EMPRESA DE VALIDACIONES PROYECTOS Y FORMACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

MAS DE 20 AÑOS RESOLVIENDO TUS PROBLEMAS CONCRETOS

SISTEMAS INFORMATICOS, INTEGRIDAD DE DATOS, VALIDACIONES Y PROCESOS

CONÓCENOS

Eranova Pharma es un grupo cercano de consultores con ilusión. Trasformamos las ideas en realidad, haciendo lo adecuado, y te llevamos de la mano durante la resolución de tu problema. El resultado final es tu objetivo, tu tranquilidad y tu satisfacción personal. Escuchamos atentamente tu problema, tus necesidades y tus dificultades. Y las convertimos en recursos y soluciones. Somos personas que trabajamos con personas.

SECTORES

Somos tu fuente externa de recursos en estrategia, tecnología y cumplimiento regulatorio

Somos expertos en GxP a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Desde la investigación y el desarrollo hasta el seguimiento del producto en el mercado.

Operamos en los siguientes sectores:

Medicamentos

MEDICAMENTOS

Sustancias Activas

SUSTANCIAS ACTIVAS

Terapias Avanzadas

TERAPIAS AVANZADAS

Preclínica y Clínica

PRECLÍNICA Y CLÍNICA

Dispositivos médicos

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Producto Sanitario

PRODUCTO SANITARIO

Complementos Nutricionales

COMPLEMENTOS NUTRICIONALES

Cosmeticos

COSMÉTICOS

GARANTIA INICIAL: TRAYECTORIA DE LOGROS PERSONALES:

0
Años de servicio en industrias de Ciencias de la Vida
0
Proyectos completados en los últimos 7 años de Consultoría
0
Sesiones-persona de formación avanzada dadas en los últimos 7 años de Consultoría. Servicios realizados en Europa y Latinoamérica.

EMPRESA DE VALIDACIONES PROYECTOS Y FORMACIÓN:

  • Cumplimiento regulatorio
  • Sistemas de gestión de la calidad
  • Cualificación de instalaciones, equipos y sistemas de planta.
  • Validación de procesos y sistemas informáticos
  • Asesoramiento estratégico, tecnológico y regulatorio
  • Gestión de proyectos industriales
  • Gestión integral de riesgos de calidad
  • Formación, entrenamiento y gestión del talento

SERVICIOS OFRECIDOS POR ERANOVA PHARMA

  • Diseño conceptual de plantas farmacéuticas.
  • Ingenierías básica y constructiva.
  • Dirección GMP de proyectos de construcción.
  • Diseños de contención para procesos de alto riesgo.
  • Selección de fabricantes de maquinaria basado en el riesgo.
  • Planes maestros de validación.
  • Plan individual de validación basada en el riesgo.
  • Redacción de especificaciones de requisitos (URS).
  • Cualificación del Diseño de instalaciones, equipos y servicios auxiliares.
  • Procesos de fabricación (todas las formas farmacéuticas).
  • Proceso de acondicionamiento.
  • Proceso de esterilización (todos los tipos).
  • Proceso de limpieza y cálculo de PDE basado en toxicología.
  • Métodos analíticos.
  • Sistemas informatizados.
  • Sistemas de inspección 100% automatizada o manual.
  • Software de instrumentación de laboratorio (ej. UPLC-MS).
  • Almacenamiento y transporte.
  • Cualificación de instalaciones, equipos y servicios.
  • Control de cambios y recualificación.
  • Redacción de protocolos (sin ejecución).
  • Implementación inicial del sistema de calidad (todos los estándares de gestión EU y FDA).
  • Implementación de Data Integrity en la empresa.
  • Soporte externo a la Persona Cualificada o Dirección de Calidad.
  • Redacción del plan CAPA para inspecciones regulatorias (locales, 483s FDA, Warning Letters).
  • Preparación de FDA PAI, Mock-up e inspecciones de autorización locales.
  • Auditorías de cumplimiento (auto inspecciones y homologación de proveedores).
  • Auditorías a fabricantes de software y sistemas informatizados.
  • CAPA, Investigación de fallos de fabricación, APR, Control de cambios, Gestión de desviaciones.
  • Gestión de reclamaciones.
  • Desarrollo, redacción y revisión de procedimientos (SOPs-PNTs).
  • GAP análisis incluyendo planes y correcciones.
  • Desarrollo y ejecución de programas de formación GMP.
  • Planes de homologación de proveedores.
  • Redacción programas de estabilidad y sus protocolos asociados.
  • Gestión y control de cambios.
  • Implementación de ICH Q9 en la empresa.
  • Ejercicios individuales para fábricas, procesos, equipos, instalaciones y servicios auxiliares.
  • Ejercicios individuales para fabricación de estériles, medicamentos de alto riesgo y sustancias controladas.
  • Ejercicios individuales para sistemas informáticos de fabricación e instrumentación analítica.
  • Matrices de trazabilidad para validación.
  • Ejercicios individuales de gestión del riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).
  • Análisis de riesgos de contaminación microbiológica, química y física de procesos.
  • Análisis de riesgos de contaminación cruzada.
  • Implementación de las pautas de ICH Q8 e ICH Q11 en la empresa.
  • Implementación de QbD.
  • Identificación de parámetros críticos de proceso (CPPs).
  • Identificación de atributos críticos de calidad (CQA).
  • Diseño factorial de experimentos y modelización.
  • Diseño de estrategias de control de procesos.
  • Desarrollo de tecnología analítica de procesos (PAT).
  • Desarrollo de procesos de fabricación en continuo de medicamentos.
  • Desarrollo de estrategias de sostenibilidad.
  • Desarrollo de procesos basado en el riesgo (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP).
  • Integración de la fabricación aditiva en entorno GMPs.
  • Redacción del plan de formación anual a medida de la empresa.
  • Redacción de planes de formación por puestos de trabajo.
  • Gestión de Proyectos de Validación.
  • Validación de sistemas informatizados.
  • Cualificación de equipos.
  • Cualificación de instalaciones.
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos.
  • Desarrollo y validación de métodos de limpieza.
  • Desarrollo y validación de procesos de producción.
  • Desarrollo y validación de sistemas de serialización.
  • Data Integrity.
  • GMPs EU y FDA para operarios.
  • GMPs EU y FDA para Técnicos, Gerentes y Directores.
  • Estándares ICH y EMA.
  • 21 CFR Parte 820, 210, 211, 11.
  • Normas ISO.
  • Homologación de fabricantes.
  • Técnicas de auditoría.

Véase catálogo de cursos (ejemplos) aquí.

  • Consultoría tecnológica, estratégica y regulatoria.
  • Selección de maquinaria GMP y fabricantes.
  • Gestión de capital de proyectos.
  • Seguimiento de proyectos, carga de recursos y control de costos.
  • Gráficos de seguimiento de proyectos (ej, Gantt charts).
  • Control de Actividades.
  • Excelencia operativa.
  • Metodología 6-Sigma.

Servicios recientes realizados por el fundador de ERANOVA PHARMA:

EMPRESA DE VALIDACIONES PROYECTOS Y FORMACIÓN

Servicio de confianza, alto nivel y eficaz
Nuestro servicio es integral para dar soluciones completas

Aportamos valor regulatorio, en todo el mundo, con una solución de alto nivel para empresas de alto nivel.

Centrados en EU GMPs – EMA y FDA, y desde ahí, la Agencia Reguladora que corresponda.

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(+34) 669 704 750

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