Validación de sistemas informáticos

¿Qué es la validación de sistemas informáticos?

Validación de sistemas informáticos es la demostración del correcto funcionamiento de los sistemas según las especificaciones de requisitos de usuario, mediante un método basado en el riesgo.

ERANOVA PHARMA realiza la validación de: Instrumentos analíticos gestionados por software basado en Windows. Equipos de producción y sistemas de planta basados en Windows. Software de gestión de laboratorio (LIMS). Sistemas de gestión electrónica de la fabricación y el almacenamiento. Sistemas de gestión de la garantía de la calidad y sus bases de datos. Sistemas de captura y procesamiento de datos de instalaciones y equipos. Interfaces entre sistemas. Y finalmente, bases de datos.

Revisa la cualificación IQ/OQ de los sistemas, cuya parte corresponde a los fabricantes. Y recomienda sobre su aceptabilidad.

ERANOVA PHARMA realiza la validación de libros de cálculo a lo largo de su ciclo de vida.

Productos y servicios

Planificación de la validación

Redactamos tus planes de validación para sistemas individuales o proyectos completos. También redactamos tus procedimientos generales de validación y el Plan Maestro de Validación.

Los planes de validación de sistemas informatizados describen cómo se realizará la validación para sistemas específicos. Los procedimientos definen el objetivo y el compromiso de la dirección y su staff. El VMP describe las áreas de la empresa donde se realiza la validación, incluye un inventario de los sistemas informatizados y describe de forma general la aproximación científica para abordar la validación.

Abordamos todos los sistemas informatizados regulados GxP, tanto los nuevos como los que ya están en uso. Igualmente, tenemos en cuenta si el escenario es QbD (“Quality by design”), es decir, comprensión completa del producto y proceso. De esta forma la aproximación de la validación se puede hacer por verificación continua de la calidad del proceso, o el uso de PAT. En sistemas que incluyen automatización validamos sin separar el sistema informático, para garantizar el uso final previsto del sistema.

ERANOVA PHARMA te asesora para que puedas establecer y hacer cumplir los requisitos aplicables a los fabricantes de sistemas informatizados. Pero también podemos realizar, por encargo, auditorías a fabricantes de sistemas informatizados, tanto presenciales como en remoto. Y basadas en un check-list, que abarca la planificación de calidad gestionada por el fabricante.

Usamos un enfoque basado en el riesgo para evaluar a los fabricantes de sistemas informatizados y proveedores de servicios regulados GxP. Nos enfocamos en el riesgo para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. Abarcamos el Assessment de fabricantes de sistemas, proveedores de servicios en la nube y proveedores de servicios de cualificación y validación. Somos una extensión de tu actividad reguladora.

Risk assessment del fabricante

Validación de sistemas informáticos. Proceso de risk assessment

Realizamos los diferentes ejercicios de gestión de riesgos, a lo largo del ciclo de vida de un sistema informatizado, según el alcance del proyecto de colaboración con el cliente. A lo largo del ciclo de vida, la gestión del riesgo incluye diferentes etapas: la evaluación inicial de riesgos junto con la determinación del impacto del sistema, la identificación de funciones con impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos, la identificación de los controles del sistema que mitigan los riesgos, la verificación de la operatividad de los controles, y la monitorización de dichos controles en la fase de operación.

Igualmente, en función del alcance del proyecto de colaboración con el cliente, ERANOVA PHARMA establece un plan en el que se abordan 7 momentos de toma de decisiones basados en ejercicios de gestión del riesgo. Estos 7 ejercicios de gestión de riesgos se distribuyen a lo largo de las etapas de concepto, proyecto, operación y retirada de servicio.

Las formas posibles para analizar y evaluar los riesgos del software son numerosas. ERANOVA PHARMA utiliza tres herramientas de gestión de riesgos y sus posibles combinaciones: Análisis de modos de fallo sus efectos y criticidad (FMECA), análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) y clasificación y filtrado de riesgos (Risk ranking and Filtering). Todo ello considerando los peligros en la operabilidad del sistema informatizado.

