Diseño de procesos analíticos basado en la gestión del riesgo.
El control de calidad del control de calidad.
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- En la industria farmacéutica, los procesos analíticos son fundamentales para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Sin embargo, los laboratorios de control de calidad enfrentan problemas recurrentes como métodos analíticos poco robustos y procesos analíticos que se salen de control.
- Las normativas regulatorias, como las guías ICH Q9 y Q10, enfatizan la necesidad de diseñar procesos analíticos robustos basados en la gestión del riesgo. A pesar de ello, muchas organizaciones no logran identificar las causas raíz potenciales de los problemas analíticos, pero tampoco implementan controles efectivos, que aseguren que el proceso analítico esté bajo control.
- Este curso aborda estos desafíos mediante un enfoque práctico, utilizando herramientas de gestión del riesgo, diseñar procesos analíticos más confiables y controlarlos con técnicas estadísticas. A través de la simulación de un caso real, los participantes aprenderán a aplicar metodologías sólidas liberar resultados en ausencia de OOSs, OOTs y OOTs, tal y como se asegura la calidad del producto en la actualidad.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia.
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
- Consultoría adicional gratuita de resolución de dudas, de una hora, bajo petición del asistente.
Aplicar la metodología de gestión de riesgos, para diseñar procesos analíticos bajo control estadístico:
- Evaluar la idoneidad de un método analítico según su diseño.
- Caracterizar la estabilidad, capacidad y centrado de un proceso analítico.
- Controlar el método mediante una estrategia de control estadístico del proceso analítico.
- Liberar lotes en ausencia de OOSs, OOTs y OOEs.
- Enfoque en la variabilidad.
- Identificación de las causas raíz potenciales de variabilidad (Ishikawa).
- Identificación de las causas raíz más probables de variabilidad (FMEAC).
- Revisión del método analítico y los procedimientos principales.
- Caracterización del método analítico por medio de la validación clásica.
- Robustez por diseño.
- Identificación de la estabilidad, capacidad y centrado del método analítico.
- Validación por monitorización contínua del proceso analítico.
- Identificación de tendencias.
- Liberación de resultados analíticos en ausencia de OOSs, OOTs y OOEs.
- Directores y Supervisores del Laboratorio analítico:
Responsables de la aprobación del diseño, implementación y supervisión de procesos analíticos en laboratorios de control de calidad. Este curso les ayudará a usar estrategias para prevenir métodos analíticos poco robustos y desviaciones críticas, asegurando la confiabilidad de los resultados y el cumplimiento normativo. - Personal de Garantía de Calidad (QA):
Directores, supervisores y técnicos encargados de establecer pautas GMP, diseñar procedimientos estándar (SOPs) y liderar investigaciones de desviaciones analíticas. Este curso les permitirá fortalecer sus competencias en la gestión del riesgo y en la implementación de controles efectivos para prevenir fallos en los procesos analíticos. - Analistas y técnicos de laboratorio:
Personal operativo que ejecuta actividades críticas en el laboratorio de control de calidad. Este curso les proporcionará herramientas prácticas para comprender y prevenir problemas relacionados con la falta de capacidad para cumplir especificaciones.
- Capacidad para evaluar métodos y diseñar procesos analíticos investigando las causas de variabilidad. A través de un caso práctico, los participantes aprenderán a identificar y abordar las causas más frecuentes de errores en los métodos analíticos y diseñar criterios de liberación de resultados en términos estadísticos (estabilidad, capacidad, centrado).
- Destreza en la aplicación de herramientas como Ishikawa y FMEAC mediante simulaciones prácticas en profundidad, para identificar causas raíz de la variabilidad, priorizar riesgos y diseñar estrategias efectivas que fortalezcan la robustez y confiabilidad de los métodos analíticos.
- Complementar su pensamiento crítico para revisar y actualizar métodos analíticos y procedimientos clave, eliminando las lagunas clásicas que suelen detectarse en inspecciones regulatorias. Esto incluye la validación continua de procesos analíticos y la identificación de tendencias para prevenir desviaciones como OOS, OOT y OOEs.
- Fechas: Mayo de 2026
- Duración: 6 horas
- Horario: 09:00AM-17:30PM (con descanso)
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 800,00 € +IVA
- Ver descuentos más adelante.
- Curso disponible in-empresa para grupos.
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El control de calidad del control de calidad.
