• En la industria farmacéutica, la gestión de resultados fuera de especificación es un aspecto crítico debido a la estricta regulación de las EU GMPs, la FDA y su impacto directo en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
• La Regulación pone foco en realizar investigaciones exhaustivas y estructuradas para identificar (o descartar) las causas raíz de los OOS en el laboratorio de control, asegurando que las desviaciones sean abordadas de manera efectiva y que se implementen CAPAs adecuadas.
• Sin embargo, muchas laboratorios de control de calidad enfrentan desafíos críticos al realizar investigaciones de causa raíz, lo que puede resultar en soluciones superficiales, ineficaces o en contra de la integridad de datos. Esto suma el riesgo de recurrencia, compromete el cumplimiento normativo y reduce confianza en los procesos analíticos.
• Adquirir competencias en la investigación de causa raíz, alineadas con las directrices regulatorias y utilizando herramientas como el análisis de riesgos, permite a las empresas abordar los OOSs con “sonido científico”. Esto asegura el cumplimiento, fomenta la confiabilidad y la mejora continua de los procesos analíticos, garantizando productos seguros y efectivos para los pacientes.

• Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
• Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
• Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
• Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
• Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
• Certificado original de asistencia.
• Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
• Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.

Innovación en la Metodología:

• Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
• Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
• Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
• Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.

Aprender, con la práctica, la gestión e investigación de OOS de fase 1:

• Resolver un caso real aplicando Ishikawa para identificar posibles causas raíz.
• Identificar las causas más probables utilizando el análisis FMEAC.
• Diseñar una estrategia de confirmación de hipótesis
• Abordar la responsabilidad del alcance del fallo.
• Diseñar correcciones, acciones correctivas y preventivas.
• Simular la toma de decisiones fundamentadas en un entorno regulado.
• Fortalecer habilidades prácticas y trabajo en equipo.
• Eliminar lagunas en los métodos analíticos y procedimientos.

• Detección del fallo: Identificación inicial del evento y respuesta oportuna.
• Recolección de datos para contextualizar y analizar el fallo.
• Análisis de los modos de fallo potenciales y su impacto en el proceso analítico.
• Clasificación: Priorización de la desviación según su criticidad e impacto.
• Acciones inmediatas: Medidas de contención (propagación) del fallo.
• Investigación de causas posibles (RCA): Análisis de Ishikawa (proceso analítico).
• Investigación de causas más probables: FMEAC: (Ocurrencia y detectabilidad).
• Lanzamiento (formulación) de hipótesis.
• Validación de hipótesis. Plan analítico de confirmación de hipótesis.
• Alcance del fallo: Resultados analíticos afectados. Modelo de franjas.
• Acciones de corrección de proceso analítico. Reevaluación de resultados.
• Evaluación de lotes alcanzados.
• Acciones correctivas para eliminar la causa raíz en el proceso analítico.
• Acciones preventivas: Robustez en los procesos analíticos.

• Profesionales de Control de Calidad que participan en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS de fase 1), en la recopilación de datos analíticos críticos para la investigación, y en un tratamiento alineado con los principios de integridad de datos y gestión del riesgo.
• Profesionales de Garantía de Calidad, responsables de asegurar que las investigaciones de OOSs de fase 1 se realizan alineadas con el cumplimiento de normativas internacionales como las guías de la FDA y las EU GMP.
• Líderes de QA y QC que buscan fortalecer las competencias de sus unidades mediante la aplicación práctica detallada del análisis de causa raíz y gestión de riesgos, aplicando herramientas como Ishikawa y FMEAC para prevenir la recurrencia, optimizar procesos y asegurar el cumplimiento regulatorio.

• Capacidad para realizar investigaciones de causa raíz de manera estructurada y alineada con las guías regulatorias (FDA y EU GMP), mediante el entrenamiento práctico en la resolución de un caso real.
• Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC a través de una simulación práctica en profundidad para identificar causas raíz, priorizar riesgos y diseñar acciones efectivas en el proceso analítico.
• Complementar su pensamiento crítico, para actualizar procedimientos de resultados fuera de especificación (OOS) y desviaciones, eliminando las lagunas clásicas que se detectan en las inspecciones regulatorias.

• Fechas: Marzo de 2026
• Duración: 6 horas (2 módulos de 4 horas)
• Horario: 09:00AM-17:30PM (con descansos)
• Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)

• Inscripción individual: 800,00 € +IVA
• Ver descuentos más adelante.
• Curso disponible in-empresa para grupos.