EMPRESA DE VALIDACIONES PROYECTOS Y FORMACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MAS DE 20 AÑOS RESOLVIENDO TUS PROBLEMAS CONCRETOS
SISTEMAS INFORMATICOS, INTEGRIDAD DE DATOS, VALIDACIONES Y PROCESOS
CONÓCENOS
Eranova Pharma es un grupo cercano de consultores con ilusión. Trasformamos las ideas en realidad, haciendo lo adecuado, y te llevamos de la mano durante la resolución de tu problema. El resultado final es tu objetivo, tu tranquilidad y tu satisfacción personal. Escuchamos atentamente tu problema, tus necesidades y tus dificultades. Y las convertimos en recursos y soluciones. Somos personas que trabajamos con personas.
SECTORES
Somos tu fuente externa de recursos en estrategia, tecnología y cumplimiento regulatorio
Somos expertos en GxP a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Desde la investigación y el desarrollo hasta el seguimiento del producto en el mercado.
Operamos en los siguientes sectores:
GARANTIA INICIAL: TRAYECTORIA DE LOGROS PERSONALES:
EMPRESA DE VALIDACIONES PROYECTOS Y FORMACIÓN:
- Cumplimiento regulatorio
- Sistemas de gestión de la calidad
- Cualificación de instalaciones, equipos y sistemas de planta.
- Validación de procesos y sistemas informáticos
- Asesoramiento estratégico, tecnológico y regulatorio
- Gestión de proyectos industriales
- Gestión integral de riesgos de calidad
- Formación, entrenamiento y gestión del talento
SERVICIOS OFRECIDOS POR ERANOVA PHARMA
- Diseño conceptual de plantas farmacéuticas.
- Ingenierías básica y constructiva.
- Dirección GMP de proyectos de construcción.
- Diseños de contención para procesos de alto riesgo.
- Selección de fabricantes de maquinaria basado en el riesgo.
- Planes maestros de validación.
- Plan individual de validación basada en el riesgo.
- Redacción de especificaciones de requisitos (URS).
- Cualificación del Diseño de instalaciones, equipos y servicios auxiliares.
- Procesos de fabricación (todas las formas farmacéuticas).
- Proceso de acondicionamiento.
- Proceso de esterilización (todos los tipos).
- Proceso de limpieza y cálculo de PDE basado en toxicología.
- Métodos analíticos.
- Sistemas informatizados.
- Sistemas de inspección 100% automatizada o manual.
- Software de instrumentación de laboratorio (ej. UPLC-MS).
- Almacenamiento y transporte.
- Cualificación de instalaciones, equipos y servicios.
- Control de cambios y recualificación.
- Redacción de protocolos (sin ejecución).
- Implementación inicial del sistema de calidad (todos los estándares de gestión EU y FDA).
- Implementación de Data Integrity en la empresa.
- Soporte externo a la Persona Cualificada o Dirección de Calidad.
- Redacción del plan CAPA para inspecciones regulatorias (locales, 483s FDA, Warning Letters).
- Preparación de FDA PAI, Mock-up e inspecciones de autorización locales.
- Auditorías de cumplimiento (auto inspecciones y homologación de proveedores).
- Auditorías a fabricantes de software y sistemas informatizados.
- CAPA, Investigación de fallos de fabricación, APR, Control de cambios, Gestión de desviaciones.
- Gestión de reclamaciones.
- Desarrollo, redacción y revisión de procedimientos (SOPs-PNTs).
- GAP análisis incluyendo planes y correcciones.
- Desarrollo y ejecución de programas de formación GMP.
- Planes de homologación de proveedores.
- Redacción programas de estabilidad y sus protocolos asociados.
- Gestión y control de cambios.
- Implementación de ICH Q9 en la empresa.
- Ejercicios individuales para fábricas, procesos, equipos, instalaciones y servicios auxiliares.
- Ejercicios individuales para fabricación de estériles, medicamentos de alto riesgo y sustancias controladas.
- Ejercicios individuales para sistemas informáticos de fabricación e instrumentación analítica.
- Matrices de trazabilidad para validación.
- Ejercicios individuales de gestión del riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).
- Análisis de riesgos de contaminación microbiológica, química y física de procesos.
- Análisis de riesgos de contaminación cruzada.
- Implementación de las pautas de ICH Q8 e ICH Q11 en la empresa.
- Implementación de QbD.
- Identificación de parámetros críticos de proceso (CPPs).
- Identificación de atributos críticos de calidad (CQA).
- Diseño factorial de experimentos y modelización.
- Diseño de estrategias de control de procesos.
- Desarrollo de tecnología analítica de procesos (PAT).
- Desarrollo de procesos de fabricación en continuo de medicamentos.
- Desarrollo de estrategias de sostenibilidad.
- Desarrollo de procesos basado en el riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).
- Integración de la fabricación aditiva en entorno GMPs.
- Redacción del plan de formación anual a medida de la empresa.
- Redacción de planes de formación por puestos de trabajo.
- Gestión de Proyectos de Validación.
- Validación de sistemas informatizados.
- Cualificación de equipos.
- Cualificación de instalaciones.
- Desarrollo y validación de métodos analíticos.
- Desarrollo y validación de métodos de limpieza.
- Desarrollo y validación de procesos de producción.
- Desarrollo y validación de sistemas de serialización.
- Data Integrity.
- GMPs EU y FDA para operarios.
- GMPs EU y FDA para Técnicos, Gerentes y Directores.
- Estándares ICH y EMA.
- 21 CFR Parte 820, 210, 211, 11.
- Normas ISO.
- Homologación de fabricantes.
- Técnicas de auditoría.
Véase catálogo de cursos (ejemplos) aquí.
- Consultoría tecnológica, estratégica y regulatoria.
- Selección de maquinaria GMP y fabricantes.
- Gestión de capital de proyectos.
- Seguimiento de proyectos, carga de recursos y control de costos.
- Gráficos de seguimiento de proyectos (ej, Gantt charts).
- Control de Actividades.
- Excelencia operativa.
- Metodología 6-Sigma.
Servicios recientes realizados por el fundador de ERANOVA PHARMA:
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– Bibliografía de soporte para la validación de sistemas informáticos
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Usado con éxito en la preparación de auditorías FDA y EU GMP.
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