Los campos marcados con * son obligatorios
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- En la industria farmacéutica, los procesos analíticos son fundamentales para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Sin embargo, los laboratorios de control de calidad enfrentan problemas recurrentes como métodos analíticos poco robustos y procesos analíticos que se salen de control.
- Las normativas regulatorias, como las guías ICH Q9 y Q10, enfatizan la necesidad de diseñar procesos analíticos robustos basados en la gestión del riesgo. A pesar de ello, muchas organizaciones no logran identificar las causas raíz potenciales de los problemas analíticos, pero tampoco implementan controles efectivos, que aseguren que el proceso analítico esté bajo control.
- Este curso aborda estos desafíos mediante un enfoque práctico, utilizando herramientas de gestión del riesgo, diseñar procesos analíticos más confiables y controlarlos con técnicas estadísticas. A través de la simulación de un caso real, los participantes aprenderán a aplicar metodologías sólidas liberar resultados en ausencia de OOSs, OOTs y OOTs, tal y como se asegura la calidad del producto en la actualidad.
- Enfoque en la aplicación práctica (“75/25”).
- Simulación o rol-playing de un único caso real representativo.
- Sesiones modulares práctica/teoría (“75/25”)
- Especialización: Solución a los problemas de mayor incidencia actual (deficiencias en inspecciones regulatorias).
- Material EXCLUSIVO: Simulación caso real resuelto en profundidad (>80%). Ejemplo ilustrativo de la metodología.
- Certificado original de asistencia.
- Herramientas Excel adaptables por el usuario a otros problemas diferentes.
- Expertos consolidados en industria farmacéutica, con elevada experiencia docente.
Innovación en la Metodología:
- Aprendizaje asincrónico combinado teoría/práctica.
- Auto-cuestionarios (2) insertados a lo largo del curso.
- Modelo de simulación “Teamwork” basado en “Brainstorming”.
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Aplicar la metodología de gestión de riesgos, para diseñar procesos analíticos bajo control estadístico:
- Evaluar la idoneidad de un método analítico según su diseño.
- Caracterizar la estabilidad, capacidad y centrado de un proceso analítico.
- Controlar el método mediante una estrategia de control estadístico del proceso analítico.
- Liberar lotes en ausencia de OOSs, OOTs y OOEs.
- Enfoque en la variabilidad.
- Identificación de las causas raíz potenciales de variabilidad (Ishikawa).
- Identificación de las causas raíz más probables de variabilidad (FMEAC).
- Revisión del método analítico y los procedimientos principales.
- Caracterización del método analítico por medio de la validación clásica.
- Robustez por diseño.
- Identificación de la estabilidad, capacidad y centrado del método analítico.
- Validación por monitorización contínua del proceso analítico.
- Identificación de tendencias.
- Liberación de resultados analíticos en ausencia de OOSs, OOTs y OOEs.
- Directores y Supervisores del Laboratorio analítico:
Responsables de la aprobación del diseño, implementación y supervisión de procesos analíticos en laboratorios de control de calidad. Este curso les ayudará a usar estrategias para prevenir métodos analíticos poco robustos y desviaciones críticas, asegurando la confiabilidad de los resultados y el cumplimiento normativo. - Personal de Garantía de Calidad (QA):
Directores, supervisores y técnicos encargados de establecer pautas GMP, diseñar procedimientos estándar (SOPs) y liderar investigaciones de desviaciones analíticas. Este curso les permitirá fortalecer sus competencias en la gestión del riesgo y en la implementación de controles efectivos para prevenir fallos en los procesos analíticos. - Analistas y técnicos de laboratorio:
Personal operativo que ejecuta actividades críticas en el laboratorio de control de calidad. Este curso les proporcionará herramientas prácticas para comprender y prevenir problemas relacionados con la falta de capacidad para cumplir especificaciones.
- Capacidad para evaluar métodos y diseñar procesos analíticos investigando las causas de variabilidad. A través de un caso práctico, los participantes aprenderán a identificar y abordar las causas más frecuentes de errores en los métodos analíticos y diseñar criterios de liberación de resultados en términos estadísticos (estabilidad, capacidad, centrado).
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- Fechas: Mayo de 2026
- Duración: 6 horas
- Horario: 09:00AM-17:30PM (con descanso)
- Modalidad: Videoconferencia (TEAMS, ZOOM, etc…)
- Inscripción individual: 800,00 € +IVA
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