Finalmente, ERANOVA PHARMA sigue una estrategia basada en la ICH Q9 para asesorarte o implementar las actividades de documentación, comunicación y revisión de los riesgos.

Herramientas de gestión de riesgos

La especificación de requisitos de usuario

ERANOVA PHARMA te asesora en la redacción o bien te redacta la especificación de requisitos de usuario (URS), desde tu punto de vista de cliente farmacéutico, no de fabricante del software. Es el primer paso a dar.

El alcance y el detalle de los requisitos deben ser acordes con el riesgo, la complejidad y la novedad del sistema y debe estar basado en una evaluación. Esto es necesario para que no falle el proceso de validación en alguno de los ejercicios de evaluación de riesgos posteriores.

Los requisitos deben reflejar, con precisión, el proceso comercial y los flujos de los datos, para establecer que el sistema informatizado cumpla con el uso previsto. El enfoque debe estar basado en el producto, el proceso y los requerimientos regulatorios.

No todos los sistemas informatizados, o sus componentes, requieren la misma profundidad de cualificación y validación: ERANOVA PHARMA te asesora o utiliza una aproximación de cualificación según la clasificación de la GAMP 5 (2ª edición) en 5 niveles.

Esta clasificación se basa en la complejidad, novedad y probabilidad de defectos residuales del sistema informatizado. Y, además, en la posibilidad de configuración del software y en la adaptación del código a requerimientos específicos de diseño, no estandarizados (“customización”). Cabe señalar que las categorías 3 a 5 son un continuo sin límites absolutos, y que la mayoría de los sistemas pueden contener componentes de múltiples categorías.

Validación de sistemas informatizados según el tipo de software y hardware.

Documentación de validación.

ERANOVA PHARMA suministra una estructura documental, por ejercicio de validación, del tipo protocolo de cualificación, informe de cualificación y anexos de evidencias. Estos documentos se centran en aspectos relacionados con la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos, destacando cómo estos aspectos han sido controlados. Los documentos resumen las actividades realizadas, cualquier desviación del plan de validación, cualquier acción correctiva pendiente, y una declaración de idoneidad para el uso previsto del sistema. El nivel de detalle del informe se realiza de acuerdo al riesgo, la complejidad y la novedad del sistema.

Los documentos se aprueban por parte del cliente y de ERANOVA PHARMA.

Te asesoramos, organizamos o/y te escribimos los procedimientos específicos de gestión de cambios y gestión de la configuración de sistemas informatizados. Esto procedimiento asegura el mantenimiento del estado de validación a lo largo de todas las fases del ciclo de vida del sistema. Cada elemento del sistema tiene que tener una configuración definida por un número de revisión y sometida a control de cambios. En particular, el cambio de estado proyecto a estado operación, debe estar controlado y soportado por el informe de cualificación.

La gestión de los cambios en sistemas informatizados afecta a elementos controlados como la documentación, las aplicaciones de software, el software de infraestructura, el firmware, el hardware, los datos/metadatos de la configuración. Todo ello según el diseño especificado a partir de la especificación de requisitos de usuario.

Control de los cambios y gestión de la configuración

¿Cómo te ayuda ERANOVA PHARMA en validación de sistemas informatizados?

ERANOVA PHARMA dispone de consultores expertos en validación y gestión de riesgos de sistemas informatizados.

ERANOVA PHARMA ofrece servicios de colaboración adaptados a tus necesidades:

• Primero: Acuerdo de colaboración para asesoramiento por un tiempo definido, para la evaluación de tus sistemas informatizados e implementación de la actividad de validación.
• Segundo: Aplicación de las herramientas de gestión de riesgos para la evaluación de uno o varios sistemas concretos.
• Tercero: Formación en gestión de riesgos y en validación de sistemas informatizados. Sin más.
• Cuarto: Acciones de validación para sistemas aislados, según tus necesidades concretas.

Antes de la próxima inspección regulatoria, pídenos información, y sube ya el nivel de Cumplimiento. Si tú quieres, ven con esas inquietudes y novedades que tienes en la cabeza. Disfrutamos ayudándote a encontrar tu solución exacta, y a implementar validación de sistemas informatizados en tu planta.