionales encargados de diseñar e impartir la formación sobre prácticas asépticas, vestimenta y técnicas de monitorización en zonas clasificadas.
… herramientas y habilidades para:
- Instaurar procedimientos de evaluación continua, incorporando parámetros observacionales, resultados de monitorización ambiental y planes de CAPA
- Alinear la cualificación del personal con los estándares y registros establecidos en el Anexo I de las EU GMPs, de modo que toda persona que opere en zonas de grado A/B esté debidamente entrenada y reevaluada.
- Reforzar la “cultura de calidad” en sus organizaciones, minimizando fallos regulatorios y respaldando la integridad de los procesos de fabricación estéril.
- Fechas: 21 y 28 de octubre de 2025
- Duración: 8 horas (2 módulos de 4 horas)
- Horario: 09:00AM-11:00AM y 11:30AM-13:30AM
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 950 € +IVA
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